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Amantadine pour le traitement des symptômes de l'état confusionnel post-traumatique

17 octobre 2023 mis à jour par: Methodist Rehabilitation Center

Chlorhydrate d'amantadine pour le traitement des symptômes de l'état confusionnel post-traumatique chez les admissions en neuroréadaptation avec TBI : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques connaissent souvent une période de confusion aiguë qui peut inclure de l'agitation lorsqu'ils se remettent de leurs blessures. Bien que cette confusion disparaisse généralement avec le temps, les patients peuvent présenter un risque accru de blessure pour eux-mêmes ou pour les autres pendant cette période. Leur comportement peut également augmenter le stress des membres de la famille et interférer avec leur capacité à bénéficier de thérapies de réadaptation. Un certain nombre de médicaments différents ont été utilisés pour traiter la confusion afin de diminuer l'agitation, de diminuer le risque de blessure et d'améliorer la participation aux thérapies de réadaptation. À ce stade, il n'y a pas eu de recherche ou de base scientifique pour savoir quel médicament est le meilleur pour un patient spécifique. L'objectif global de cette étude est de mener une enquête scientifique pour aider à déterminer quel médicament fonctionne le mieux pour traiter la confusion.

Hypothèse de l'étude : l'amantadine réduira la gravité et le nombre de symptômes de confusion aiguë après une lésion cérébrale traumatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de TBI qui nécessitent une réadaptation en milieu hospitalier sont souvent confus au moment de l'admission en réadaptation. Nos enquêtes sur la confusion menées dans le cadre du TBIMSM ont clarifié la nature de la confusion lors du rétablissement précoce après un TCC. La confusion précoce (PTCS) s'est avérée être un syndrome complexe caractérisé par une désorientation, une déficience cognitive, une agitation, une diminution du niveau d'éveil diurne, des troubles du sommeil, une fluctuation des symptômes et des symptômes de type psychotique. Le PTCS complique la prise en charge précoce des patients atteints de TBI et peut contribuer à un risque accru de blessure pour les patients et le personnel hospitalier, à une augmentation du stress parmi les membres de la famille et le personnel, à une diminution de la participation aux thérapies, à une augmentation du coût des soins et à une probabilité accrue d'être renvoyé en psychiatrie ou les établissements de soins de longue durée. Ces faits indiquent la nécessité d'une gestion efficace du PTCS. Le consensus concernant le traitement optimal des symptômes cognitifs et comportementaux rencontrés chez les patients atteints de PTCS n'existe pas actuellement. Alors que de nombreux agents ont été essayés pour traiter ces symptômes dans le TBI, peu ont été étudiés systématiquement. Ces circonstances indiquent la nécessité d'essais cliniques appropriés pour fournir des conseils aux cliniciens pour le traitement médical du PTCS. En réponse, le NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi a proposé un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour le traitement pharmacologique du PTCS. L'agent sélectionné pour cet essai clinique est l'amantadine, un NMDA et agoniste indirect de la dopamine. Cet agent sera comparé à un placebo sur les mesures de réponse d'efficacité et de sécurité.

Hypothèse de l'étude : l'amantadine réduira la gravité et le nombre de symptômes du PTCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale traumatique aiguë (≤ 90 jours après la lésion)
  • Réactif (ne remplissant pas les critères de l'état de conscience minimale)
  • Répondre aux critères du PTCS lors de 2 examens consécutifs (tels que déterminés par le protocole d'évaluation de la confusion)
  • Admission initiale à l'hôpital de neuroréadaptation
  • Durée de séjour prévue ≥ 2 semaines après avoir satisfait aux critères du PTCS

Critère d'exclusion:

  • Trouble convulsif préexistant
  • Antécédents d'hospitalisation pour trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Capsule identique à l'intervention active du chlorhydrate d'amantadine, administrée deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Gélule placebo
gélule, identique à la gélule de chlorhydrate d'amantadine, administrée deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: Amantadine
Gélule de chlorhydrate d'amantadine à 100 mg administrée deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Chlorhydrate d'amantadine
100 mg administrés par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Protocole d'évaluation de la confusion (nombre de symptômes)
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de participants retirés de l'étude en raison du respect des "critères d'évasion"
Délai: 14 jours
14 jours
Temps nécessaire pour atteindre le score du protocole d'évaluation de la confusion "sans confusion"
Délai: <14 jours
<14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Rehabilitation Center

Collaborateurs

U.S. Department of Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Directeur d'études: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Directeur d'études: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2008

Première publication (Estimé)

6 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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