Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amantadin til behandling af symptomer på posttraumatisk konfusionstilstand

17. oktober 2023 opdateret af: Methodist Rehabilitation Center

Amantadinhydrochlorid til behandling af symptomer på den posttraumatiske forvirringstilstand blandt neurorehabiliteringsindlæggelser med TBI: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Patienter med traumatisk hjerneskade oplever ofte en periode med akut forvirring, der kan omfatte agitation, når de kommer sig over deres skader. Selvom denne forvirring generelt forsvinder med tiden, kan patienter udgøre en øget risiko for skade på sig selv eller andre i denne periode. Deres adfærd kan også øge stress for familiemedlemmer og forstyrre deres evne til at drage fordel af rehabiliteringsterapier. En række forskellige medikamenter er blevet brugt til at behandle forvirring for at mindske agitation, mindske risikoen for skader og forbedre deltagelse i rehabiliteringsterapier. Hidtil har der ikke været et forskningsmæssigt eller videnskabeligt grundlag for at vide, hvilken medicin der er bedst for en bestemt patient. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre en videnskabelig undersøgelse for at hjælpe med at bestemme, hvilken medicin der virker bedst til at behandle forvirring.

Studiehypotese: Amantadin vil reducere sværhedsgraden og antallet af symptomer på akut forvirring efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med TBI, som har behov for indlæggelsesrehabilitering, er ofte forvirrede på tidspunktet for indlæggelse til rehabilitering. Vores undersøgelser af forvirring udført som en del af TBIMSM har klarlagt arten af ​​forvirring i tidlig bedring efter TBI. Tidlig forvirring (PTCS) har vist sig at være et komplekst syndrom karakteriseret ved desorientering, kognitiv svækkelse, rastløshed, nedsat niveau af ophidselse i dagtimerne, søvnforstyrrelser, fluktuationer i symptomer og symptomer af psykotisk type. PTCS komplicerer tidlig håndtering af patienter med TBI og kan bidrage til øget risiko for skader på patienter og hospitalspersonale, øget stress blandt familiemedlemmer og personale, nedsat deltagelse i terapier, øgede udgifter til pleje og øget sandsynlighed for at blive udskrevet til psykiatrisk behandling. eller langtidspleje. Disse fakta indikerer behovet for effektiv håndtering af PTCS. Konsensus om optimal behandling af de kognitive og adfærdsmæssige symptomer, man støder på blandt patienter med PTCS, eksisterer ikke i øjeblikket. Mens mange midler er blevet forsøgt at behandle sådanne symptomer ved TBI, er få blevet undersøgt systematisk. Disse omstændigheder indikerer behovet for passende kliniske forsøg for at give klinikere vejledning til medicinsk behandling af PTCS. Som svar foreslog NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg til farmakologisk behandling af PTCS. Midlet udvalgt til dette kliniske forsøg er amantadin, en NMDA og indirekte dopaminagonist. Dette middel vil blive sammenlignet med placebo på responsmål for effektivitet og sikkerhed.

Studiehypotese: Amantadin vil reducere sværhedsgraden og antallet af symptomer på PTCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut traumatisk hjerneskade (≤90 dage efter skaden)
  • Responsiv (opfylder ikke kriterierne for minimalt bevidst tilstand)
  • Opfyld PTCS-kriterier på 2 på hinanden følgende undersøgelser (som bestemt af Confusion Assessment Protocol)
  • Indledende neurorehabiliterende hospitalsindlæggelse
  • Forventet ≥2 ugers opholdstid efter opfyldelse af PTCS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende anfaldsforstyrrelse
  • Tidligere indlæggelseshistorie for psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Identisk kapsel til amantadinhydrochlorid aktiv intervention, administreret to gange dagligt x 14 dage
Medicin: Placebo kapsel
kapsel, identisk med amantadin hydrochlorid kapsel, administreret 2 gange dagligt x 14 dage
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadin hydrochlorid 100 mg kapsel administreret 2 gange dagligt x 14 dage
Medicin: Amantadin hydrochlorid
100 mg administreret oralt to gange dagligt x 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forvirringsvurderingsprotokol (antal symptomer)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere, der er trukket tilbage fra studiet på grund af opfyldelse af "flugtkriterier"
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til at nå "ikke-forvirret" score for forvirringsvurderingsprotokol
Tidsramme: <14 dage
<14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Rehabilitation Center

Samarbejdspartnere

U.S. Department of Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Studieleder: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Studieleder: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Anslået)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner