コリフォリトロピン アルファ (Org 36286) とそれに続く低用量の hCG または組換え FSH が、WHO グループ II 無排卵性不妊症 (P05693) の女性に単卵胞の成長を誘発できるかどうかを評価する第 2 相試験
2024年6月5日 更新者：Organon and Co
Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の単回または反復投与とそれに続く hCG または組換え FSH のいずれかの低用量の 1 日投与が WHO グループの女性に単卵胞の成長を誘発できるかどうかを評価するための第 II 相、無作為化、制御、非盲検、実現可能性試験II 無排卵性不妊症
この試験の主な目的は、コリフォリトロピン アルファ (Org 36286) レジメンが、コリフォリトロピン アルファの単回または反復投与に続いて、ヒト絨毛膜ゴナドトロピン (hCG) または組換え卵胞刺激ホルモン (recFSH) の低用量を毎日適用するかどうかを評価することです。 WHO グループ II の無排卵性不妊症の女性における単卵胞の成長 (hCG のボーラス注射の日に 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、他の卵胞が 15 mm 以上でない)。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この試験には、2 つの段階 (Ia + Ib および II) が含まれます。
ステージ Ia は非盲検であり、女性の小さなコホート (n = 5) で制御されず、コリフォリトロピン アルファの意図された投薬レジメンとそれに続く毎日の低用量 recFSH が、すべての対象を満たす適格な参加者に適切な反応を提供するかどうかを調査します。除外基準。
ステージ Ib は非盲検であり、少数の女性コホート (n=5) で制御されず、コリフォリトロピン アルファの意図された投薬レジメンとそれに続く毎日の低用量 hCG が、すべての対象を満たす資格のある参加者に適切な反応を提供するかどうかを調査し、除外基準。
ステージ II は非盲検で無作為化 (n=40) され、コリフォリトロピン アルファとそれに続く低用量の FSH (n=20) または hCG (n=20) の意図された投薬レジメンが、すべての対象を満たす適格な参加者に適切な反応をもたらすかどうかを評価します。および除外基準のいずれもありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乏月経（平均周期が35日以上6ヶ月未満）
- 無月経（平均周期6ヶ月以上）
- 体格指数 ≥18 かつ ≤30 kg/m^2
- スクリーニング時の正常な血清FSHレベルと正常なエストラジオールレベル
- プロゲスタゲンによる消退出血
- -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上39歳以下
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に関連しない卵巣嚢胞または肥大した卵巣の病歴または現在
- -卵巣、乳房、子宮、下垂体または
視床下部
- 卵巣が2個未満
- 診断されていない性器出血
- 超音波を妨害する卵巣および/または腹部の異常
検査
- 妊娠に適合しない性器の奇形
- 妊娠または授乳
- スクリーニングサンプルに基づく異常な血清内分泌レベル
- スクリーニングサンプルに基づく臨床的に関連する異常検査値
- -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- コリフォリトロピン アルファのいずれかの物質に対する過敏症
- hCG/Puregon®またはその成分に対する過敏症
- コリフォリトロピン アルファの以前の使用
- -スクリーニング前の90日間の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コリフォリトロピン アルファ + recFSH
適格な参加者は、コリフォリトロピン アルファの皮下 (SC) 注射 (ステージ 1a: 15mcg、ステージ Ib/II: 30 mcg) を受け取ります。
卵胞の成長が不十分な場合、参加者はコリフォリトロピン アルファの 2 回目または 3 回目の投与を受けます (ステージ 1a: 15 mcg、ステージ Ib/II: 20 mcg)。
最大の卵胞が 12 mm 以上のサイズに達するとすぐに、参加者は FSH (ステージ 1A: 50 IU、ステージ II: 75 IU) の毎日の SC 注射を同じ日に開始します。
少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、合計で 15 mm 以上の卵胞が 2 つ以下しか観察されない場合、hCG のボーラス注射 (5000 IU) が投与されます。
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プロゲスタゲン誘発消退出血の発症後 1、2、または 3 日目に SC コリフォリトロピン アルファ (ステージ 1a: 15mcg、ステージ Ib/II: 30 mcg)。
他の名前：
刺激の 5、9、または 13 日目にコリフォリトロピン アルファを注射してから 4 日後に、最大の卵胞が 12 mm 以上のサイズに達したらすぐに SC recFSH (50 IU/75 IU) を毎日注射します。
他の名前：
少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、15 mm 以上の卵胞が 2 つ以下しか観察されない場合、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、SC hCG のボーラス注射が投与されました。
他の名前：
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実験的：コリフォリトロピン アルファ + hCG
適格な参加者は、コリフォリトロピン アルファの SC 注射を受けます (ステージ Ia:15 mcg、ステージ Ib/II: 30 mcg) プロゲスタゲン誘発性消退出血の開始後、1 日目、2 日目、または 3 日目。
卵胞の成長が不十分な場合、参加者はコリフォリトロピン アルファの 2 回目または 3 回目の投与を受けます (ステージ IA: 15 mcg、ステージ Ib/II: 20 mcg)。
最大の卵胞が 12 mm 以上のサイズに達するとすぐに、参加者は同じ日に hCG (ステージ Ib/II: 200 IU) による毎日の SC 注射を開始します。
少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、合計で 15 mm 以上の卵胞が 2 つ以下しか観察されない場合、hCG のボーラス注射 (5000 IU) が投与されます。
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プロゲスタゲン誘発消退出血の発症後 1、2、または 3 日目に SC コリフォリトロピン アルファ (ステージ 1a: 15mcg、ステージ Ib/II: 30 mcg)。
