Imunogenicita a reaktogenita vakcíny HBV-MPL a Engerix™-B u zdravých dospělých po 2 různých plánech
11. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL od společnosti GSK Biologicals ve srovnání s vakcínou Engerix™-B u zdravých dospělých dobrovolníků po 2 různých plánech
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a reaktogenitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL ve srovnání s vakcínami Engerix™-B u zdravých dospělých dobrovolníků podle dvou různých schémat: 0, 2 měsíce a 0, 6 měsíců
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety.
- Od subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.
- Dobrý fyzický stav zjištěný fyzickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
- Účastnice se vyhnou otěhotnění během období studie a budou mít před vstupem alespoň 2 měsíce antikoncepční program.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní titry protilátek proti hepatitidě B.
- Jakékoli očkování proti hepatitidě B v minulosti.
- Zvýšené sérové jaterní enzymy.
- Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
- Axilární teplota > 37 °C v době injekce.
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
- Chronická konzumace alkoholu.
- Jakákoli chronická medikamentózní léčba, včetně jakékoli léčby imunosupresivními léky, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
- Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
- Podávání jakékoli jiné vakcíny (vakcín) nebo jakéhokoli imunoglobulinu během období studie.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Subjekty obdrží vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Subjekty dostanou vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Subjekty obdrží vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Subjekty dostanou vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Subjekty obdrží vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Subjekty dostanou vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G
Subjekty obdrží vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina H
Subjekty dostanou vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
|
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Jeden měsíc po úplné základní vakcinaci a jeden měsíc po přeočkování v 70 měsících
|
Jeden měsíc po úplné základní vakcinaci a jeden měsíc po přeočkování v 70 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
|
|
Závažné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: 8denní sledování po očkování
|
8denní sledování po očkování
|
|
Výskyt, intenzita a vztah vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: 8denní sledování po očkování
|
8denní sledování po očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Během 30denního sledování po očkování
|
Během 30denního sledování po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1992
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 1996
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (ODHAD)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .