Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina HBV-MPL e Engerix™-B em adultos saudáveis seguindo 2 esquemas diferentes
11 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo para avaliar a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina contra hepatite B recombinante adjuvante MPL da GSK Biologicals em comparação com as de Engerix™-B em voluntários adultos saudáveis seguindo 2 esquemas diferentes
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, imunogenicidade e reatogenicidade da vacina contra hepatite B recombinante adjuvante MPL em comparação com as de Engerix™-B em voluntários adultos saudáveis seguindo dois esquemas diferentes: 0, 2 meses e 0, 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos.
- O consentimento informado por escrito terá sido obtido dos sujeitos.
- Boa condição física, conforme estabelecido pelo exame físico e histórico no momento da entrada.
- As participantes do sexo feminino evitarão engravidar durante o período do estudo e estarão em um programa anticoncepcional por pelo menos 2 meses antes da entrada.
Critério de exclusão:
- Títulos positivos para anticorpos anti-hepatite B.
- Qualquer vacinação contra a hepatite B no passado.
- Enzimas hepáticas séricas elevadas.
- História de doença hematológica, hepática, renal, cardíaca ou respiratória significativa e persistente.
- Temperatura axilar > 37°C no momento da injeção.
- Qualquer doença aguda no momento da entrada.
- Consumo crônico de álcool.
- Qualquer tratamento medicamentoso crônico, incluindo qualquer tratamento com medicamentos imunossupressores, que na opinião do investigador, impeça a inclusão no estudo.
- História de doença alérgica susceptível de ser estimulada por qualquer componente da vacina.
- Administração de qualquer outra(s) vacina(s) ou qualquer imunoglobulina durante o período do estudo.
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Os indivíduos receberão a vacina HBV-MPL no esquema primário 0, 2 meses e receberão uma dose de reforço da vacina HBV-MPL aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Os indivíduos receberão a vacina HBV-MPL no esquema primário 0, 2 meses e receberão uma dose de reforço da vacina Engerix™-B aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Os indivíduos receberão a vacina Engerix™-B no esquema primário 0, 2 meses e receberão uma dose de reforço da vacina HBV-MPL aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Os indivíduos receberão a vacina Engerix™-B no esquema primário 0, 2 meses e receberão uma dose de reforço da vacina Engerix™-B aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo E
Os indivíduos receberão a vacina HBV-MPL no esquema primário 0, 6 meses e receberão uma dose de reforço da vacina HBV-MPL aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo F
Os indivíduos receberão a vacina HBV-MPL no esquema primário 0, 6 meses e receberão uma dose de reforço da vacina Engerix™-B aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo G
Os indivíduos receberão a vacina Engerix™-B no esquema primário 0, 6 meses e receberão uma dose de reforço da vacina HBV-MPL aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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EXPERIMENTAL: Grupo H
Os indivíduos receberão a vacina Engerix™-B no esquema primário 0, 6 meses e receberão uma dose de reforço da vacina Engerix™-B aos 70 meses
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Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
Injeção intramuscular, 1 ou 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Um mês após a primovacinação completa e um mês após a vacinação de reforço aos 70 meses
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Um mês após a primovacinação completa e um mês após a vacinação de reforço aos 70 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Experiências adversas graves (SAE).
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Ocorrência e intensidade dos sintomas locais solicitados
Prazo: Acompanhamento de 8 dias após a vacinação
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Acompanhamento de 8 dias após a vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação dos sintomas gerais solicitados
Prazo: Acompanhamento de 8 dias após a vacinação
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Acompanhamento de 8 dias após a vacinação
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Incidência de sintomas não solicitados
Prazo: Durante o acompanhamento de 30 dias após a vacinação
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Durante o acompanhamento de 30 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1992
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 1996
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 208129/004
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