Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a reaktogenita vakcíny HBV-MPL a Engerix™-B u zdravých dospělých po 2 různých plánech

11. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL od společnosti GSK Biologicals ve srovnání s vakcínou Engerix™-B u zdravých dospělých dobrovolníků po 2 různých plánech

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, imunogenicitu a reaktogenitu rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL ve srovnání s vakcínami Engerix™-B u zdravých dospělých dobrovolníků podle dvou různých schémat: 0, 2 měsíce a 0, 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 40 lety.
  • Od subjektů bude získán písemný informovaný souhlas.
  • Dobrý fyzický stav zjištěný fyzickým vyšetřením a odebráním anamnézy v době vstupu.
  • Účastnice se vyhnou otěhotnění během období studie a budou mít před vstupem alespoň 2 měsíce antikoncepční program.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní titry protilátek proti hepatitidě B.
  • Jakékoli očkování proti hepatitidě B v minulosti.
  • Zvýšené sérové ​​jaterní enzymy.
  • Anamnéza významného a přetrvávajícího hematologického, jaterního, renálního, srdečního nebo respiračního onemocnění.
  • Axilární teplota > 37 °C v době injekce.
  • Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu.
  • Chronická konzumace alkoholu.
  • Jakákoli chronická medikamentózní léčba, včetně jakékoli léčby imunosupresivními léky, která podle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do studie.
  • Alergické onemocnění v anamnéze, které je pravděpodobně stimulováno jakoukoli složkou vakcíny.
  • Podávání jakékoli jiné vakcíny (vakcín) nebo jakéhokoli imunoglobulinu během období studie.
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Subjekty obdrží vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Subjekty dostanou vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Subjekty obdrží vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina D
Subjekty dostanou vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 2 měsíce a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Subjekty obdrží vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Subjekty dostanou vakcínu HBV-MPL v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G
Subjekty obdrží vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny HBV-MPL v 70 měsících
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina H
Subjekty dostanou vakcínu Engerix™-B v primárním schématu 0, 6 měsíců a dostanou posilovací dávku vakcíny Engerix™-B v 70 měsících
Biologický: Vakcína HBV-MPL
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky
Biologický: Engerix™-B
Intramuskulární injekce, 1 nebo 3 dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBs).
Časové okno: Jeden měsíc po úplné základní vakcinaci a jeden měsíc po přeočkování v 70 měsících
Jeden měsíc po úplné základní vakcinaci a jeden měsíc po přeočkování v 70 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Měsíce 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
Závažné nežádoucí účinky (SAE).
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních příznaků
Časové okno: 8denní sledování po očkování
8denní sledování po očkování
Výskyt, intenzita a vztah vyžádaných celkových příznaků
Časové okno: 8denní sledování po očkování
8denní sledování po očkování
Výskyt nevyžádaných příznaků
Časové okno: Během 30denního sledování po očkování
Během 30denního sledování po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1992

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 1996

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208129/004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Vakcína HBV-MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit