Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBV-MPL-rokotteen ja Engerix™-B:n immunogeenisyys ja reaktogeenisyys terveillä aikuisilla 2 eri aikataulun mukaisesti

keskiviikko 11. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus GSK Biologicalsin MPL-adjuvantilla yhdistelmä-B-hepatiitti-B-rokotteen immunogeenisyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna Engerix™-B:n rokotteisiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kahden eri aikataulun mukaisesti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MPL-adjuvanttia sisältävän rekombinantti hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä verrattuna Engerix™-B:n rokotteisiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla kahdella eri aikataululla: 0, 2 kuukautta ja 0, 6 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-40 vuotta.
  • Koehenkilöiltä on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hyvä fyysinen kunto, joka on todettu fyysisen tarkastuksen ja anamneesin perusteella sisääntulohetkellä.
  • Naispuoliset osallistujat välttävät raskautta tutkimusjakson aikana ja he ovat olleet ehkäisyohjelmassa vähintään 2 kuukautta ennen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tiitterit hepatiitti B -vasta-aineille.
  • Kaikki aiemmin rokotukset hepatiitti B:tä vastaan.
  • Kohonneet seerumin maksaentsyymiarvot.
  • Aiempi merkittävä ja jatkuva hematologinen, maksan, munuaisten, sydämen tai hengityselinten sairaus.
  • Kainalon lämpötila > 37°C injektiohetkellä.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus tulohetkellä.
  • Krooninen alkoholinkäyttö.
  • Mikä tahansa krooninen lääkehoito, mukaan lukien hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • Aiempi allerginen sairaus, jota todennäköisesti stimuloi mikä tahansa rokotteen komponentti.
  • Minkä tahansa muun rokotteen (rokotteiden) tai minkä tahansa immunoglobuliinin antaminen tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
Koehenkilöt saavat HBV-MPL-rokotteen perusaikataulussa 0, 2 kuukauden kuluttua ja HBV-MPL-rokotteen tehosteannoksen 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Koehenkilöt saavat HBV-MPL-rokotteen perusaikataulussa 0, 2 kuukauden kuluttua ja tehosteannoksen Engerix™-B-rokotetta 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä C
Koehenkilöt saavat Engerix™-B-rokotteen perusaikataulussa 0, 2 kuukauden kuluttua ja HBV-MPL-rokotteen tehosteannoksen 70 kuukauden iässä.
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä D
Koehenkilöt saavat Engerix™-B-rokotteen perusaikataulussa 0, 2 kuukauden kuluttua ja tehosteannoksen Engerix™-B-rokotteita 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä E
Koehenkilöt saavat HBV-MPL-rokotteen ensisijaisesti 0, 6 kuukauden iässä ja HBV-MPL-rokotteen tehosteannoksen 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä F
Koehenkilöt saavat HBV-MPL-rokotteen ensisijaisesti 0, 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksen Engerix™-B-rokotetta 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä G
Koehenkilöt saavat Engerix™-B-rokotteen ensisijaisesti 0, 6 kuukauden iässä ja HBV-MPL-rokotteen tehosteannoksen 70 kuukauden iässä.
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
KOKEELLISTA: Ryhmä H
Koehenkilöt saavat Engerix™-B-rokotteen ensisijaisesti 0, 6 kuukauden iässä ja tehosteannoksen Engerix™-B-rokotetta 70 kuukauden iässä.
Biologinen: HBV-MPL-rokote
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta
Biologinen: Engerix™-B
Injektio lihakseen, 1 tai 3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausi täyden perusrokotusjakson jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen 70 kuukauden iässä
Kuukausi täyden perusrokotusjakson jälkeen ja kuukausi tehosterokotuksen jälkeen 70 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Kuukaudet 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Vakavia haitallisia kokemuksia (SAE).
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: 8 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
8 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen yleisoireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde
Aikaikkuna: 8 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
8 päivän seuranta rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen oireiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurannan aikana
Rokotuksen jälkeisen 30 päivän seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208129/004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset HBV-MPL-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa