Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en reactogeniciteit van het HBV-MPL-vaccin en Engerix™-B bij gezonde volwassenen volgens 2 verschillende schema's

11 juni 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van het MPL-geadjuveerde recombinant hepatitis B-vaccin van GSK Biologicals in vergelijking met die van Engerix™-B bij gezonde volwassen vrijwilligers volgens 2 verschillende schema's

Het doel van deze studie is om de veiligheid, immunogeniciteit en reactogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin met MPL-adjuvans te evalueren in vergelijking met die van Engerix™-B bij gezonde volwassen vrijwilligers volgens twee verschillende schema's: 0, 2 maanden en 0, 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten tijde van de uitvoering van dit onderzoek was de sponsor GlaxoSmithKline bekend onder de vroegere naam SmithKline Beecham

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar oud.
  • Van de proefpersonen is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Goede fysieke conditie zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en anamnese op het moment van binnenkomst.
  • Vrouwelijke deelnemers zullen voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de studieperiode en ze zullen minstens 2 maanden voor deelname een anticonceptieprogramma hebben gevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve titers voor anti-hepatitis B-antilichamen.
  • Elke vaccinatie tegen hepatitis B in het verleden.
  • Verhoogde leverenzymen in het serum.
  • Geschiedenis van significante en aanhoudende hematologische, lever-, nier-, hart- of luchtwegaandoeningen.
  • Okseltemperatuur > 37°C op het moment van injectie.
  • Elke acute ziekte op het moment van binnenkomst.
  • Chronisch alcoholgebruik.
  • Elke chronische medicamenteuze behandeling, inclusief elke behandeling met immunosuppressiva, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen die waarschijnlijk worden gestimuleerd door een bestanddeel van het vaccin.
  • Toediening van een ander(e) vaccin(s) of een immunoglobuline tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Proefpersonen krijgen het HBV-MPL-vaccin in het primaire schema 0, 2 maanden en krijgen een boosterdosis van het HBV-MPL-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep B
Proefpersonen krijgen het HBV-MPL-vaccin in het primaire schema 0, 2 maanden en krijgen een boosterdosis Engerix™-B-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep C
Proefpersonen krijgen het Engerix™-B-vaccin in het primaire schema 0, 2 maanden en krijgen een boosterdosis HBV-MPL-vaccin na 70 maanden
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep D
Proefpersonen krijgen het Engerix™-B-vaccin in het primaire schema 0, 2 maanden en krijgen een boosterdosis Engerix™-B-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep E
Proefpersonen krijgen het HBV-MPL-vaccin in het primaire schema 0, 6 maanden en krijgen een herhalingsdosis van het HBV-MPL-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep F
Proefpersonen krijgen het HBV-MPL-vaccin in het primaire schema 0, 6 maanden en krijgen een boosterdosis Engerix™-B-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep G
Proefpersonen krijgen het Engerix™-B-vaccin in het primaire schema 0, 6 maanden en krijgen een boosterdosis HBV-MPL-vaccin na 70 maanden
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
EXPERIMENTEEL: Groep H
Proefpersonen krijgen het Engerix™-B-vaccin in het primaire schema 0, 6 maanden en krijgen een boosterdosis Engerix™-B-vaccin na 70 maanden
Biologisch: HBV-MPL-vaccin
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses
Biologisch: Engerix™-B
Intramusculaire injectie, 1 of 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs) antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Eén maand na de volledige basisvaccinatie en één maand na de herhalingsvaccinatie op 70 maanden
Eén maand na de volledige basisvaccinatie en één maand na de herhalingsvaccinatie op 70 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Maanden 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Ernstige ongewenste ervaringen (SAE).
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode
Voorkomen en intensiteit van gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: 8 dagen follow-up na vaccinatie
8 dagen follow-up na vaccinatie
Voorkomen, intensiteit en relatie van gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: 8 dagen follow-up na vaccinatie
8 dagen follow-up na vaccinatie
Incidentie van ongevraagde symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 30 dagen follow-up na vaccinatie
Tijdens de 30 dagen follow-up na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1992

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1996

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208129/004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren