Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amantadine voor de behandeling van symptomen van de posttraumatische verwarde toestand

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Methodist Rehabilitation Center

Amantadinehydrochloride voor de behandeling van symptomen van posttraumatische verwardheid bij opnames voor neurorevalidatie met TBI: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Patiënten met traumatisch hersenletsel ervaren vaak een periode van acute verwardheid die gepaard kan gaan met agitatie terwijl ze herstellen van hun verwondingen. Hoewel deze verwarring over het algemeen met de tijd verdwijnt, kunnen patiënten tijdens deze periode een verhoogd risico op letsel voor zichzelf of anderen vormen. Hun gedrag kan ook de stress voor gezinsleden verhogen en hun vermogen om te profiteren van revalidatietherapieën belemmeren. Er zijn een aantal verschillende medicijnen gebruikt om verwarring te behandelen om agitatie te verminderen, het risico op letsel te verminderen en de deelname aan revalidatietherapieën te verbeteren. Tot nu toe is er geen onderzoek of wetenschappelijke basis om te weten welke medicatie het beste is voor een specifieke patiënt. Het algemene doel van deze studie is om een ​​wetenschappelijk onderzoek uit te voeren om te helpen bepalen welke medicatie het beste werkt om verwarring te behandelen.

Onderzoekshypothese: Amantadine zal de ernst en het aantal symptomen van acute verwardheid na traumatisch hersenletsel verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met TBI die intramurale revalidatie nodig hebben, zijn vaak verward op het moment van opname voor revalidatie. Onze onderzoeken naar verwarring die zijn uitgevoerd als onderdeel van de TBIMSM hebben de aard van verwarring bij vroeg herstel na TBI opgehelderd. Vroege verwardheid (PTCS) blijkt een complex syndroom te zijn dat wordt gekenmerkt door desoriëntatie, cognitieve stoornissen, rusteloosheid, verminderde mate van opwinding overdag, slaapstoornissen, fluctuatie van symptomen en symptomen van het psychotische type. PTCS bemoeilijkt vroege behandeling van patiënten met TBI en kan bijdragen aan een verhoogd risico op letsel bij patiënten en ziekenhuispersoneel, verhoogde stress bij familieleden en personeel, verminderde deelname aan therapieën, hogere zorgkosten en een grotere kans op ontslag naar een psychiatrische inrichting. of instellingen voor langdurige zorg. Deze feiten wijzen op de noodzaak van effectief beheer van PTCS. Er bestaat momenteel geen overeenstemming over de optimale behandeling van de cognitieve en gedragssymptomen die patiënten met PTCS tegenkomen. Hoewel veel middelen zijn geprobeerd om dergelijke symptomen bij TBI aan te pakken, zijn er maar weinig systematisch onderzocht. Deze omstandigheden wijzen op de noodzaak van geschikte klinische onderzoeken om clinici te begeleiden bij de medische behandeling van PTCS. Als reactie hierop stelde het NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System van Mississippi een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie voor voor de farmacologische behandeling van PTCS. Het middel dat voor deze klinische proef is geselecteerd, is amantadine, een NMDA en indirecte dopamine-agonist. Dit middel zal worden vergeleken met een placebo op basis van responsmetingen van werkzaamheid en veiligheid.

Onderzoekshypothese: Amantadine zal de ernst en het aantal symptomen van PTCS verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut traumatisch hersenletsel (≤90 dagen na letsel)
  • Responsief (voldoet niet aan criteria voor minimaal bewuste staat)
  • Voldoen aan PTCS-criteria op 2 opeenvolgende onderzoeken (zoals bepaald door het Confusion Assessment Protocol)
  • Eerste ziekenhuisopname voor neurorevalidatie
  • Verwachte verblijfsduur van ≥2 weken na het voldoen aan de PTCS-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande aanvalsstoornis
  • Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke capsule als actieve interventie van amantadinehydrochloride, tweemaal daags toegediend x 14 dagen
capsule, identiek aan amantadinehydrochloridecapsule, tweemaal daags x 14 dagen toegediend
Actieve vergelijker: Amantadine
Amantadinehydrochloride 100 mg capsule, tweemaal daags toegediend x 14 dagen
100 mg tweemaal daags oraal toegediend x 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Confusion Assessment Protocol (aantal symptomen)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie omdat ze voldeden aan "ontsnappingscriteria"
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Tijd om de "niet-verwarde" Confusion Assessment Protocol-score te bereiken
Tijdsspanne: <14 dagen
<14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Studie directeur: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Studie directeur: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Placebo-capsule

3
Abonneren