MRSA 균혈증에서 더 높은 용량의 답토마이신 및 반코마이신의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 2상 연구 (HDSAB)

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• ≥18세;
• 임상적 판단 또는 양성 혈액 배양 2 세트에 의해 결정된 의심되는 MRSA 균혈증;
• MRSA 감염 위험 증가

제외 기준:

• 등록 전 7일 동안 >48시간의 반코마이신 요법을 받았음;
• 등록 전 7일 동안 MRSA에 대해 잠재적으로 효과적인 전신 항균제를 투여받았습니다.
• MRSA에 대해 잠재적으로 효과적인 항생제의 예상 요구 사항;
• 좌측 감염성 심내막염(LIE)의 높은 가능성;
• 알려진/의심되는 다균혈증 또는 그람 음성 감염을 포함한 감염;
• 알려진 폐렴, 골수염 또는 수막염;
• 3일 이내에 제거하려는 물질이 아닌 경우 혈관 내 이물질;
• 인공심장판막;
• 연구 약물 치료의 처음 3일 이내에 판막 교체 수술 가능성이 높은 심장 대상부전, 판막 손상 또는 둘 다;
• 연구 약물 치료의 첫 3일 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 임상 상태;
• 4시간 후 체액에 반응하지 않는 쇼크 또는 저혈압 또는 핍뇨;
• 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물을 수령함
• 연구 시작 2일 이내에 횡문근융해증과 관련된 스타틴 또는 기타 요법을 받음;
• 반코마이신 또는 답토마이신에 대한 중대한 알레르기 또는 불내성 병력
• 반코마이신에 대한 감수성이 감소된 것으로 확인된 감염 병원체;
• 답토마이신에 대한 감수성 감소가 확인된 감염 병원체
• 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식 실제 체중)
• 혈청 크레아틴 포스포키나아제(CPK) ≥500 U/L
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >5 X ULN;
• 총 빌리루빈 ≥3.0 mg/dL;
• 중증 호중구감소증 또는 연구 중 중증 호중구감소증 발생 예상;
• CD4+ T-세포 수가 200/μL 미만인 알려진 또는 의심되는 HIV 감염;
• 연구 절차를 따르거나 평가를 위해 돌아올 가능성이 없음;
• 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2;
• 임신 또는 간호;
• 가임기 여성이 차단 피임 방법을 시행할 의사가 없습니다.

지속 기준:

• A 또는 B 또는 둘 다 충족: A) 확인된 복잡한 MRSA 균혈증 B) 수정된 듀크 기준에 따라 MRSA에 의해 유발된 가능하거나 확실한 RIE;
• 반코마이신에 감수성인 감염성 S. 아우레우스 균주;
• 답토마이신에 감수성인 감염성 S. 아우레우스 균주;
• 연구 첫 3일 이내에 모든 감염 병소의 적절한 치료;
• 연구 첫 3일 이내에 포함 기준에 따라 허용되지 않는 혈관 내 이물질 제거;
• 연구 첫 3일 이내에 포함 기준에 따라 허용되지 않는 경피적 또는 이식된 카테터의 제거.