Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k vyhodnocení, zda Corifollitropin Alfa (Org 36286), po kterém následuje nízká denní dávka hCG nebo rekombinantního FSH, může vyvolat monofolikulární růst u žen s anovulační neplodností skupiny II podle WHO (P05693)

5. června 2024 aktualizováno: Organon and Co

Fáze II, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, zkouška proveditelnosti k vyhodnocení, zda jediná nebo opakovaná dávka Org 36286 (Corifollitropin Alfa) následovaná nízkou denní dávkou buď hCG nebo rekombinantního FSH může vyvolat monofolikulární růst u žen se skupinou WHO II Anovulační neplodnost

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda režim corifollitropinu alfa (Org 36286) využívající jednorázovou nebo opakovanou dávku korifolitropinu alfa následovanou nízkou denní dávkou lidského chorionového gonadotropinu (hCG) nebo rekombinantního folikulárně stimulujícího hormonu (recFSH) může indukovat monofolikulární růst (jeden folikul ≥18 mm a žádný jiný folikul ≥15 mm v den bolusové injekce hCG) u žen s anovulační neplodností skupiny II podle WHO.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkouška bude zahrnovat dvě samostatné fáze (Ia+Ib a II).

Stádium Ia bude otevřené a nekontrolované u malé kohorty žen (n=5), aby se prozkoumalo, zda zamýšlený dávkovací režim korifolitropinu alfa následovaný denní nízkou dávkou recFSH poskytuje vhodnou odpověď u způsobilých účastnic splňujících všechna zahrnutí a žádná z vylučovací kritéria.

Fáze Ib bude otevřená a nekontrolovaná u malé kohorty žen (n=5), aby se prozkoumalo, zda zamýšlený dávkovací režim korifolitropinu alfa následovaný denní nízkou dávkou hCG poskytuje vhodnou odpověď u způsobilých účastnic splňujících všechna zahrnutí a žádný z vylučovací kritéria.

Stádium II je otevřené a randomizované (n=40), aby se vyhodnotilo, zda zamýšlený dávkovací režim korifolitropinu alfa následovaný nízkou dávkou FSH (n=20) nebo hCG (n=20) poskytuje vhodnou odpověď u způsobilých účastníků splňujících všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oligomenorea (průměrná délka cyklu ≥ 35 dní a < 6 měsíců)
  • Amenorea (průměrná délka cyklu ≥ 6 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30 kg/m^2
  • Normální hladiny FSH v séru a normální hladiny estradiolu při screeningu
  • Krvácení z vysazení vyvolané gestagenem
  • Věk ≥18 let a ≤39 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky nesouvisející se syndromem polycystických ovarií (PCOS)
  • Nádory vaječníku, prsu, dělohy, hypofýzy v anamnéze nebo v současnosti

hypotalamu

  • Méně než 2 vaječníky
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Jakákoli ovariální a/nebo břišní abnormalita interferující s ultrazvukem

zkouška

  • Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím
  • Těhotenství nebo kojení
  • Abnormální endokrinologické hladiny v séru na základě screeningového vzorku
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnota založená na screeningovém vzorku
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Hypersenzitivita na kteroukoli látku korifolitropinu alfa
  • Hypersenzitivita na hCG/Puregon® nebo na kteroukoli jeho složku
  • Předchozí užívání korifolitropinu alfa
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: korifolitropin alfa + recFSH
Způsobilí účastníci dostanou subkutánní (SC) injekci korifolitropinu alfa (fáze 1a: 15 mcg, fáze Ib/II: 30 mcg) první, druhý nebo třetí den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem. Pokud je růst folikulu nedostatečný, dostane účastník druhou nebo třetí dávku corifollitropinu alfa (fáze 1a: 15 mcg, fáze Ib/II: 20 mcg). Jakmile největší folikul dosáhne velikosti ≥12 mm, zahájí účastnice denní SC injekce FSH (fáze 1A: 50 IU, fáze II: 75 IU) týž den. Bolusová injekce hCG (5000 IU) bude podána, pokud je alespoň jeden folikul ≥18 mm a celkově nejsou pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Lék: korifolitropin alfa
SC korifolitropin alfa 1., 2. nebo 3. den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg).
Ostatní jména:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologický: rekombinantní folikuly stimulující hormon (recFSH)
Denní injekce SC recFSH (50 IU/75 IU) podávané, jakmile největší folikul dosáhne velikosti ≥12 mm 4 dny po injekci korifolitropinu alfa v den stimulace 5, 9 nebo 13.
Ostatní jména:
  • Puregon®
Biologický: hCG bolusová injekce
Bolusová injekce SC hCG byla podána k indukci konečného zrání oocytů, pokud je alespoň jeden folikul ≥18 mm a nejsou pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Ostatní jména:
  • Pregnyl®
Experimentální: korifolitropin alfa + hCG
Způsobilí účastníci dostanou SC injekci korifolitropinu alfa (fáze Ia: 15 mcg, fáze Ib/II: 30 mcg) první, druhý nebo třetí den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem. Pokud je růst folikulu nedostatečný, účastník dostane druhou nebo třetí dávku korifolitropinu alfa (stadium IA: 15 mcg, stadium Ib/II: 20 mcg). Jakmile největší folikul dosáhne velikosti ≥12 mm, zahájí účastnice denní SC injekce hCG (stadium Ib/II: 200 IU) tentýž den. Bolusová injekce hCG (5000 IU) bude podána, pokud je alespoň jeden folikul ≥18 mm a celkově nejsou pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Lék: korifolitropin alfa
SC korifolitropin alfa 1., 2. nebo 3. den po nástupu krvácení z vysazení vyvolaného progestagenem (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg).
Ostatní jména:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologický: hCG bolusová injekce
Bolusová injekce SC hCG byla podána k indukci konečného zrání oocytů, pokud je alespoň jeden folikul ≥18 mm a nejsou pozorovány více než dva folikuly ≥15 mm.
Ostatní jména:
  • Pregnyl®
Biologický: lidský choriový gonadotropin (hCG)
Denní injekce SC hCG (200 IU) podávané, jakmile největší folikul dosáhne velikosti ≥12 mm 4 dny po injekci korifolitropinu alfa v den stimulace 5, 9 nebo 13.
Ostatní jména:
  • Pregnyl®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s monofolikulární odezvou (monofolikulární míra)
Časové okno: V den bolusové injekce hCG (až 20 dní)
Monofolikulární frekvence byla definována jako počet účastníků s monofolikulární odpovědí (jeden folikul ≥18 mm a žádný další folikul ≥15 mm v den bolusové injekce hCG) dělený počtem léčených účastníků.
V den bolusové injekce hCG (až 20 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s ovulací (míra ovulace)
Časové okno: 8 dní po bolusové injekci hCG (až 28 dní)
Rychlost ovulace byla definována jako počet účastnic s potvrzenou ovulací (≥15 nmol/l sérového progesteronu osm dní po bolusové injekci hCG) dělený počtem léčených účastnic. Ovulace byla také považována za potvrzenou u účastnic, které otěhotněly, měly mimoděložní těhotenství nebo potratily.
8 dní po bolusové injekci hCG (až 28 dní)
Procento účastnic s monofolikulární ovulací (míra monofolikulární ovulace)
Časové okno: 8 dní po bolusové injekci hCG (až 28 dní)
Míra monofolikulární ovulace byla definována jako počet účastnic s monofolikulární odpovědí (jeden folikul ≥18 mm a žádný další folikul ≥15 mm v den bolusové injekce hCG) a potvrzená ovulace (≥15 nmol/l sérového progesteronu osm dní po bolusová injekce hCG) dělená počtem léčených účastníků. Ovulace byla také považována za potvrzenou u účastnic, které otěhotněly, měly mimoděložní těhotenství nebo potratily.
8 dní po bolusové injekci hCG (až 28 dní)
Procento účastníků, kteří léčbu zrušili (míra zrušení)
Časové okno: Až 3 týdny po bolusové injekci hCG (až 41 dní)
Léčba byla považována za zrušenou, pokud nebyla podána bolusová injekce hCG. Mezi důvody selhání léčby patřily nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE), nedostatečná odpověď vaječníků 13. den stimulace (žádný folikul ≥12 mm), nedostatečná odpověď vaječníků po 7 dnech léčby hCG/recFSH (žádný folikul ≥18 mm a multifolikulární růst (≥3 folikuly ≥15 mm).
Až 3 týdny po bolusové injekci hCG (až 41 dní)
Počet účastnic s těhotenstvím
Časové okno: Nejméně 10 týdnů po bolusové injekci hCG (až 13 týdnů)
Těhotenský test (hCG v séru nebo v moči) byl proveden dva až tři týdny po bolusové injekci hCG. V případě pozitivního těhotenského testu bylo provedeno ultrazvukové vyšetření vagíny a/nebo břicha k potvrzení těhotenství 5 až 6 týdnů po bolusové injekci hCG a ≥ 10 týdnů po bolusové injekci hCG k potvrzení probíhajícího těhotenství.
Nejméně 10 týdnů po bolusové injekci hCG (až 13 týdnů)
Počet účastníků s AEs ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: Během období léčby (až 14 týdnů po první injekci korifollitropinu)
OHSS byl klasifikován na základě studie založené na mírně upravené klasifikaci WHO Scientific Group (1973): Stupeň I (mírný) = charakterizovaný nadměrnou sekrecí steroidů a zvětšením vaječníků (5-7 cm). Břišní diskomfort, včetně bolesti břicha, je přítomen. Stupeň II (střední) = charakterizovaný výraznými cystami na vaječnících (velikost vaječníků 8-10 cm), doprovázenými bolestmi a napětím břicha, nevolností, zvracením, průjmem. Stupeň III (závažný) = charakterizovaný zvětšenými cystickými vaječníky (velikost vaječníků > 10 cm), doprovázenými ascitem a příležitostně hydrothoraxem. Napětí a bolest břicha mohou být závažné. Výrazný hydrothorax spolu s břišní dutinou naplněnou cystami a tekutinou zvedající bránici může způsobit vážné dýchací potíže. Velké množství tekutiny uvnitř cyst a v peritoneální a pleurální dutině způsobuje hemokoncentraci a zvýšenou viskozitu krve. Ve vzácných případech může být syndrom dále komplikován výskytem tromboembolických jevů.
Během období léčby (až 14 týdnů po první injekci korifollitropinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05693
  • 2006-000705-30 (Číslo EudraCT)
  • 107010 (Jiný identifikátor: Organon)
  • MK-8962-002 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit