MRSA菌血症における高用量のダプトマイシンおよびバンコマイシンの安全性、有効性、および薬物動態に関する第2相試験 (HDSAB)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られている;
• 18歳以上;
• -臨床的判断または2セットの陽性血液培養によって決定されたMRSA菌血症の疑い;
• MRSA感染のリスクが高まる

除外基準:

• -登録前の7日間に48時間以上のバンコマイシン療法を受けた;
• -登録前の7日間に、MRSAに対して潜在的に有効な全身抗菌薬を受け取りました;
• MRSAに対して潜在的に有効な抗生物質の予想される要件;
• 左側感染性心内膜炎（LIE）の可能性が高い。
• -グラム陰性菌感染症を含む既知/疑いのある多菌性菌血症または感染症;
• -既知の肺炎、骨髄炎、または髄膜炎;
• 3 日以内に除去する意図がない限り、血管内の異物。
• 人工心臓弁;
• -治験薬治療の最初の3日以内に弁置換手術の可能性が高いような心臓代償不全、弁損傷、またはその両方;
• -治験薬治療の最初の3日以内に死亡する可能性が高いような瀕死の臨床状態;
• ショックまたは低血圧または乏尿が 4 時間後に水分に反応しなくなります。
• -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った
• -スタチンまたは横紋筋融解症に関連する他の治療を受けました 研究への参加から2日以内;
• バンコマイシンまたはダプトマイシンに対する重大なアレルギーまたは不耐性の病歴
• バンコマイシンに対する感受性の低下が確認された病原体に感染します。
• ダプトマイシンに対する感受性の低下が確認された感染病原体
• クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (Cockcroft-Gault 方程式の実際の体重)
• 血清クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≧500 U/L
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5 X ULN;
• 総ビリルビン≧3.0mg/dL;
• -重度の好中球減少症または予想される開発中の重度の好中球減少症;
• -CD4 + T細胞数が200 /μL未満の既知または疑われるHIV感染;
• 研究手順を遵守したり、評価のために戻ったりする可能性は低いです。
• ボディマス指数 (BMI) ≥40 kg/m2;
• 妊娠中または授乳中;
• 出産の可能性のある女性で、避妊のバリア法を実践する意思がない。

継続基準：

• A または B、あるいはその両方を満たします: A) 複雑な MRSA 菌血症が確認された B) 修正された Duke 基準による MRSA による RIE の可能性または明確な;
• バンコマイシンに感受性のある黄色ブドウ球菌株に感染する。
• ダプトマイシンに感受性のある黄色ブドウ球菌株に感染する。
• 研究の最初の3日以内の感染病巣の適切な治療;
• -研究の最初の3日以内に、包含基準ごとに許可されていない血管内異物の除去;
• -研究の最初の3日以内に、包含基準ごとに許可されていない経皮的または埋め込み型カテーテルの取り外し。