Immunogenisitet og reaktogenisitet av HBV-MPL-vaksine og Engerix™-B hos friske voksne etter 2 forskjellige tidsplaner
11. juni 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie for å evaluere immunogenisiteten og reaktogenisiteten til GSK Biologicals' MPL-adjuvanserte rekombinante hepatitt B-vaksine sammenlignet med dem til Engerix™-B hos friske voksne frivillige etter 2 forskjellige tidsplaner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og reaktogenisiteten til MPL-adjuvant rekombinant hepatitt B-vaksine sammenlignet med Engerix™-B hos friske voksne frivillige etter to forskjellige tidsplaner: 0, 2 måneder og 0, 6 måneder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På tidspunktet for gjennomføringen av denne studien var sponsoren GlaxoSmithKline kjent under sitt tidligere navn SmithKline Beecham
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år.
- Skriftlig informert samtykke vil være innhentet fra forsøkspersonene.
- God fysisk tilstand som fastslått ved fysisk undersøkelse og anamnese ved innreise.
- Kvinnelige deltakere vil unngå å bli gravide i løpet av studieperioden og de vil ha vært på et prevensjonsprogram i minst 2 måneder før innreise.
Ekskluderingskriterier:
- Positive titre for antihepatitt B-antistoffer.
- Enhver vaksinasjon mot hepatitt B tidligere.
- Forhøyede leverenzymer i serum.
- Anamnese med betydelig og vedvarende hematologisk, lever-, nyre-, hjerte- eller luftveissykdom.
- Aksillær temperatur > 37°C ved injeksjonstidspunktet.
- Enhver akutt sykdom ved innreise.
- Kronisk alkoholforbruk.
- Enhver kronisk medikamentell behandling, inkludert enhver behandling med immundempende medikamenter, som etter etterforskerens mening utelukker inkludering i studien.
- Anamnese med allergisk sykdom som sannsynligvis blir stimulert av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Administrering av andre vaksiner eller immunglobulin i løpet av studieperioden.
- Samtidig deltakelse i alle andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Forsøkspersonene vil motta HBV-MPL-vaksine i primærplanen 0, 2 måneder og vil motta en boosterdose av HBV-MPL-vaksine ved 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Forsøkspersonene vil motta HBV-MPL-vaksine i primærplanen 0, 2 måneder og vil motta en boosterdose av Engerix™-B-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Forsøkspersoner vil motta Engerix™-B-vaksine i primærplanen 0, 2 måneder og vil motta en boosterdose av HBV-MPL-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Forsøkspersonene vil motta Engerix™-B-vaksine i primærplanen 0, 2 måneder og vil motta en boosterdose av Engerix™-B-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
Forsøkspersonene vil motta HBV-MPL-vaksine i primærplanen 0, 6 måneder og vil motta en boosterdose av HBV-MPL-vaksine ved 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe F
Forsøkspersonene vil motta HBV-MPL-vaksine i primærplanen 0, 6 måneder og vil motta en boosterdose av Engerix™-B-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe G
Forsøkspersonene vil motta Engerix™-B-vaksine i primærplanen 0, 6 måneder og vil motta en boosterdose av HBV-MPL-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe H
Forsøkspersonene vil motta Engerix™-B-vaksine i primærplanen 0, 6 måneder og vil motta en boosterdose av Engerix™-B-vaksine etter 70 måneder
|
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
Intramuskulær injeksjon, 1 eller 3 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-hepatitt B overflateantigen (HBs) antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter full grunnvaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjonen ved 70 måneder
|
En måned etter full grunnvaksinasjon og en måned etter boostervaksinasjonen ved 70 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
|
Alvorlige uønskede opplevelser (SAE).
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Forekomst og intensitet av etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: 8-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
8-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og sammenheng mellom etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: 8-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
8-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede symptomer
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
I løpet av 30-dagers oppfølging etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1992
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 1996
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 1998
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 208129/004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .