- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00693121
Amantadina per il trattamento dei sintomi dello stato confusionale post-traumatico
Amantadina cloridrato per il trattamento dei sintomi dello stato confusionale post-traumatico tra i ricoveri in neuroriabilitazione con trauma cranico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche spesso sperimentano un periodo di confusione acuta che può includere agitazione mentre si riprendono dalle lesioni. Sebbene questa confusione generalmente si risolva con il tempo, i pazienti possono aumentare il rischio di lesioni a se stessi o ad altri durante questo periodo. Il loro comportamento può anche aumentare lo stress per i membri della famiglia e interferire con la loro capacità di beneficiare delle terapie riabilitative. Sono stati usati diversi farmaci per trattare la confusione per diminuire l'agitazione, diminuire il rischio di lesioni e migliorare la partecipazione alle terapie riabilitative. A questo punto, non c'è stata una ricerca o una base scientifica per sapere quale farmaco è il migliore per un paziente specifico. L'obiettivo generale di questo studio è condurre un'indagine scientifica per aiutare a determinare quale farmaco funziona meglio per trattare la confusione.
Ipotesi di studio: l'amantadina ridurrà la gravità e il numero dei sintomi di confusione acuta dopo una lesione cerebrale traumatica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con trauma cranico che necessitano di riabilitazione ospedaliera sono spesso confusi al momento del ricovero per la riabilitazione. Le nostre indagini sulla confusione condotte nell'ambito del TBIMSM hanno chiarito la natura della confusione nel recupero precoce dopo trauma cranico. La confusione precoce (PTCS) è una sindrome complessa caratterizzata da disorientamento, compromissione cognitiva, irrequietezza, diminuzione del livello di eccitazione diurna, disturbi del sonno, fluttuazione dei sintomi e sintomi di tipo psicotico. PTCS complica la gestione precoce dei pazienti con trauma cranico e può contribuire ad aumentare il rischio di lesioni per i pazienti e il personale ospedaliero, aumentare lo stress tra i membri della famiglia e il personale, diminuire la partecipazione alle terapie, aumentare i costi delle cure e aumentare la probabilità di essere dimessi in psichiatria o strutture di assistenza a lungo termine. Questi fatti indicano la necessità di una gestione efficace della PTCS. Attualmente non esiste consenso sul trattamento ottimale dei sintomi cognitivi e comportamentali riscontrati tra i pazienti con PTCS. Mentre molti agenti sono stati tentati di affrontare tali sintomi nel trauma cranico, pochi sono stati studiati sistematicamente. Queste circostanze indicano la necessità di studi clinici appropriati per fornire una guida ai medici per il trattamento medico della PTCS. In risposta, il NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System del Mississippi ha proposto uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento farmacologico della PTCS. L'agente selezionato per questo studio clinico è l'amantadina, un NMDA e un agonista indiretto della dopamina. Questo agente sarà confrontato con il placebo sulle misure di risposta di efficacia e sicurezza.
Ipotesi di studio: l'amantadina ridurrà la gravità e il numero dei sintomi della PTCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione cerebrale traumatica acuta (≤90 giorni dopo la lesione)
- Reattivo (non soddisfa i criteri per lo stato di minima coscienza)
- Soddisfare i criteri PTCS su 2 esami consecutivi (come determinato dal protocollo di valutazione della confusione)
- Primo ricovero in ospedale per neuroriabilitazione
- Durata del soggiorno prevista ≥2 settimane dopo aver soddisfatto i criteri PTCS
Criteri di esclusione:
- Disturbo convulsivo preesistente
- Pregressa storia di ricovero per patologia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula identica all'intervento attivo di amantadina cloridrato, somministrata due volte al giorno x 14 giorni
|
capsula, identica alla capsula di amantadina cloridrato, somministrata due volte al giorno x 14 giorni
|
|
Comparatore attivo: Amantadina
Capsula da 100 mg di amantadina cloridrato somministrata due volte al giorno x 14 giorni
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100 mg somministrati per via orale due volte al giorno x 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Protocollo di valutazione della confusione (numero di sintomi)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa del soddisfacimento dei "criteri di fuga"
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
|
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Tempo per raggiungere il punteggio del protocollo di valutazione della confusione "non confuso".
Lasso di tempo: <14 giorni
|
<14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
- Direttore dello studio: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
- Direttore dello studio: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakase-Thompson R, Sherer M, Yablon SA, Nick TG, Trzepacz PT. Acute confusion following traumatic brain injury. Brain Inj. 2004 Feb;18(2):131-42. doi: 10.1080/0269905031000149542.
- Sherer M, Yablon SA, Nakase-Richardson R, Nick TG. Effect of severity of post-traumatic confusion and its constituent symptoms on outcome after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):42-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.128.
- Nakase-Richardson R, Yablon SA, Sherer M. Prospective comparison of acute confusion severity with duration of post-traumatic amnesia in predicting employment outcome after traumatic brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Aug;78(8):872-6. doi: 10.1136/jnnp.2006.104190. Epub 2006 Dec 18.
- Sherer M, Nakase-Thompson R, Yablon SA, Gontkovsky ST. Multidimensional assessment of acute confusion after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2005 May;86(5):896-904. doi: 10.1016/j.apmr.2004.09.029.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
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- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MethodistRC Project 1
- NIDRR grant #: H133A020514
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