Amantadiini posttraumaattisen sekavuustilan oireiden hoitoon
Amantadiinihydrokloridi post-traumaattisen sekavuustilan oireiden hoitoon neurorehabilitaatiohoidossa TBI:n kanssa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma, kokevat usein akuutin sekavuuden jakson, joka voi sisältää levottomuutta, kun he toipuvat vammoistaan. Vaikka tämä hämmennys yleensä korjaantuu ajan myötä, potilaat voivat aiheuttaa lisääntyneen loukkaantumisriskin itselleen tai muille tänä aikana. Heidän käytöksensä voi myös lisätä perheenjäsenten stressiä ja häiritä heidän kykyään hyötyä kuntoutushoidoista. Useita erilaisia lääkkeitä on käytetty sekavuuden hoitoon vähentämään kiihtyneisyyttä, vähentämään loukkaantumisriskiä ja parantamaan osallistumista kuntoutushoitoihin. Toistaiseksi ei ole ollut tutkimusta tai tieteellistä perustaa tietää, mikä lääke on paras tietylle potilaalle. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa tieteellinen tutkimus auttaakseen määrittämään, mikä lääke toimii parhaiten hämmennyksen hoitoon.
Tutkimushypoteesi: Amantadiini vähentää akuutin sekavuuden oireiden vakavuutta ja määrää traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TBI-potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa, ovat usein hämmentyneitä tullessaan kuntoutukseen. Osana TBIMSM:ää tekemämme sekaannustutkimuksemme ovat selventäneet hämmennyksen luonnetta varhaisessa toipumisessa TBI:n jälkeen. Varhaisen sekavuuden (PTCS) on todettu olevan monimutkainen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista disorientaatio, kognitiivinen heikentyminen, levottomuus, vähentynyt päiväaikainen kiihottuminen, unihäiriöt, oireiden vaihtelut ja psykoottiset oireet. PTCS vaikeuttaa TBI-potilaiden varhaista hoitoa ja voi lisätä potilaiden ja sairaalahenkilökunnan loukkaantumisriskiä, lisätä stressiä perheenjäsenten ja henkilökunnan keskuudessa, vähentää hoitoihin osallistumista, nostaa hoitokustannuksia ja lisätä todennäköisyyttä päästä psykiatriseen hoitoon. tai pitkäaikaishoitoon. Nämä tosiasiat osoittavat tehokkaan PTCS:n hallinnan tarpeen. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä PTCS-potilaiden kognitiivisten ja käyttäytymisoireiden optimaalisesta hoidosta. Vaikka monia aineita on yritetty puuttua tällaisiin TBI:n oireisiin, harvat on tutkittu systemaattisesti. Nämä olosuhteet osoittavat, että asianmukaisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan ohjaamaan kliinikot PTCS:n lääketieteelliseen hoitoon. Vastauksena Mississippin NIDRR-traumaattisten aivovaurioiden mallijärjestelmä ehdotti satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmätutkimusta PTCS:n farmakologiseen hoitoon. Tähän kliiniseen tutkimukseen valittu aine on amantadiini, NMDA ja epäsuora dopamiiniagonisti. Tätä ainetta verrataan lumelääkkeeseen tehon ja turvallisuuden vastemittauksissa.
Tutkimushypoteesi: Amantadiini vähentää PTCS:n oireiden vakavuutta ja määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti traumaattinen aivovaurio (≤90 päivää vamman jälkeen)
- Responsiivinen (ei täytä vähimmäistietoisen tilan kriteerejä)
- Täytä PTCS-kriteerit kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa (sekaannusarviointiprotokollan mukaan)
- Ensimmäinen neurorehabilitaatiosairaalahoito
- Oleskelun odotettavissa ≥ 2 viikkoa PTCS-kriteerien täyttymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaushäiriö
- Aiempi sairaalahoito psykiatrisen tilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen kapseli kuin amantadiinihydrokloridin aktiivinen interventio, annettuna kahdesti päivässä x 14 päivää
|
kapseli, identtinen amantadiinihydrokloridikapselin kanssa, annettu kahdesti päivässä x 14 päivää
|
|
Active Comparator: Amantadiini
Amantadiinihydrokloridi 100 mg kapseli kahdesti päivässä x 14 päivää
|
100 mg suun kautta kahdesti päivässä x 14 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sekaannusarviointiprotokolla (oireiden määrä)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden osallistujien määrä, jotka on poistettu tutkimuksesta "pakokriteerien" täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika saavuttaa "ei-sekava" sekaannusarviointiprotokollan pisteet
Aikaikkuna: <14 päivää
|
<14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Opintojohtaja: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Opintojohtaja: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Delirium
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Hämmennys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .