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Immunogenicità e reattogenicità del vaccino HBV-MPL e di Engerix™-B in adulti sani seguendo 2 programmi diversi

11 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL di GSK Biologicals rispetto a quelli di Engerix™-B in volontari adulti sani che seguono 2 programmi diversi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL rispetto a quelli di Engerix™-B in volontari adulti sani seguendo due diverse schedulazioni: 0, 2 mesi e 0, 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 40 anni.
  • Il consenso informato scritto sarà stato ottenuto dai soggetti.
  • Buone condizioni fisiche come stabilito dall'esame obiettivo e dall'anamnesi al momento dell'ingresso.
  • Le partecipanti di sesso femminile eviteranno una gravidanza durante il periodo di studio e avranno seguito un programma contraccettivo per almeno 2 mesi prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione:

  • Titoli positivi per anticorpi anti epatite B.
  • Qualsiasi vaccinazione contro l'epatite B in passato.
  • Enzimi epatici sierici elevati.
  • Storia di malattia ematologica, epatica, renale, cardiaca o respiratoria significativa e persistente.
  • Temperatura ascellare > 37°C al momento dell'iniezione.
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso.
  • Consumo cronico di alcol.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico cronico, incluso qualsiasi trattamento con farmaci immunosoppressori, che secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inclusione nello studio.
  • Anamnesi di malattia allergica probabilmente stimolata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino o qualsiasi immunoglobulina durante il periodo di studio.
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
I soggetti riceveranno il vaccino HBV-MPL nella schedula primaria 0, 2 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino HBV-MPL a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo B
I soggetti riceveranno il vaccino HBV-MPL nella schedula primaria 0, 2 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino Engerix™-B a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo C
I soggetti riceveranno il vaccino Engerix™-B nella schedula primaria 0, 2 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino HBV-MPL a 70 mesi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo D
I soggetti riceveranno il vaccino Engerix™-B nella schedula primaria 0, 2 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino Engerix™-B a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo E
I soggetti riceveranno il vaccino HBV-MPL nella schedula primaria 0, 6 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino HBV-MPL a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo F
I soggetti riceveranno il vaccino HBV-MPL nella schedula primaria 0, 6 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino Engerix™-B a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo G
I soggetti riceveranno il vaccino Engerix™-B nella schedula primaria 0, 6 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino HBV-MPL a 70 mesi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
SPERIMENTALE: Gruppo H
I soggetti riceveranno il vaccino Engerix™-B nella schedula primaria 0, 6 mesi e riceveranno una dose di richiamo del vaccino Engerix™-B a 70 mesi
Biologico: Vaccino HBV-MPL
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare, 1 o 3 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie dell'epatite B (HBs).
Lasso di tempo: Un mese dopo il ciclo completo di vaccinazione primaria e un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 70 mesi
Un mese dopo il ciclo completo di vaccinazione primaria e un mese dopo la vaccinazione di richiamo a 70 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Mesi 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Esperienze avverse gravi (SAE).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 8 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 8 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Follow-up a 8 giorni dopo la vaccinazione
Follow-up a 8 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di sintomi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione
Durante il follow-up di 30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1992

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 1996

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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