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Amantadina per il trattamento dei sintomi dello stato confusionale post-traumatico

17 ottobre 2023 aggiornato da: Methodist Rehabilitation Center

Amantadina cloridrato per il trattamento dei sintomi dello stato confusionale post-traumatico tra i ricoveri in neuroriabilitazione con trauma cranico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I pazienti con lesioni cerebrali traumatiche spesso sperimentano un periodo di confusione acuta che può includere agitazione mentre si riprendono dalle lesioni. Sebbene questa confusione generalmente si risolva con il tempo, i pazienti possono aumentare il rischio di lesioni a se stessi o ad altri durante questo periodo. Il loro comportamento può anche aumentare lo stress per i membri della famiglia e interferire con la loro capacità di beneficiare delle terapie riabilitative. Sono stati usati diversi farmaci per trattare la confusione per diminuire l'agitazione, diminuire il rischio di lesioni e migliorare la partecipazione alle terapie riabilitative. A questo punto, non c'è stata una ricerca o una base scientifica per sapere quale farmaco è il migliore per un paziente specifico. L'obiettivo generale di questo studio è condurre un'indagine scientifica per aiutare a determinare quale farmaco funziona meglio per trattare la confusione.

Ipotesi di studio: l'amantadina ridurrà la gravità e il numero dei sintomi di confusione acuta dopo una lesione cerebrale traumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con trauma cranico che necessitano di riabilitazione ospedaliera sono spesso confusi al momento del ricovero per la riabilitazione. Le nostre indagini sulla confusione condotte nell'ambito del TBIMSM hanno chiarito la natura della confusione nel recupero precoce dopo trauma cranico. La confusione precoce (PTCS) è una sindrome complessa caratterizzata da disorientamento, compromissione cognitiva, irrequietezza, diminuzione del livello di eccitazione diurna, disturbi del sonno, fluttuazione dei sintomi e sintomi di tipo psicotico. PTCS complica la gestione precoce dei pazienti con trauma cranico e può contribuire ad aumentare il rischio di lesioni per i pazienti e il personale ospedaliero, aumentare lo stress tra i membri della famiglia e il personale, diminuire la partecipazione alle terapie, aumentare i costi delle cure e aumentare la probabilità di essere dimessi in psichiatria o strutture di assistenza a lungo termine. Questi fatti indicano la necessità di una gestione efficace della PTCS. Attualmente non esiste consenso sul trattamento ottimale dei sintomi cognitivi e comportamentali riscontrati tra i pazienti con PTCS. Mentre molti agenti sono stati tentati di affrontare tali sintomi nel trauma cranico, pochi sono stati studiati sistematicamente. Queste circostanze indicano la necessità di studi clinici appropriati per fornire una guida ai medici per il trattamento medico della PTCS. In risposta, il NIDRR-Traumatic Brain Injury Model System del Mississippi ha proposto uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento farmacologico della PTCS. L'agente selezionato per questo studio clinico è l'amantadina, un NMDA e un agonista indiretto della dopamina. Questo agente sarà confrontato con il placebo sulle misure di risposta di efficacia e sicurezza.

Ipotesi di studio: l'amantadina ridurrà la gravità e il numero dei sintomi della PTCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica acuta (≤90 giorni dopo la lesione)
  • Reattivo (non soddisfa i criteri per lo stato di minima coscienza)
  • Soddisfare i criteri PTCS su 2 esami consecutivi (come determinato dal protocollo di valutazione della confusione)
  • Primo ricovero in ospedale per neuroriabilitazione
  • Durata del soggiorno prevista ≥2 settimane dopo aver soddisfatto i criteri PTCS

Criteri di esclusione:

  • Disturbo convulsivo preesistente
  • Pregressa storia di ricovero per patologia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula identica all'intervento attivo di amantadina cloridrato, somministrata due volte al giorno x 14 giorni
capsula, identica alla capsula di amantadina cloridrato, somministrata due volte al giorno x 14 giorni
Comparatore attivo: Amantadina
Capsula da 100 mg di amantadina cloridrato somministrata due volte al giorno x 14 giorni
100 mg somministrati per via orale due volte al giorno x 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Protocollo di valutazione della confusione (numero di sintomi)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa del soddisfacimento dei "criteri di fuga"
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo per raggiungere il punteggio del protocollo di valutazione della confusione "non confuso".
Lasso di tempo: <14 giorni
<14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • Direttore dello studio: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • Direttore dello studio: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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