Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna HBV-MPL y Engerix™-B en adultos sanos siguiendo 2 programas diferentes
11 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B recombinante adyuvada con MPL de GSK Biologicals en comparación con las de Engerix™-B en voluntarios adultos sanos siguiendo 2 esquemas diferentes
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B recombinante adyuvada con MPL en comparación con las de Engerix™-B en voluntarios adultos sanos siguiendo dos esquemas diferentes: 0, 2 meses y 0, 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años.
- Se habrá obtenido el consentimiento informado por escrito de los sujetos.
- Buena condición física según lo establecido por el examen físico y la toma de antecedentes en el momento de la entrada.
- Las participantes femeninas evitarán quedar embarazadas durante el período de estudio y habrán estado en un programa de anticoncepción durante al menos 2 meses antes del ingreso.
Criterio de exclusión:
- Títulos positivos de anticuerpos anti-hepatitis B.
- Cualquier vacuna contra la hepatitis B en el pasado.
- Enzimas hepáticas séricas elevadas.
- Antecedentes de enfermedad hematológica, hepática, renal, cardíaca o respiratoria significativa y persistente.
- Temperatura axilar > 37°C en el momento de la inyección.
- Cualquier enfermedad aguda en el momento de la entrada.
- Consumo crónico de alcohol.
- Cualquier tratamiento farmacológico crónico, incluido cualquier tratamiento con fármacos inmunosupresores que, en opinión del investigador, impida su inclusión en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica susceptible de ser estimulada por cualquier componente de la vacuna.
- Administración de cualquier otra(s) vacuna(s) o cualquier inmunoglobulina durante el período de estudio.
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Los sujetos recibirán la vacuna HBV-MPL en el programa primario 0, 2 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna HBV-MPL a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Los sujetos recibirán la vacuna HBV-MPL en el programa primario 0, 2 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix™-B a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo C
Los sujetos recibirán la vacuna Engerix™-B en el programa primario 0, 2 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna HBV-MPL a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Los sujetos recibirán la vacuna Engerix™-B en el programa primario 0, 2 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix™-B a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo E
Los sujetos recibirán la vacuna HBV-MPL en el programa primario 0, 6 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna HBV-MPL a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo F
Los sujetos recibirán la vacuna HBV-MPL en el programa primario 0, 6 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix™-B a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo G
Los sujetos recibirán la vacuna Engerix™-B en el programa primario 0, 6 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna HBV-MPL a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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EXPERIMENTAL: Grupo H
Los sujetos recibirán la vacuna Engerix™-B en el programa primario 0, 6 meses y recibirán una dosis de refuerzo de la vacuna Engerix™-B a los 70 meses
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Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
Inyección intramuscular, 1 o 3 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Un mes después de la primovacunación completa y un mes después de la vacunación de refuerzo a los 70 meses
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Un mes después de la primovacunación completa y un mes después de la vacunación de refuerzo a los 70 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: Meses 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Meses 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42
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Experiencias adversas graves (SAE).
Periodo de tiempo: A lo largo del periodo de estudio
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A lo largo del periodo de estudio
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Ocurrencia e intensidad de los síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación de los síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Seguimiento de 8 días después de la vacunación
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Incidencia de síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 30 días después de la vacunación
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Durante el seguimiento de 30 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1992
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 1996
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 208129/004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .