Amantadina para o tratamento dos sintomas do estado de confusão pós-traumático
Cloridrato de Amantadina para Tratamento de Sintomas do Estado Confusional Pós-Traumático Entre Admissões de Neurorreabilitação com TCE: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo
Pacientes com traumatismo cranioencefálico muitas vezes passam por um período de confusão aguda que pode incluir agitação à medida que se recuperam de seus ferimentos. Embora essa confusão geralmente se resolva com o tempo, os pacientes podem apresentar maior risco de lesões a si mesmos ou a outras pessoas durante esse período. Seu comportamento também pode aumentar o estresse para os membros da família e interferir em sua capacidade de se beneficiar das terapias de reabilitação. Vários medicamentos diferentes têm sido usados para tratar a confusão para diminuir a agitação, diminuir o risco de lesões e melhorar a participação em terapias de reabilitação. Até o momento, não houve pesquisa ou base científica para saber qual medicamento é o melhor para um paciente específico. O objetivo geral deste estudo é conduzir uma investigação científica para ajudar a determinar qual medicamento funciona melhor para tratar a confusão.
Hipótese do estudo: A amantadina reduzirá a gravidade e o número de sintomas de confusão aguda após lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com TCE que necessitam de reabilitação hospitalar são frequentemente confundidos no momento da admissão para reabilitação. Nossas investigações de confusão conduzidas como parte do TBIMSM esclareceram a natureza da confusão no início da recuperação após o TCE. Confusão precoce (PTCS) foi considerada uma síndrome complexa caracterizada por desorientação, comprometimento cognitivo, inquietação, diminuição do nível de excitação diurna, distúrbios do sono, flutuação de sintomas e sintomas do tipo psicótico. PTCS complica o manejo precoce de pacientes com TCE e pode contribuir para aumentar o risco de lesões para pacientes e funcionários do hospital, aumentar o estresse entre familiares e funcionários, diminuir a participação em terapias, aumentar o custo dos cuidados e aumentar a probabilidade de alta para psiquiatria ou configurações de cuidado de longo prazo. Esses fatos indicam a necessidade de um manejo eficaz da PTCS. Atualmente, não existe consenso sobre o tratamento ideal dos sintomas cognitivos e comportamentais encontrados em pacientes com PTCS. Embora muitos agentes tenham sido tentados para tratar esses sintomas no TCE, poucos foram investigados sistematicamente. Essas circunstâncias indicam a necessidade de ensaios clínicos apropriados para fornecer orientação aos médicos para o tratamento médico da PTCS. Em resposta, o NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi propôs um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para o tratamento farmacológico da PTCS. O agente selecionado para este ensaio clínico é a amantadina, um NMDA e agonista indireto da dopamina. Este agente será comparado ao placebo em medidas de resposta de eficácia e segurança.
Hipótese do estudo: A amantadina reduzirá a gravidade e o número de sintomas da PTCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática aguda (≤90 dias após a lesão)
- Responsivo (não preenche os critérios para Estado Minimamente Consciente)
- Atende aos critérios de PTCS em 2 exames consecutivos (conforme determinado pelo Protocolo de Avaliação de Confusão)
- Internação inicial para neurorreabilitação
- Duração da estadia antecipada ≥2 semanas após atender aos critérios de PTCS
Critério de exclusão:
- Distúrbio convulsivo preexistente
- História prévia de internação por condição psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula idêntica à intervenção ativa de cloridrato de amantadina, administrada duas vezes ao dia x 14 dias
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cápsula, idêntica à cápsula de cloridrato de amantadina, administrada duas vezes ao dia x 14 dias
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Comparador Ativo: Amantadina
Cápsula de cloridrato de amantadina 100 mg administrada duas vezes ao dia x 14 dias
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100mg administrado por via oral duas vezes ao dia x 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Protocolo de avaliação de confusão (número de sintomas)
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de participantes retirados do estudo devido ao cumprimento de "critérios de fuga"
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Tempo para atingir a pontuação do protocolo de avaliação de confusão "sem confusão"
Prazo: <14 dias
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<14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Diretor de estudo: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Diretor de estudo: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Delírio
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Confusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
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