Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og reaktogenicitet af HBV-MPL-vaccine og Engerix™-B hos raske voksne efter 2 forskellige skemaer

11. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​GSK Biologicals' MPL-adjuverede rekombinante hepatitis B-vaccine i sammenligning med dem fra Engerix™-B hos raske voksne frivillige efter 2 forskellige skemaer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​MPL-adjuveret rekombinant hepatitis B-vaccine sammenlignet med dem for Engerix™-B hos raske voksne frivillige efter to forskellige skemaer: 0, 2 måneder og 0, 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På tidspunktet for gennemførelsen af ​​denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 40 år.
  • Der vil være indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonerne.
  • God fysisk tilstand som fastslået ved fysisk undersøgelse og historieoptagelse på tidspunktet for indrejsen.
  • Kvindelige deltagere vil undgå at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og de vil have været på et præventionsprogram i mindst 2 måneder før indrejse.

Ekskluderingskriterier:

  • Positive titre for antihepatitis B-antistoffer.
  • Enhver tidligere vaccination mod hepatitis B.
  • Forhøjede leverenzymer i serum.
  • Anamnese med betydelig og vedvarende hæmatologisk, hepatisk, nyre-, hjerte- eller luftvejssygdom.
  • Akseltemperatur > 37°C på tidspunktet for injektion.
  • Enhver akut sygdom på tidspunktet for indrejse.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Enhver kronisk lægemiddelbehandling, herunder enhver behandling med immunsuppressive lægemidler, som efter efterforskerens opfattelse udelukker optagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med allergisk sygdom, der sandsynligvis stimuleres af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Administration af enhver anden vaccine(r) eller ethvert immunglobulin i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Forsøgspersoner vil modtage HBV-MPL-vaccine i det primære skema 0, 2 måneder og vil modtage en boosterdosis af HBV-MPL-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Forsøgspersoner vil modtage HBV-MPL-vaccine i det primære skema 0, 2 måneder og vil modtage en boosterdosis af Engerix™-B-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Forsøgspersoner vil modtage Engerix™-B-vaccine i det primære skema 0, 2 måneder og vil modtage en boosterdosis af HBV-MPL-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Forsøgspersoner vil modtage Engerix™-B-vaccine i det primære skema 0, 2 måneder og vil modtage en boosterdosis af Engerix™-B-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe E
Forsøgspersoner vil modtage HBV-MPL-vaccine i det primære skema 0, 6 måneder og vil modtage en boosterdosis af HBV-MPL-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe F
Forsøgspersoner vil modtage HBV-MPL-vaccine i det primære skema 0, 6 måneder og vil modtage en boosterdosis af Engerix™-B-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe G
Forsøgspersoner vil modtage Engerix™-B-vaccine i det primære skema 0, 6 måneder og vil modtage en boosterdosis af HBV-MPL-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
EKSPERIMENTEL: Gruppe H
Forsøgspersoner vil modtage Engerix™-B-vaccine i det primære skema 0, 6 måneder og vil modtage en boosterdosis af Engerix™-B-vaccine efter 70 måneder
Biologisk: HBV-MPL-vaccine
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser
Biologisk: Engerix™-B
Intramuskulær injektion, 1 eller 3 doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter det fulde primære vaccinationsforløb og en måned efter boostervaccinationen ved 70 måneder
En måned efter det fulde primære vaccinationsforløb og en måned efter boostervaccinationen ved 70 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Måned 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: 8 dages opfølgning efter vaccination
8 dages opfølgning efter vaccination
Forekomst, intensitet og sammenhæng mellem opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: 8 dages opfølgning efter vaccination
8 dages opfølgning efter vaccination
Forekomst af uopfordrede symptomer
Tidsramme: Under 30 dages opfølgning efter vaccination
Under 30 dages opfølgning efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1992

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 1996

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (SKØN)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208129/004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HBV-MPL-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner