2가지 다른 일정에 따른 건강한 성인의 HBV-MPL 백신 및 Engerix™-B의 면역원성 및 반응원성
2008년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
2가지 다른 일정에 따라 건강한 성인 지원자를 대상으로 GSK Biologicals의 MPL-보강 재조합 B형 간염 백신과 Engerix™-B 백신의 면역원성 및 반응원성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 0, 2개월 및 0, 6개월의 두 가지 다른 일정에 따라 건강한 성인 지원자에서 Engerix™-B의 백신과 비교하여 MPL 보조 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 면역원성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilrijk, 벨기에
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이.
- 피험자로부터 서면 동의서를 얻었을 것입니다.
- 입국 시 신체 검사 및 병력 청취에 의해 확인된 양호한 신체 상태.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 임신을 피하고 참가 전 최소 2개월 동안 피임 프로그램에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 항 B형 간염 항체에 대한 양성 역가.
- 과거에 B형 간염에 대한 모든 예방접종.
- 상승된 혈청 간 효소.
- 심각하고 지속적인 혈액, 간, 신장, 심장 또는 호흡기 질환의 병력.
- 주사 시 겨드랑이 온도 > 37°C.
- 입국 당시의 모든 급성 질병.
- 만성 알코올 소비.
- 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않는 면역억제제 치료를 포함한 모든 만성 약물 치료.
- 백신의 성분에 의해 자극될 가능성이 있는 알레르기 질환의 병력.
- 연구 기간 동안 다른 백신(들) 또는 면역글로불린 투여.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 1차 일정 0, 2개월에 HBV-MPL 백신을 접종하고 70개월에 HBV-MPL 백신 추가 접종을 받게 됩니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 B
피험자는 1차 일정 0, 2개월에 HBV-MPL 백신을 접종하고 70개월에 Engerix™-B 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 C
피험자는 1차 일정 0, 2개월에 Engerix™-B 백신을 접종하고 70개월에 HBV-MPL 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 D
피험자는 1차 일정 0, 2개월에 Engerix™-B 백신을 접종하고 70개월에 Engerix™-B 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 E
피험자는 1차 스케줄 0, 6개월에 HBV-MPL 백신을 접종하고 70개월에 HBV-MPL 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 F
피험자는 0, 6개월 1차 일정에 HBV-MPL 백신을 접종하고 70개월에 Engerix™-B 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: 그룹 G
피험자는 1차 일정 0, 6개월에 Engerix™-B 백신을 접종하고 70개월에 HBV-MPL 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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실험적: H조
피험자는 1차 일정 0, 6개월에 Engerix™-B 백신을 접종하고 70개월에 Engerix™-B 백신 추가 접종을 받습니다.
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근육 주사, 1회 또는 3회 용량
근육 주사, 1회 또는 3회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: 70개월째 전체 1차 접종 후 1개월, 추가 접종 1개월 후
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70개월째 전체 1차 접종 후 1개월, 추가 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 13, 42개월
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1, 2, 3, 6, 12, 13, 42개월
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심각한 부작용(SAE).
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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유도된 국소 증상의 발생 및 강도
기간: 접종 후 8일 경과
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접종 후 8일 경과
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요구되는 일반 증상의 발생, 강도 및 관계
기간: 접종 후 8일 경과
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접종 후 8일 경과
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원하지 않는 증상의 발생
기간: 접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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접종 후 30일간의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1992년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1996년 5월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/004
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