Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki wyższych dawek daptomycyny i wankomycyny w bakteriemii MRSA (HDSAB)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą opisujące bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę daptomycyny w dawce 10 mg/kg/dobę i wankomycyny w leczeniu metycylinoopornej bakterii Staphylococcus aureus

Ogólnym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc./dobę i monoterapii wankomycyną w dawce umożliwiającej osiągnięcie minimalnego stężenia wankomycyny wynoszącego od 15 do 20 μg/ml w leczeniu bakteriemii S. aureus opornej na metycylinę ( MRSA), w tym prawostronnego zakaźnego zapalenia wsierdzia (RIE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykazują żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia:

  1. daptomycyna Dożylnie (IV) 10 mg/kg co 24 godziny
  2. wankomycyny podawanej dożylnie w celu utrzymania minimalnych poziomów od 15 do 20 μg/ml.

Sugerowany czas trwania terapii daptomycyną lub wankomycyną to 28 dni (lub do 42 dni, jeśli istnieją wskazania kliniczne). Dostosowanie dawki dla obu leków zostanie dokonane przez niezaślepionego farmaceutę w każdym ośrodku. Aby zminimalizować czas leczenia pacjentów środkami przeciwbakteryjnymi skutecznymi przeciwko S. aureus przed włączeniem do badania, pacjenci z podejrzeniem bakteriemii MRSA będą włączani do badania w oczekiwaniu na ostateczne wyniki hodowli. Podejrzenie bakteriemii MRSA zostanie określone klinicznie lub jako wstępne posiewy krwi, w których rosną ziarniaki Gram-dodatnie i które zostały uzyskane od pacjenta ze zwiększonym ryzykiem zakażenia S. aureus opornym na metycylinę. Jednak tylko pacjenci z potwierdzoną bakteriemią MRSA lub prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia pozostaną w badaniu i zostaną poddani ocenie pod kątem skuteczności. Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne oceny. Koniec terapii (EOT) zostanie przeprowadzony 1-3 dni po zakończeniu terapii lub po jej zakończeniu (ET). Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę po terapii w celu przeprowadzenia testu wyleczenia (TOC) 35-49 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
  • ≥18 lat;
  • Podejrzenie bakteriemii MRSA stwierdzone na podstawie oceny klinicznej lub 2 zestawów dodatnich posiewów krwi;
  • Zwiększone ryzyko zakażenia MRSA

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Otrzymał >48 godzin terapii wankomycyną w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne potencjalnie skuteczne przeciwko MRSA w ciągu 7 dni przed włączeniem;
  • Przewidywane zapotrzebowanie na antybiotyki potencjalnie skuteczne przeciwko MRSA;
  • Wysokie prawdopodobieństwo lewostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia (LIE);
  • Znana/podejrzewana bakteriemia wielobakteryjna lub zakażenie, w tym zakażenia Gram-ujemne;
  • Znane zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku lub zapalenie opon mózgowych;
  • Obcy materiał wewnątrznaczyniowy, o ile materiał nie został przeznaczony do usunięcia w ciągu 3 dni;
  • Proteza zastawki serca;
  • Dekompensacja czynności serca, uszkodzenie zastawki lub jedno i drugie, powodujące duże prawdopodobieństwo operacji wymiany zastawki w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badanym lekiem;
  • Stan kliniczny agonalny, taki, że prawdopodobny zgon w ciągu pierwszych 3 dni leczenia badanym lekiem;
  • Wstrząs lub niedociśnienie lub skąpomocz niereagujący na płyny po 4 godzinach;
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymał statyny lub inną terapię związaną z rabdomiolizą w ciągu 2 dni od włączenia do badania;
  • Historia znaczącej alergii lub nietolerancji na wankomycynę lub daptomycynę
  • Zakażający patogen o potwierdzonej obniżonej wrażliwości na wankomycynę;
  • Zakażający patogen o potwierdzonej obniżonej wrażliwości na daptomycynę
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min (rzeczywista masa ciała równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Kinaza kreatynowa (CPK) w surowicy ≥500 j./l
  • Transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 x GGN;
  • bilirubina całkowita ≥3,0 mg/dl;
  • Ciężka neutropenia lub spodziewany rozwój ciężkiej neutropenii podczas badania;
  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ <200/μl;
  • Mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badawczych lub powrót w celu oceny;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Kobieta w wieku rozrodczym niechętna stosowaniu barierowych metod antykoncepcji.

KRYTERIA KONTYNUACJI:

  • Spełnia A lub B lub oba: A) Potwierdzona bakteriemia powikłana MRSA B) Możliwy lub określony RIE spowodowany przez MRSA zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Duke'a;
  • Zakażanie szczepem S. aureus wrażliwym na wankomycynę;
  • Zakażanie szczepem S. aureus wrażliwym na daptomycynę;
  • Właściwe leczenie wszelkich ognisk infekcji w ciągu pierwszych 3 dni badania;
  • Usunięcie jakiegokolwiek obcego materiału wewnątrznaczyniowego niedozwolone zgodnie z kryteriami włączenia w ciągu pierwszych 3 dni badania;
  • Usunięcie przezskórnych lub wszczepionych cewników jest niedozwolone zgodnie z kryteriami włączenia w ciągu pierwszych 3 dni badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: daptomycyna 10 mg/kg
Daptomycyna 10 mg/kg dożylnie co 24 godziny
Lek: daptomycyna
daptomycyna 10 mg/kg dożylnie co 24 godziny
Inne nazwy:
  • Kubicin
  • daptomycyna do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: duża dawka wankomycyny
Wankomycyna 15 mg/kg dożylnie, podawana w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy od 15 do 20 μg/ml
Lek: wankomycyna
Wankomycyna 15 mg/kg dożylnie, podawana w celu utrzymania minimalnego stężenia w surowicy od 15 do 20 μg/ml
Inne nazwy:
  • wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło podczas leczenia zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: W trakcie terapii i do 3 dni po jej zakończeniu (czas trwania kuracji od 2 do 43 dni)
Liczba uczestników ze zwiększeniem CPK związanym z leczeniem ≥5 x górna granica normy (≥1000 j./l) przed wizytą EOT.
W trakcie terapii i do 3 dni po jej zakończeniu (czas trwania kuracji od 2 do 43 dni)
Liczba uczestników z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: W trakcie terapii i do 3 dni po jej zakończeniu (czas trwania kuracji od 2 do 43 dni)
Liczba uczestników, u których podczas leczenia wystąpił wzrost kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl (dla pacjentów z wyjściową wartością ≤3,0 mg/dl) lub ≥1,0 ​​mg/dl (dla pacjentów z wyjściową wartością >3,0 mg/dl) przez EOT odwiedzać.
W trakcie terapii i do 3 dni po jej zakończeniu (czas trwania kuracji od 2 do 43 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyleczeniem podczas wizyty kończącej terapię (EOT).
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (mediana dnia 12 i 6,5 odpowiednio w zmodyfikowanej daptomycynie i zmodyfikowanej wankomycynie populacji ITT)
Ocena badacza wyleczenia leczenia. Leczenie Wyleczenie obejmuje pomyślne wyniki zarówno oceny klinicznej, jak i mikrobiologicznej. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako kliniczną poprawę objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z podstawową infekcją, tak że nie jest wymagana dalsza terapia przeciwinfekcyjna. Sukces mikrobiologiczny definiuje się jako eradykację lub domniemaną eradykację wyjściowego infekującego patogenu S. aureus opornego na metycylinę i po terapii nie wyizolowano żadnego nadkażającego patogenu (patogenów Gram-dodatnich) lub przerzutowych patogenów S. aureus opornych na metycylinę.
Zakończenie terapii (mediana dnia 12 i 6,5 odpowiednio w zmodyfikowanej daptomycynie i zmodyfikowanej wankomycynie populacji ITT)
Liczba uczestników z wyleczeniem podczas badania wyleczenia (TOC)/wizyty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta Test of Cure (TOC) (35 do 49 dni po terapii, około 8 tygodnia)
Ocena odpowiedzi klinicznej przez badacza. Leczenie Wyleczenie obejmuje pomyślne wyniki zarówno oceny klinicznej, jak i mikrobiologicznej. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako kliniczną poprawę objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z podstawową infekcją, tak że nie jest wymagana dalsza terapia przeciwinfekcyjna. Sukces mikrobiologiczny definiuje się jako eradykację lub domniemaną eradykację wyjściowego infekującego patogenu S. aureus opornego na metycylinę i po terapii nie wyizolowano żadnego nadkażającego patogenu (patogenów Gram-dodatnich) lub przerzutowych patogenów S. aureus opornych na metycylinę.
Wizyta Test of Cure (TOC) (35 do 49 dni po terapii, około 8 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Pertel, MD, Cubist Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3009-013
  • DAP-HDSAB-07-05 (INNY: Cubist Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj