HBV-MPL 疫苗和 Engerix™-B 在遵循 2 种不同计划的健康成人中的免疫原性和反应原性
2008年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 MPL 佐剂重组乙型肝炎疫苗与 Engerix™-B 的免疫原性和反应原性在健康成年志愿者中的免疫原性和反应原性的比较研究，遵循 2 种不同的时间表
本研究的目的是评估 MPL 佐剂重组乙型肝炎疫苗与 Engerix™-B 疫苗在健康成年志愿者中的安全性、免疫原性和反应原性，遵循两种不同的时间表：0、2 个月和 0、6 个月
研究概览
详细说明
在进行这项研究时，申办方葛兰素史克的前身是 SmithKline Beecham
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wilrijk、比利时
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 40 岁之间。
- 将从受试者那里获得书面知情同意书。
- 入境时通过体格检查和病史采集确定的良好身体状况。
- 女性参与者将避免在研究期间怀孕，并且她们在进入前至少已接受避孕计划 2 个月。
排除标准：
- 抗乙型肝炎抗体滴度阳性。
- 过去接种过任何乙型肝炎疫苗。
- 血清肝酶升高。
- 显着和持续的血液学、肝脏、肾脏、心脏或呼吸系统疾病史。
- 注射时腋温 > 37°C。
- 入境时患有任何急性疾病。
- 长期饮酒。
- 任何慢性药物治疗，包括使用免疫抑制药物的任何治疗，研究者认为排除了纳入研究。
- 可能由疫苗的任何成分刺激的过敏性疾病史。
- 在研究期间施用任何其他疫苗或任何免疫球蛋白。
- 同时参加任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
受试者将在第 0、2 个月时接种 HBV-MPL 疫苗，并在 70 个月时接种加强剂量的 HBV-MPL 疫苗
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肌肉注射，1或3剂
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实验性的：B组
受试者将在第 0、2 个月时接种 HBV-MPL 疫苗，并在 70 个月时接受加强剂量的 Engerix™-B 疫苗
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肌肉注射，1或3剂
肌肉注射，1或3剂
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实验性的：C组
受试者将在第 0、2 个月时接受 Engerix™-B 疫苗，并在 70 个月时接受加强剂量的 HBV-MPL 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
|
|
实验性的：D组
受试者将在第 0、2 个月时接种 Engerix™-B 疫苗，并在 70 个月时接种加强剂量的 Engerix™-B 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
肌肉注射，1或3剂
|
|
实验性的：E组
受试者将在第 0、6 个月时接种 HBV-MPL 疫苗，并在 70 个月时接种加强剂量的 HBV-MPL 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
|
|
实验性的：F组
受试者将在第 0、6 个月时接种 HBV-MPL 疫苗，并在 70 个月时接受加强剂量的 Engerix™-B 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
肌肉注射，1或3剂
|
|
实验性的：G组
受试者将在第 0、6 个月时接受 Engerix™-B 疫苗，并在 70 个月时接受加强剂量的 HBV-MPL 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
|
|
实验性的：H组
受试者将在第 0、6 个月时接种 Engerix™-B 疫苗，并在 70 个月时接种加强剂量的 Engerix™-B 疫苗
|
肌肉注射，1或3剂
肌肉注射，1或3剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度
大体时间：70 个月时完成初次疫苗接种后 1 个月和加强疫苗接种后 1 个月
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70 个月时完成初次疫苗接种后 1 个月和加强疫苗接种后 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗-HBs 抗体浓度
大体时间：第 1、2、3、6、12、13、42 个月
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第 1、2、3、6、12、13、42 个月
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|
严重不良经历 (SAE)。
大体时间：在整个学习期间
|
在整个学习期间
|
|
诱发的局部症状的发生和强度
大体时间：接种后 8 天随访
|
接种后 8 天随访
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征求的一般症状的发生、强度和关系
大体时间：接种后 8 天随访
|
接种后 8 天随访
|
|
不请自来的症状发生率
大体时间：在接种疫苗后的 30 天随访期间
|
在接种疫苗后的 30 天随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1992年9月1日
初级完成 (实际的)
1996年5月1日
研究完成 (实际的)
1998年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月11日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
HBV-MPL疫苗的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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GlaxoSmithKline完全的乙型肝炎澳大利亚, 捷克共和国, 德国, 意大利, 荷兰, 瑞士, 英国