- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00693121
Amantadine voor de behandeling van symptomen van de posttraumatische verwarde toestand
Amantadinehydrochloride voor de behandeling van symptomen van posttraumatische verwardheid bij opnames voor neurorevalidatie met TBI: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Patiënten met traumatisch hersenletsel ervaren vaak een periode van acute verwardheid die gepaard kan gaan met agitatie terwijl ze herstellen van hun verwondingen. Hoewel deze verwarring over het algemeen met de tijd verdwijnt, kunnen patiënten tijdens deze periode een verhoogd risico op letsel voor zichzelf of anderen vormen. Hun gedrag kan ook de stress voor gezinsleden verhogen en hun vermogen om te profiteren van revalidatietherapieën belemmeren. Er zijn een aantal verschillende medicijnen gebruikt om verwarring te behandelen om agitatie te verminderen, het risico op letsel te verminderen en de deelname aan revalidatietherapieën te verbeteren. Tot nu toe is er geen onderzoek of wetenschappelijke basis om te weten welke medicatie het beste is voor een specifieke patiënt. Het algemene doel van deze studie is om een wetenschappelijk onderzoek uit te voeren om te helpen bepalen welke medicatie het beste werkt om verwarring te behandelen.
Onderzoekshypothese: Amantadine zal de ernst en het aantal symptomen van acute verwardheid na traumatisch hersenletsel verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met TBI die intramurale revalidatie nodig hebben, zijn vaak verward op het moment van opname voor revalidatie. Onze onderzoeken naar verwarring die zijn uitgevoerd als onderdeel van de TBIMSM hebben de aard van verwarring bij vroeg herstel na TBI opgehelderd. Vroege verwardheid (PTCS) blijkt een complex syndroom te zijn dat wordt gekenmerkt door desoriëntatie, cognitieve stoornissen, rusteloosheid, verminderde mate van opwinding overdag, slaapstoornissen, fluctuatie van symptomen en symptomen van het psychotische type. PTCS bemoeilijkt vroege behandeling van patiënten met TBI en kan bijdragen aan een verhoogd risico op letsel bij patiënten en ziekenhuispersoneel, verhoogde stress bij familieleden en personeel, verminderde deelname aan therapieën, hogere zorgkosten en een grotere kans op ontslag naar een psychiatrische inrichting. of instellingen voor langdurige zorg. Deze feiten wijzen op de noodzaak van effectief beheer van PTCS. Er bestaat momenteel geen overeenstemming over de optimale behandeling van de cognitieve en gedragssymptomen die patiënten met PTCS tegenkomen. Hoewel veel middelen zijn geprobeerd om dergelijke symptomen bij TBI aan te pakken, zijn er maar weinig systematisch onderzocht. Deze omstandigheden wijzen op de noodzaak van geschikte klinische onderzoeken om clinici te begeleiden bij de medische behandeling van PTCS. Als reactie hierop stelde het NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System van Mississippi een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie voor voor de farmacologische behandeling van PTCS. Het middel dat voor deze klinische proef is geselecteerd, is amantadine, een NMDA en indirecte dopamine-agonist. Dit middel zal worden vergeleken met een placebo op basis van responsmetingen van werkzaamheid en veiligheid.
Onderzoekshypothese: Amantadine zal de ernst en het aantal symptomen van PTCS verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut traumatisch hersenletsel (≤90 dagen na letsel)
- Responsief (voldoet niet aan criteria voor minimaal bewuste staat)
- Voldoen aan PTCS-criteria op 2 opeenvolgende onderzoeken (zoals bepaald door het Confusion Assessment Protocol)
- Eerste ziekenhuisopname voor neurorevalidatie
- Verwachte verblijfsduur van ≥2 weken na het voldoen aan de PTCS-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande aanvalsstoornis
- Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychiatrische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke capsule als actieve interventie van amantadinehydrochloride, tweemaal daags toegediend x 14 dagen
|
capsule, identiek aan amantadinehydrochloridecapsule, tweemaal daags x 14 dagen toegediend
|
Actieve vergelijker: Amantadine
Amantadinehydrochloride 100 mg capsule, tweemaal daags toegediend x 14 dagen
|
100 mg tweemaal daags oraal toegediend x 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Confusion Assessment Protocol (aantal symptomen)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal deelnemers dat zich terugtrok uit de studie omdat ze voldeden aan "ontsnappingscriteria"
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Tijd om de "niet-verwarde" Confusion Assessment Protocol-score te bereiken
Tijdsspanne: <14 dagen
|
<14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Studie directeur: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Studie directeur: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Delirium
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Verwardheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Amantadine
Andere studie-ID-nummers
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Placebo-capsule
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten