2 つの異なるスケジュールに従った健康な成人における HBV-MPL ワクチンと Engerix™-B の免疫原性と反応原性
2008年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の MPL アジュバント組換え B 型肝炎ワクチンの免疫原性と反応原性を、2 つの異なるスケジュールに従って健康な成人ボランティアを対象に Engerix™-B と比較して評価する研究
この研究の目的は、健康な成人ボランティアを対象に、0.2 か月および 0.6 か月の 2 つの異なるスケジュールで、MPL アジュバント添加組換え B 型肝炎ワクチンの安全性、免疫原性、および反応原性を Engerix™-B と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の実施時点で、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは、以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilrijk、ベルギー
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセントは、被験者から得られます。
- 入国時の健康診断と問診で確認された良好な体調。
- 女性参加者は、研究期間中の妊娠を避け、参加前に少なくとも2か月間避妊プログラムを行っている。
除外基準:
- 抗B型肝炎抗体の陽性力価。
- 過去に B 型肝炎に対するワクチン接種を受けたことがある。
- 血清肝酵素の上昇。
- -重大かつ持続的な血液、肝臓、腎臓、心臓または呼吸器疾患の病歴。
- -注射時の腋窩温度> 37°C。
- 入国時の急性疾患。
- 慢性的なアルコール消費。
- -免疫抑制剤による治療を含む慢性的な薬物治療は、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。
- -ワクチンの成分によって刺激される可能性が高いアレルギー疾患の病歴。
- -研究期間中の他のワクチンまたは免疫グロブリンの投与。
- -他の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
被験者は、一次スケジュールでHBV-MPLワクチンを受け取ります 0, 2 ヶ月 そして、70ヶ月でHBV-MPLワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループB
被験者は、一次スケジュールでHBV-MPLワクチンを0、2か月受け取り、70か月でEngerix™-Bワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループC
被験者は、一次スケジュールでEngerix™-Bワクチンを0、2か月受け取り、70か月でHBV-MPLワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループD
被験者は、一次スケジュール0、2か月でEngerix™-Bワクチンを受け取り、70か月でEngerix™-Bワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループE
被験者は、一次スケジュールでHBV-MPLワクチンを受け取ります 0, 6 ヶ月 そして、70ヶ月でHBV-MPLワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループ F
被験者は一次スケジュールでHBV-MPLワクチンを受け取ります 0, 6 ヶ月 そして70ヶ月でEngerix™-Bワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループG
被験者は Engerix™-B ワクチンを一次スケジュール 0、6 か月で受け取り、70 か月で HBV-MPL ワクチンのブースター用量を受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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実験的：グループH
被験者は Engerix™-B ワクチンを一次スケジュール 0、6 か月で受け取り、Engerix™-B ワクチンのブースター用量を 70 か月で受け取ります
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筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
筋肉内注射、1 回または 3 回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：完全な一次ワクチン接種コースの 1 か月後、および 70 か月でのブースターワクチン接種の 1 か月後
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完全な一次ワクチン接種コースの 1 か月後、および 70 か月でのブースターワクチン接種の 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度
時間枠：1、2、3、6、12、13、42か月
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1、2、3、6、12、13、42か月
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重大な有害事象 (SAE)。
時間枠：留学期間中
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留学期間中
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要請された局所症状の発生と強度
時間枠：ワクチン接種後8日間のフォローアップ
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ワクチン接種後8日間のフォローアップ
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要請された一般的な症状の発生、強度、および関係
時間枠：ワクチン接種後8日間のフォローアップ
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ワクチン接種後8日間のフォローアップ
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望まない症状の発生率
時間枠：接種後30日間の経過観察中
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接種後30日間の経過観察中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年9月1日
一次修了 (実際)
1996年5月1日
研究の完了 (実際)
1998年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月11日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208129/004
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