Immunogénicité et réactogénicité du vaccin HBV-MPL et d'Engerix™-B chez des adultes en bonne santé suivant 2 calendriers différents
11 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude pour évaluer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin contre l'hépatite B recombinant avec adjuvant MPL de GSK Biologicals en comparaison avec celles d'Engerix™-B chez des volontaires adultes en bonne santé suivant 2 calendriers différents
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B avec adjuvant MPL par rapport à celles d'Engerix™-B chez des volontaires adultes sains suivant deux calendriers différents : 0, 2 mois et 0, 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wilrijk, Belgique
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans.
- Un consentement éclairé écrit aura été obtenu des sujets.
- Bonne condition physique établie par l'examen physique et l'anamnèse au moment de l'inscription.
- Les participantes éviteront de tomber enceintes pendant la période d'étude et elles auront suivi un programme de contraception pendant au moins 2 mois avant leur entrée.
Critère d'exclusion:
- Titres positifs pour les anticorps anti-hépatite B.
- Toute vaccination contre l'hépatite B dans le passé.
- Enzymes hépatiques sériques élevées.
- Antécédents de maladie hématologique, hépatique, rénale, cardiaque ou respiratoire importante et persistante.
- Température axillaire > 37°C au moment de l'injection.
- Toute maladie aiguë au moment de l'entrée.
- Consommation chronique d'alcool.
- Tout traitement médicamenteux chronique, y compris tout traitement avec des médicaments immunosuppresseurs, qui, de l'avis de l'investigateur, exclut l'inclusion dans l'étude.
- Antécédents de maladie allergique susceptible d'être stimulée par l'un des composants du vaccin.
- Administration de tout autre vaccin ou de toute immunoglobuline pendant la période d'étude.
- Participation simultanée à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Les sujets recevront le vaccin VHB-MPL dans le schéma primaire 0, 2 mois et recevront une dose de rappel du vaccin VHB-MPL à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Les sujets recevront le vaccin contre le VHB-MPL dans le schéma primaire 0, 2 mois et recevront une dose de rappel du vaccin Engerix™-B à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Les sujets recevront le vaccin Engerix™-B dans le schéma primaire 0, 2 mois et recevront une dose de rappel du vaccin HBV-MPL à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Les sujets recevront le vaccin Engerix™-B dans le schéma primaire 0, 2 mois et recevront une dose de rappel du vaccin Engerix™-B à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Les sujets recevront le vaccin VHB-MPL dans le schéma primaire 0, 6 mois et recevront une dose de rappel du vaccin VHB-MPL à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe F
Les sujets recevront le vaccin contre le VHB-MPL dans le schéma primaire 0, 6 mois et recevront une dose de rappel du vaccin Engerix™-B à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe G
Les sujets recevront le vaccin Engerix™-B dans le schéma primaire 0, 6 mois et recevront une dose de rappel du vaccin HBV-MPL à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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EXPÉRIMENTAL: Groupe H
Les sujets recevront le vaccin Engerix™-B dans le schéma primaire 0, 6 mois et recevront une dose de rappel du vaccin Engerix™-B à 70 mois
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Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
Injection intramusculaire, 1 ou 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations d'anticorps anti-antigène de surface de l'hépatite B (HBs)
Délai: Un mois après la primovaccination complète et un mois après la vaccination de rappel à 70 mois
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Un mois après la primovaccination complète et un mois après la vaccination de rappel à 70 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations d'anticorps anti-HBs
Délai: Mois 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Mois 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Expériences indésirables graves (EIG).
Délai: Tout au long de la période d'études
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Tout au long de la période d'études
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Apparition et intensité des symptômes locaux sollicités
Délai: Suivi de 8 jours après la vaccination
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Suivi de 8 jours après la vaccination
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Occurrence, intensité et relation des symptômes généraux sollicités
Délai: Suivi de 8 jours après la vaccination
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Suivi de 8 jours après la vaccination
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Incidence des symptômes non sollicités
Délai: Pendant le suivi de 30 jours après la vaccination
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Pendant le suivi de 30 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1992
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 1996
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- 208129/004
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