他の名前：
少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、15 mm 以上の卵胞が 2 つ以下しか観察されない場合、最終的な卵母細胞の成熟を誘導するために、SC hCG のボーラス注射が投与されました。
他の名前：
刺激の 5、9、または 13 日目にコリフォリトロピン アルファを注射してから 4 日後に、最大の卵胞が 12 mm 以上のサイズに達したらすぐに、SC hCG (200 IU) を毎日注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単濾胞反応を伴う参加者の割合（単濾胞率）
時間枠：HCGボーラス注射当日（最長20日）
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単卵胞率は、単卵胞応答 (hCG のボーラス注射の日に 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、他の卵胞が 15 mm 以上でない) の参加者の数を、治療を受けた参加者の数で割ったものとして定義されました。
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HCGボーラス注射当日（最長20日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵のある参加者の割合（排卵率）
時間枠：HCGボーラス注射8日後（最長28日）
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排卵率は、排卵が確認された参加者の数（hCGのボーラス注射の8日後、血清プロゲステロンが15 nmol/l以上）を治療を受けた参加者の数で割ったものとして定義されました。
排卵は、妊娠した参加者、子宮外妊娠した参加者、または流産した参加者についても確認されたと見なされました。
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HCGボーラス注射8日後（最長28日）
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単卵胞排卵の参加者の割合（単卵胞排卵率）
時間枠：HCGボーラス注射8日後（最長28日）
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単卵胞排卵率は、単卵胞応答 (hCG のボーラス注射の日に 1 つの卵胞が 18 mm 以上で、他の卵胞が 15 mm 以上でない) および確認された排卵 (8 日後に 15 nmol/l 血清プロゲステロン以上) を示した参加者の数として定義されました。 hCGのボーラス注射）を治療を受けた参加者の数で割ったもの。
排卵は、妊娠した参加者、子宮外妊娠した参加者、または流産した参加者についても確認されたと見なされました。
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HCGボーラス注射8日後（最長28日）
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治療をキャンセルした参加者の割合（キャンセル率）
時間枠：HCGのボーラス注射後3週間まで（最長41日）
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HCGのボーラス注射が投与されなかった場合、治療はキャンセルされたと見なされました。
治療失敗の理由には、有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）、刺激13日目の卵巣反応が不十分（12mm以上の卵胞がない）、hCG/recFSH治療7日後の卵巣反応が不十分（18mm以上の卵胞がない）が含まれます。 )、および多毛包の成長 (3 個以上の卵胞が 15 mm 以上)。
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HCGのボーラス注射後3週間まで（最長41日）
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妊娠中の参加者数
時間枠：HCGのボーラス注射後、少なくとも10週間（最大13週間）
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妊娠検査 (血清または尿中 hCG) は、hCG のボーラス注射の 2 ～ 3 週間後に実施されました。
妊娠検査が陽性の場合、hCG のボーラス注射後 5 ～ 6 週間、および hCG のボーラス注射後 10 週間以上で妊娠を確認するために、膣および/または腹部の超音波スキャンを実施して妊娠の継続を確認しました。
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HCGのボーラス注射後、少なくとも10週間（最大13週間）
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卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のAEを持つ参加者の数
時間枠：治療期間中 (最初のコリフォリトロピン注射後 14 週間まで)
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OHSS は、わずかに修正された WHO Scientific Group (1973) 分類に基づいた研究に基づいて分類されました。
腹痛を含む腹部不快感がある。
グレード II (中等度) = 明確な卵巣嚢腫 (卵巣のサイズ 8 ～ 10 cm) が特徴で、腹痛と緊張、吐き気、嘔吐、下痢を伴います。
グレード III (重度) = 嚢胞性卵巣の拡大 (卵巣サイズ > 10 cm) を特徴とし、腹水および時折胸水を伴います。
腹部の緊張と痛みがひどい場合があります。
嚢胞と横隔膜を持ち上げる体液で満たされた腹腔を伴う顕著な水胸症は、重度の呼吸困難を引き起こす可能性があります。
嚢胞内、腹腔および胸膜腔内の大量の液体は、血液濃縮および血液粘度の上昇を引き起こします。
まれに、血栓塞栓現象の発生によって症候群がさらに複雑になることがあります。
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治療期間中 (最初のコリフォリトロピン注射後 14 週間まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月15日
一次修了 (実際)
2008年4月3日
研究の完了 (実際)
2008年5月15日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (推定)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT番号)
- 107010 (その他の識別子：Organon)
- MK-8962-002 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。