Amantadina para el tratamiento de los síntomas del estado confusional postraumático
Clorhidrato de amantadina para el tratamiento de los síntomas del estado confusional postraumático entre los ingresos de neurorehabilitación con TBI: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los pacientes con lesión cerebral traumática a menudo experimentan un período de confusión aguda que puede incluir agitación mientras se recuperan de sus lesiones. Si bien esta confusión generalmente se resuelve con el tiempo, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de lesiones para ellos mismos o para otros durante este período. Su comportamiento también puede aumentar el estrés de los miembros de la familia e interferir con su capacidad para beneficiarse de las terapias de rehabilitación. Se han utilizado varios medicamentos diferentes para tratar la confusión para disminuir la agitación, disminuir el riesgo de lesiones y mejorar la participación en las terapias de rehabilitación. Hasta este momento, no ha habido una base científica o de investigación para saber qué medicamento es el mejor para un paciente específico. El objetivo general de este estudio es realizar una investigación científica para ayudar a determinar qué medicamento funciona mejor para tratar la confusión.
Hipótesis del estudio: la amantadina reducirá la gravedad y la cantidad de síntomas de confusión aguda después de una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con TBI que requieren rehabilitación hospitalaria con frecuencia se confunden en el momento de la admisión para rehabilitación. Nuestras investigaciones de confusión realizadas como parte del TBIMSM han aclarado la naturaleza de la confusión en la recuperación temprana después de una TBI. Se ha descubierto que la confusión temprana (PTCS, por sus siglas en inglés) es un síndrome complejo caracterizado por desorientación, deterioro cognitivo, inquietud, disminución del nivel de excitación diurna, trastornos del sueño, fluctuación de los síntomas y síntomas de tipo psicótico. El PTCS complica el manejo temprano de pacientes con TBI y puede contribuir a un mayor riesgo de lesiones para los pacientes y el personal del hospital, mayor estrés entre los miembros de la familia y el personal, menor participación en terapias, mayor costo de la atención y mayor probabilidad de ser dado de alta a un centro psiquiátrico. o entornos de atención a largo plazo. Estos hechos indican la necesidad de una gestión eficaz del PTCS. Actualmente no existe consenso con respecto al tratamiento óptimo de los síntomas cognitivos y conductuales que se encuentran entre los pacientes con PTCS. Si bien se han probado muchos agentes para abordar tales síntomas en TBI, pocos se han investigado sistemáticamente. Estas circunstancias indican la necesidad de ensayos clínicos apropiados para brindar orientación a los médicos para el tratamiento médico del PTCS. En respuesta, el NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System of Mississippi propuso un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para el tratamiento farmacológico del PTCS. El agente seleccionado para este ensayo clínico es la amantadina, un agonista dopaminérgico indirecto de NMDA. Este agente se comparará con el placebo en las medidas de respuesta de eficacia y seguridad.
Hipótesis del estudio: la amantadina reducirá la gravedad y la cantidad de síntomas del PTCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática aguda (≤90 días después de la lesión)
- Sensible (no cumple con los criterios para el estado de conciencia mínima)
- Cumplir con los criterios de PTCS en 2 exámenes consecutivos (según lo determinado por el Protocolo de Evaluación de Confusión)
- Ingreso hospitalario inicial de neurorrehabilitación
- Duración prevista de la estancia ≥2 semanas después de cumplir los criterios del PTCS
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo preexistente
- Historia previa de hospitalización por condición psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula idéntica a la intervención activa de clorhidrato de amantadina, administrada dos veces al día durante 14 días
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cápsula, idéntica a la cápsula de clorhidrato de amantadina, administrada dos veces al día x 14 días
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Comparador activo: Amantadina
Cápsula de 100 mg de clorhidrato de amantadina administrada dos veces al día x 14 días
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100 mg administrados por vía oral dos veces al día x 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Protocolo de evaluación de la confusión (número de síntomas)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de participantes que se retiraron del estudio debido al cumplimiento de los "criterios de escape"
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Tiempo para alcanzar la puntuación del Protocolo de Evaluación de Confusión "no confuso"
Periodo de tiempo: <14 días
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<14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Director de estudio: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Director de estudio: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Delirio
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Confusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
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