Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amantadin för behandling av symtom på posttraumatiskt förvirringstillstånd

17 oktober 2023 uppdaterad av: Methodist Rehabilitation Center

Amantadinhydroklorid för behandling av symtom på posttraumatiskt förvirringstillstånd bland neurorehabiliteringsinläggningar med TBI: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Patienter med traumatisk hjärnskada upplever ofta en period av akut förvirring som kan innefatta agitation när de återhämtar sig från sina skador. Även om denna förvirring i allmänhet löser sig med tiden, kan patienter utgöra en ökad risk för skada på sig själva eller andra under denna period. Deras beteende kan också öka stressen för familjemedlemmar och störa deras förmåga att dra nytta av rehabiliteringsterapier. Ett antal olika mediciner har använts för att behandla förvirring för att minska agitation, minska risken för skador och förbättra deltagandet i rehabiliteringsterapier. Hittills har det inte funnits någon forskning eller vetenskaplig grund för att veta vilken medicin som är bäst för en specifik patient. Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en vetenskaplig undersökning för att hjälpa till att avgöra vilken medicin som fungerar bäst för att behandla förvirring.

Studiehypotes: Amantadin kommer att minska svårighetsgraden och antalet symtom på akut förvirring efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med TBI som kräver slutenvårdsrehabilitering är ofta förvirrade vid tidpunkten för inläggning för rehabilitering. Våra undersökningar av förvirring utförda som en del av TBIMSM har klargjort karaktären av förvirring vid tidig återhämtning efter TBI. Tidig förvirring (PTCS) har visat sig vara ett komplext syndrom som kännetecknas av desorientering, kognitiv funktionsnedsättning, rastlöshet, minskad nivå av upphetsning under dagen, sömnstörningar, fluktuationer av symtom och symtom av psykotiska typ. PTCS komplicerar tidig hantering av patienter med TBI och kan bidra till ökad risk för skador på patienter och sjukhuspersonal, ökad stress bland familjemedlemmar och personal, minskat deltagande i terapier, ökade vårdkostnader och en ökad sannolikhet att skrivas ut till psykiatrisk behandling. eller långtidsvård. Dessa fakta indikerar behovet av effektiv hantering av PTCS. Konsensus om optimal behandling av kognitiva och beteendemässiga symtom hos patienter med PTCS finns för närvarande inte. Medan många medel har prövats för att ta itu med sådana symtom vid TBI, har få undersökts systematiskt. Dessa omständigheter indikerar behovet av lämpliga kliniska prövningar för att ge vägledning till kliniker för medicinsk behandling av PTCS. Som svar föreslog NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System i Mississippi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för farmakologisk behandling av PTCS. Det medel som valts ut för denna kliniska prövning är amantadin, en NMDA och indirekt dopaminagonist. Detta medel kommer att jämföras med placebo på svarsmått för effekt och säkerhet.

Studiehypotes: Amantadin kommer att minska svårighetsgraden och antalet symtom på PTCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut traumatisk hjärnskada (≤90 dagar efter skadan)
  • Responsiv (uppfyller inte kriterierna för minimalt medvetet tillstånd)
  • Uppfyll PTCS-kriterierna vid 2 på varandra följande undersökningar (enligt protokollet för förvirringsbedömning)
  • Inledande neurorehabiliterande sjukhusinläggning
  • Förväntad vistelsetid på ≥2 veckor efter att ha uppfyllt PTCS-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande anfallsstörning
  • Tidigare sjukhusvistelse för psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk kapsel med amantadinhydroklorid aktiv intervention, administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
kapsel, identisk med amantadinhydrokloridkapsel, administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadinhydroklorid 100 mg kapsel administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
100 mg administrerat oralt två gånger dagligen x 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Protokoll för bedömning av förvirring (antal symtom)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal deltagare som tagits ur studien på grund av uppfyllelse av "flyktkriterier"
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Dags att nå "icke-förvirrad" poäng för Confusion Assessment Protocol
Tidsram: <14 dagar
<14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Studierektor: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Studierektor: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2008

Första postat (Beräknad)

6 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Placebo kapsel

3
Prenumerera