Immunogenität und Reaktogenität von HBV-MPL-Impfstoff und Engerix™-B bei gesunden Erwachsenen nach 2 verschiedenen Impfschemata
11. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität des MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu denen von Engerix™-B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach 2 verschiedenen Zeitplänen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Reaktogenität des MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs im Vergleich zu denen von Engerix™-B bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nach zwei verschiedenen Zeitplänen: 0, 2 Monate und 0, 6 Monate
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wilrijk, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Von den Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Gute körperliche Verfassung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Anamneseerhebung zum Zeitpunkt der Einreise.
- Weibliche Teilnehmer vermeiden es, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, und sie müssen vor der Einreise mindestens 2 Monate lang an einem Verhütungsprogramm teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Positive Titer für Anti-Hepatitis-B-Antikörper.
- Impfungen gegen Hepatitis B in der Vergangenheit.
- Erhöhte Serumleberenzyme.
- Vorgeschichte signifikanter und anhaltender hämatologischer, hepatischer, renaler, kardialer oder respiratorischer Erkrankungen.
- Axillartemperatur > 37 °C zum Zeitpunkt der Injektion.
- Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einreise.
- Chronischer Alkoholkonsum.
- Jegliche chronische medikamentöse Behandlung, einschließlich jeglicher Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln, die nach Meinung des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließt.
- Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs stimuliert wurde.
- Verabreichung von anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen während des Studienzeitraums.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Probanden erhalten den HBV-MPL-Impfstoff im Primärplan 0, 2 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des HBV-MPL-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
Die Probanden erhalten den HBV-MPL-Impfstoff im primären Zeitplan 0, 2 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des Engerix ™ -B-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe C
Die Probanden erhalten den Engerix™-B-Impfstoff im Primärplan 0, 2 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des HBV-MPL-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe D
Die Probanden erhalten den Engerix™-B-Impfstoff im Primärplan 0, 2 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des Engerix™-B-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe E
Die Probanden erhalten den HBV-MPL-Impfstoff im Primärplan 0, 6 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des HBV-MPL-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe F
Die Probanden erhalten den HBV-MPL-Impfstoff im primären Zeitplan 0, 6 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des Engerix ™ -B-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe G
Die Probanden erhalten den Engerix™-B-Impfstoff im Primärplan 0, 6 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des HBV-MPL-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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EXPERIMENTAL: Gruppe H
Die Probanden erhalten den Engerix™-B-Impfstoff im Primärplan 0, 6 Monate und erhalten eine Auffrischungsdosis des Engerix™-B-Impfstoffs nach 70 Monaten
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Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
Intramuskuläre Injektion, 1 oder 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der vollständigen Grundimmunisierung und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 70 Monaten
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Einen Monat nach der vollständigen Grundimmunisierung und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung im Alter von 70 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Monate 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Monate 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Auftreten und Intensität erbetener lokaler Symptome
Zeitfenster: 8-Tage-Follow-up nach der Impfung
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8-Tage-Follow-up nach der Impfung
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Auftreten, Intensität und Beziehung der erbetenen Allgemeinsymptome
Zeitfenster: 8-Tage-Follow-up nach der Impfung
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8-Tage-Follow-up nach der Impfung
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Auftreten unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Während der 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Impfung
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Während der 30-tägigen Nachbeobachtung nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1992
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 1996
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 1998
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/004
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