Immunogenność i reaktogenność szczepionki HBV-MPL i Engerix™-B u zdrowych osób dorosłych stosujących 2 różne schematy
11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę immunogenności i reaktogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL firmy GSK Biologicals w porównaniu z szczepionką Engerix™-B u zdrowych dorosłych ochotników stosujących 2 różne schematy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i reaktogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem MPL w porównaniu z szczepionką Engerix™-B u zdrowych dorosłych ochotników według dwóch różnych schematów: 0,2 miesiąca i 0,6 miesiąca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 40 rokiem życia.
- Od uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
- Dobra kondycja fizyczna potwierdzona badaniem fizykalnym i zebraniem wywiadu w momencie wjazdu.
- Uczestniczki unikną zajścia w ciążę w okresie badania i będą stosowały program antykoncepcyjny przez co najmniej 2 miesiące przed wjazdem.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnie miana przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Jakiekolwiek szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w przeszłości.
- Podwyższone enzymy wątrobowe w surowicy.
- Historia istotnych i utrzymujących się chorób hematologicznych, wątroby, nerek, serca lub układu oddechowego.
- Temperatura pod pachą > 37°C w momencie wstrzyknięcia.
- Każda ostra choroba w momencie wjazdu.
- Chroniczne spożywanie alkoholu.
- Każde przewlekłe leczenie farmakologiczne, w tym leczenie lekami immunosupresyjnymi, które w opinii badacza wyklucza włączenie do badania.
- Historia chorób alergicznych, które mogą być stymulowane przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Podanie jakiejkolwiek innej szczepionki lub jakiejkolwiek immunoglobuliny w okresie badania.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci otrzymają szczepionkę HBV-MPL w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 2 miesiące i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki HBV-MPL w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Pacjenci otrzymają szczepionkę HBV-MPL w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 2 miesiące i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Engerix™-B w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Engerix™-B w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 2 miesiące i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki HBV-MPL w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Engerix™-B w schemacie szczepienia podstawowego 0, 2 miesiące i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Engerix™-B w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa E
Pacjenci otrzymają szczepionkę HBV-MPL w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 6 miesięcy i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki HBV-MPL w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa F
Uczestnicy otrzymają szczepionkę HBV-MPL w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 6 miesięcy i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Engerix™-B w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa G
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Engerix™-B w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 6 miesięcy i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki HBV-MPL w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa H
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Engerix™-B w schemacie szczepienia pierwotnego 0, 6 miesięcy i otrzymają dawkę przypominającą szczepionki Engerix™-B w wieku 70 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 lub 3 dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po pełnym cyklu szczepienia podstawowego i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 70 miesięcy
|
Jeden miesiąc po pełnym cyklu szczepienia podstawowego i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym w wieku 70 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
Miesiące 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
|
Poważne działania niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Występowanie i nasilenie oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: 8-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
8-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
|
Występowanie, nasilenie i związek oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: 8-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
8-dniowa obserwacja po szczepieniu
|
|
Występowanie niepożądanych objawów
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowej obserwacji po szczepieniu
|
Podczas 30-dniowej obserwacji po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1992
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 1996
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 1998
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208129/004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .