- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00693121
Amantadin för behandling av symtom på posttraumatiskt förvirringstillstånd
Amantadinhydroklorid för behandling av symtom på posttraumatiskt förvirringstillstånd bland neurorehabiliteringsinläggningar med TBI: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Patienter med traumatisk hjärnskada upplever ofta en period av akut förvirring som kan innefatta agitation när de återhämtar sig från sina skador. Även om denna förvirring i allmänhet löser sig med tiden, kan patienter utgöra en ökad risk för skada på sig själva eller andra under denna period. Deras beteende kan också öka stressen för familjemedlemmar och störa deras förmåga att dra nytta av rehabiliteringsterapier. Ett antal olika mediciner har använts för att behandla förvirring för att minska agitation, minska risken för skador och förbättra deltagandet i rehabiliteringsterapier. Hittills har det inte funnits någon forskning eller vetenskaplig grund för att veta vilken medicin som är bäst för en specifik patient. Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en vetenskaplig undersökning för att hjälpa till att avgöra vilken medicin som fungerar bäst för att behandla förvirring.
Studiehypotes: Amantadin kommer att minska svårighetsgraden och antalet symtom på akut förvirring efter traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med TBI som kräver slutenvårdsrehabilitering är ofta förvirrade vid tidpunkten för inläggning för rehabilitering. Våra undersökningar av förvirring utförda som en del av TBIMSM har klargjort karaktären av förvirring vid tidig återhämtning efter TBI. Tidig förvirring (PTCS) har visat sig vara ett komplext syndrom som kännetecknas av desorientering, kognitiv funktionsnedsättning, rastlöshet, minskad nivå av upphetsning under dagen, sömnstörningar, fluktuationer av symtom och symtom av psykotiska typ. PTCS komplicerar tidig hantering av patienter med TBI och kan bidra till ökad risk för skador på patienter och sjukhuspersonal, ökad stress bland familjemedlemmar och personal, minskat deltagande i terapier, ökade vårdkostnader och en ökad sannolikhet att skrivas ut till psykiatrisk behandling. eller långtidsvård. Dessa fakta indikerar behovet av effektiv hantering av PTCS. Konsensus om optimal behandling av kognitiva och beteendemässiga symtom hos patienter med PTCS finns för närvarande inte. Medan många medel har prövats för att ta itu med sådana symtom vid TBI, har få undersökts systematiskt. Dessa omständigheter indikerar behovet av lämpliga kliniska prövningar för att ge vägledning till kliniker för medicinsk behandling av PTCS. Som svar föreslog NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System i Mississippi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för farmakologisk behandling av PTCS. Det medel som valts ut för denna kliniska prövning är amantadin, en NMDA och indirekt dopaminagonist. Detta medel kommer att jämföras med placebo på svarsmått för effekt och säkerhet.
Studiehypotes: Amantadin kommer att minska svårighetsgraden och antalet symtom på PTCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk hjärnskada (≤90 dagar efter skadan)
- Responsiv (uppfyller inte kriterierna för minimalt medvetet tillstånd)
- Uppfyll PTCS-kriterierna vid 2 på varandra följande undersökningar (enligt protokollet för förvirringsbedömning)
- Inledande neurorehabiliterande sjukhusinläggning
- Förväntad vistelsetid på ≥2 veckor efter att ha uppfyllt PTCS-kriterierna
Exklusions kriterier:
- Redan existerande anfallsstörning
- Tidigare sjukhusvistelse för psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk kapsel med amantadinhydroklorid aktiv intervention, administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
|
kapsel, identisk med amantadinhydrokloridkapsel, administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
|
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadinhydroklorid 100 mg kapsel administrerad två gånger dagligen x 14 dagar
|
100 mg administrerat oralt två gånger dagligen x 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Protokoll för bedömning av förvirring (antal symtom)
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal deltagare som tagits ur studien på grund av uppfyllelse av "flyktkriterier"
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Dags att nå "icke-förvirrad" poäng för Confusion Assessment Protocol
Tidsram: <14 dagar
|
<14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Studierektor: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Studierektor: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Delirium
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Förvirring
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amantadin
Andra studie-ID-nummer
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Placebo kapsel
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning