Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amantadyna w leczeniu objawów pourazowego stanu splątania

17 października 2023 zaktualizowane przez: Methodist Rehabilitation Center

Chlorowodorek amantadyny w leczeniu objawów pourazowego stanu splątania wśród przyjęć neurorehabilitacyjnych z TBI: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu często doświadczają okresu ostrego splątania, które może obejmować pobudzenie, gdy dochodzi do siebie po urazie. Chociaż to zamieszanie na ogół ustępuje z czasem, pacjenci mogą stwarzać zwiększone ryzyko obrażeń dla siebie lub innych w tym okresie. Ich zachowanie może również zwiększać stres członków rodziny i zakłócać ich zdolność do korzystania z terapii rehabilitacyjnych. W leczeniu splątania stosowano wiele różnych leków, aby zmniejszyć pobudzenie, zmniejszyć ryzyko urazów i poprawić uczestnictwo w terapiach rehabilitacyjnych. Do tej pory nie było naukowych ani badawczych podstaw, aby wiedzieć, który lek jest najlepszy dla konkretnego pacjenta. Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie badania naukowego, które pomoże ustalić, który lek najlepiej działa w leczeniu dezorientacji.

Hipoteza badawcza: Amantadyna zmniejszy nasilenie i liczbę objawów ostrego splątania po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z TBI, którzy wymagają rehabilitacji stacjonarnej, są często zdezorientowani w momencie przyjęcia na rehabilitację. Nasze badania dezorientacji przeprowadzone w ramach TBIMSM wyjaśniły naturę dezorientacji we wczesnym powrocie do zdrowia po TBI. Stwierdzono, że wczesny splątanie (PTCS) jest złożonym zespołem charakteryzującym się dezorientacją, upośledzeniem funkcji poznawczych, niepokojem, obniżonym poziomem pobudzenia w ciągu dnia, zaburzeniami snu, fluktuacją objawów i objawami typu psychotycznego. PTCS komplikuje wczesne postępowanie z pacjentami z TBI i może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka obrażeń pacjentów i personelu szpitala, zwiększonego stresu wśród członków rodziny i personelu, zmniejszonego udziału w terapii, zwiększonych kosztów opieki i zwiększonego prawdopodobieństwa wypisania do szpitala psychiatrycznego lub opieki długoterminowej. Fakty te wskazują na potrzebę efektywnego zarządzania PTCS. Obecnie nie ma zgody co do optymalnego leczenia objawów poznawczych i behawioralnych występujących u pacjentów z PTCS. Chociaż wielu agentów próbowało zaradzić takim objawom w TBI, niewiele z nich zostało poddanych systematycznym badaniom. Okoliczności te wskazują na potrzebę przeprowadzenia odpowiednich badań klinicznych w celu dostarczenia klinicystom wskazówek dotyczących leczenia zachowawczego PTCS. W odpowiedzi NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi zaproponował randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące farmakologicznego leczenia PTCS. Czynnikiem wybranym do tego badania klinicznego jest amantadyna, NMDA i pośredni agonista dopaminy. Środek ten zostanie porównany z placebo pod względem miar odpowiedzi skuteczności i bezpieczeństwa.

Hipoteza badawcza: Amantadyna zmniejszy nasilenie i liczbę objawów PTCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre urazowe uszkodzenie mózgu (≤90 dni po urazie)
  • Responsywny (niespełniający kryteriów Stanu Minimalnie Świadomego)
  • Spełnij kryteria PTCS podczas 2 kolejnych badań (zgodnie z protokołem oceny zamieszania)
  • Wstępne przyjęcie do szpitala neurorehabilitacyjnego
  • Przewidywana długość pobytu ≥2 tygodnie po spełnieniu kryteriów PTCS

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenie napadowe
  • Wcześniejsza historia hospitalizacji z powodu stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Identyczna kapsułka z aktywną interwencją chlorowodorku amantadyny, podawana dwa razy dziennie x 14 dni
Lek: Kapsułka placebo
kapsułka, identyczna jak kapsułka z chlorowodorkiem amantadyny, podawana dwa razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Amantadyna
Chlorowodorek amantadyny 100 mg kapsułka podawana dwa razy dziennie x 14 dni
Lek: Chlorowodorek amantadyny
100 mg podawane doustnie dwa razy dziennie x 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Protokół oceny splątania (liczba objawów)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników wycofanych z badania z powodu spełnienia „kryteriów ucieczki”
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas na osiągnięcie wyniku „bez dezorientacji” w protokole oceny zamieszania
Ramy czasowe: <14 dni
<14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Rehabilitation Center

Współpracownicy

U.S. Department of Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Dyrektor Studium: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Dyrektor Studium: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj