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외상 후 혼란 상태의 증상 치료를 위한 아만타딘

2023년 10월 17일 업데이트: Methodist Rehabilitation Center

TBI로 신경 재활 입원 중 외상 후 혼란 상태의 증상 치료를 위한 Amantadine Hydrochloride: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

외상성 뇌손상 환자는 종종 부상에서 회복할 때 초조함을 포함할 수 있는 급성 혼란 기간을 경험합니다. 이러한 혼란은 일반적으로 시간이 지나면 해결되지만 환자는 이 기간 동안 자신이나 다른 사람에게 부상 위험이 증가할 수 있습니다. 그들의 행동은 또한 가족 구성원의 스트레스를 증가시키고 재활 치료로부터 혜택을 받을 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다. 동요를 줄이고 부상 위험을 줄이며 재활 치료 참여를 개선하기 위해 혼란을 치료하기 위해 여러 가지 약물이 사용되었습니다. 지금까지 특정 환자에게 어떤 약물이 가장 적합한지 알기 위한 연구 또는 과학적 근거가 없었습니다. 이 연구의 전반적인 목표는 혼란을 치료하는 데 가장 효과적인 약물을 결정하는 데 도움이 되는 과학적 조사를 수행하는 것입니다.

연구 가설: Amantadine은 외상성 뇌 손상 후 급성 혼란 증상의 심각도와 수를 줄일 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

입원 재활이 필요한 TBI 환자는 재활을 위해 입원할 때 자주 혼란스러워합니다. TBIMSM의 일환으로 수행된 혼란에 대한 우리의 조사는 TBI 후 조기 회복에서 혼란의 본질을 명확히 했습니다. 조기 착란(PTCS)은 방향 감각 상실, 인지 장애, 안절부절, 주간 각성 수준 감소, 수면 장애, 증상 변동 및 정신병 유형 증상을 특징으로 하는 복합 증후군인 것으로 밝혀졌습니다. PTCS는 TBI 환자의 조기 관리를 복잡하게 만들고 환자 및 병원 직원의 부상 위험 증가, 가족 및 직원 간의 스트레스 증가, 치료 참여 감소, 치료 비용 증가, 정신과로 퇴원 가능성 증가에 기여할 수 있습니다. 또는 장기 요양 시설. 이러한 사실은 PTCS의 효과적인 관리가 필요함을 나타냅니다. PTCS 환자들 사이에서 발생하는 인지 및 행동 증상의 최적 치료에 관한 합의는 현재 존재하지 않습니다. TBI에서 이러한 증상을 해결하기 위해 많은 약제가 시도되었지만 체계적으로 조사된 것은 거의 없습니다. 이러한 상황은 PTCS의 의학적 치료를 위해 임상의에게 지침을 제공하기 위한 적절한 임상 시험의 필요성을 나타냅니다. 이에 대한 응답으로 Mississippi의 NIDRR-외상성 뇌손상 모델 시스템은 PTCS의 약리학적 치료를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험을 제안했습니다. 이 임상 시험을 위해 선택된 약제는 NMDA 및 간접 도파민 작용제인 amantadine입니다. 이 제제는 효능 및 안전성의 반응 척도에 대해 위약과 비교될 것이다.

연구 가설: 아만타딘은 PTCS 증상의 심각성과 횟수를 감소시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Methodist Rehabilitation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 외상성 뇌손상(손상 후 ≤90일)
  • 반응적(최소 의식 상태에 대한 기준을 충족하지 않음)
  • 2회 연속 검사에서 PTCS 기준 충족(혼동 평가 프로토콜에 따라 결정됨)
  • 초기 신경 재활 병원 입원
  • PTCS 기준을 충족한 후 예상되는 ≥2주 체류 기간

제외 기준:

  • 기존 발작 장애
  • 정신 질환으로 입원한 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
아만타딘 염산염 활성 개입과 동일한 캡슐, 1일 2회 x 14일 투여
의약품: 위약 캡슐
캡슐, amantadine hydrochloride 캡슐과 동일, 1일 2회 x 14일 투여
활성 비교기: 아만타딘
아만타딘염산염 100mg 캡슐 1일 2회 투여 x 14일
의약품: 아만타딘염산염
100mg 1일 2회 경구 투여 x 14일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혼란 평가 프로토콜(증상 수)
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"이스케이프 기준" 충족으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
기간: 14 일
14 일
"혼돈되지 않은" 혼란 평가 프로토콜 점수에 도달하는 시간
기간: <14일
<14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Rehabilitation Center

협력자

U.S. Department of Education

수사관

  • 수석 연구원: Stuart A Yablon, M.D., Brain Injury Program, Methodist Rehabilitation Center
  • 연구 책임자: Mark Sherer, Ph.D., Department of Research, Memorial Hermann/TIRR, Houston, TX
  • 연구 책임자: Risa N Richardson, Ph.D., Polytrauma Program, James A. Haley Veterans Hospital, Tampa, FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MethodistRC Project 1
  • NIDRR grant #: H133A020514

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