Иммуногенность и реактогенность вакцины HBV-MPL и Engerix™-B у здоровых взрослых после двух различных схем
11 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке иммуногенности и реактогенности рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL от GSK Biologicals по сравнению с вакцинами Engerix™-B у здоровых взрослых добровольцев, получавших 2 разных графика
Целью данного исследования является оценка безопасности, иммуногенности и реактогенности рекомбинантной вакцины против гепатита В с адъювантом MPL по сравнению с вакциной Engerix™-B у здоровых взрослых добровольцев по двум разным схемам: 0, 2 месяца и 0, 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wilrijk, Бельгия
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 40 лет.
- Письменное информированное согласие будет получено от субъектов.
- Хорошее физическое состояние, подтвержденное медицинским осмотром и сбором анамнеза при поступлении.
- Участницы женского пола будут избегать беременности в течение периода исследования, и они будут принимать противозачаточные средства в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.
Критерий исключения:
- Положительные титры антител к гепатиту В.
- Любая вакцинация против гепатита В в прошлом.
- Повышение ферментов печени в сыворотке крови.
- История значительных и персистирующих гематологических, печеночных, почечных, сердечных или респираторных заболеваний.
- Подмышечная температура > 37°C на момент инъекции.
- Любое острое заболевание на момент поступления.
- Хроническое употребление алкоголя.
- Любое хроническое медикаментозное лечение, в том числе любое лечение иммунодепрессантами, которое, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
- Аллергические заболевания в анамнезе, вероятно, вызванные любым компонентом вакцины.
- Введение любой другой вакцины (вакцин) или любого иммуноглобулина в течение периода исследования.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Субъекты получат вакцину HBV-MPL по основному графику 0, 2 месяца и получат бустерную дозу вакцины HBV-MPL через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Субъекты получат вакцину HBV-MPL по основному графику 0, 2 месяца и получат бустерную дозу вакцины Engerix™-B через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Субъекты получат вакцину Engerix™-B по основному графику 0, 2 месяца и получат бустерную дозу вакцины HBV-MPL через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Д
Субъекты будут получать вакцину Engerix™-B по основному графику через 0, 2 месяца и получат бустерную дозу вакцины Engerix™-B через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Субъекты получат вакцину HBV-MPL по основному графику в возрасте 0, 6 месяцев и получат бустерную дозу вакцины HBV-MPL в 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа F
Субъекты получат вакцину HBV-MPL по основному графику 0, 6 месяцев и получат бустерную дозу вакцины Engerix™-B через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Г
Субъекты получат вакцину Engerix™-B по основному графику 0, 6 месяцев и получат бустерную дозу вакцины HBV-MPL через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Н
Субъекты получат вакцину Engerix™-B по основному графику 0, 6 месяцев и получат бустерную дозу вакцины Engerix™-B через 70 месяцев.
|
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
Внутримышечно, 1 или 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs)
Временное ограничение: Через месяц после полного курса первичной вакцинации и через месяц после ревакцинации в 70 месяцев
|
Через месяц после полного курса первичной вакцинации и через месяц после ревакцинации в 70 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антител против HBs
Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
Месяцы 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
|
Серьезный неблагоприятный опыт (SAE).
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Возникновение и интенсивность желаемых местных симптомов
Временное ограничение: 8-дневное наблюдение после вакцинации
|
8-дневное наблюдение после вакцинации
|
|
Возникновение, интенсивность и взаимосвязь желаемых общих симптомов
Временное ограничение: 8-дневное наблюдение после вакцинации
|
8-дневное наблюдение после вакцинации
|
|
Частота нежелательных симптомов
Временное ограничение: В течение 30 дней наблюдения после вакцинации
|
В течение 30 дней наблюдения после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1992 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 1996 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- 208129/004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .