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Eine Phase-2-Studie zur Bewertung, ob Corifollitropin Alfa (Org 36286), gefolgt von einer niedrigen Tagesdosis hCG oder rekombinantem FSH, monofollikuläres Wachstum bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II induzieren kann (P05693)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Machbarkeitsstudie der Phase II zur Bewertung, ob eine einzelne oder wiederholte Dosis von Org 36286 (Corifollitropin Alfa), gefolgt von einer niedrigen täglichen Dosis von entweder hCG oder rekombinantem FSH, bei Frauen mit WHO-Gruppe monofollikuläres Wachstum induzieren kann II Anovulatorische Unfruchtbarkeit

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob eine Behandlung mit Corifollitropin alfa (Org 36286) mit einer einzelnen oder wiederholten Dosis von Corifollitropin alfa gefolgt von einer niedrigen Tagesdosis von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder rekombinantem follikulär stimulierendem Hormon (recFSH) eine Induktion bewirken kann Monofollikelwachstum (ein Follikel ≥ 18 mm und kein anderer Follikel ≥ 15 mm am Tag der hCG-Bolusinjektion) bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei getrennte Phasen (Ia+Ib und II).

Stadium Ia wird offen und unkontrolliert in einer kleinen Kohorte von Frauen (n = 5) durchgeführt, um zu untersuchen, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa, gefolgt von täglich niedrig dosiertem recFSH, eine angemessene Reaktion bei geeigneten Teilnehmern liefert, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keine der Ausschlusskriterien.

Stadium Ib wird offen und unkontrolliert in einer kleinen Kohorte von Frauen (n = 5) durchgeführt, um zu untersuchen, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa, gefolgt von täglich niedrig dosiertem hCG, bei geeigneten Teilnehmern, die alle Einschlüsse und keines der Kriterien erfüllen, eine angemessene Reaktion liefert Ausschlusskriterien.

Stufe II ist offen und randomisiert (n = 40), um zu bewerten, ob das beabsichtigte Dosierungsschema von Corifollitropin alfa gefolgt von niedrig dosiertem FSH (n = 20) oder hCG (n = 20) bei geeigneten Teilnehmern, die alle Einschlusskriterien erfüllen, eine angemessene Reaktion liefert und keines der Ausschlusskriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligomenorrhoe (durchschnittliche Zykluslänge ≥ 35 Tage und < 6 Monate)
  • Amenorrhoe (durchschnittliche Zykluslänge ≥6 Monate)
  • Body-Mass-Index ≥18 und ≤30 kg/m^2
  • Normale Serum-FSH-Spiegel und normale Östradiolspiegel beim Screening
  • Progestagen-induzierte Abbruchblutung
  • Alter ≥18 Jahre und ≤39 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) zusammenhängen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Tumore der Eierstöcke, Brust, Gebärmutter, Hypophyse oder

Hypothalamus

  • Weniger als 2 Eierstöcke
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Jede Anomalie der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die den Ultraschall stört

Untersuchung

  • Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnorme endokrinologische Serumspiegel basierend auf einer Screening-Probe
  • Jeder klinisch relevante abnormale Laborwert basierend auf einer Screening-Probe
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Corifollitropin alfa
  • Überempfindlichkeit gegen hCG/Puregon® oder einen seiner Bestandteile
  • Frühere Anwendung von Corifollitropin alfa
  • Verwendung eines Prüfpräparats während 90 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corifollitropin alfa + recFSH
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c.) Injektion von Corifollitropin alfa (Stadium 1a: 15 mcg, Stadium Ib/II: 30 mcg) am ersten, zweiten oder dritten Tag nach Beginn einer progestageninduzierten Abbruchblutung. Bei unzureichendem Follikelwachstum erhält der Teilnehmer eine zweite oder dritte Dosis Corifollitropin alfa (Stadium 1a: 15 µg, Stadium Ib/II: 20 µg). Sobald der größte Follikel eine Größe von ≥12 mm erreicht, beginnt der Teilnehmer noch am selben Tag mit der täglichen SC-Injektion mit FSH (Stadium 1A: 50 IE, Stadium II: 75 IE). Eine Bolusinjektion von hCG (5000 IE) wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß ist und insgesamt nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm groß sind.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa s.c. am 1., 2. oder 3. Tag nach Beginn einer gestageninduzierten Entzugsblutung (Stadium 1a: 15 µg, Stadium Ib/II: 30 µg).
Andere Namen:
  • Org 36286
  • SCH900962
  • MK-8962
Biologisch: rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (recFSH)
Tägliche Injektionen von SC recFSH (50 IE/75 IE), sobald der größte Follikel 4 Tage nach einer Injektion von Corifollitropin alfa am Stimulationstag 5, 9 oder 13 eine Größe von ≥ 12 mm erreicht.
Andere Namen:
  • Puregon®
Biologisch: hCG-Bolusinjektion
Eine Bolusinjektion von SC-hCG wurde verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß ist und nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Pregnyl®
Experimental: Corifollitropin alfa + hCG
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine SC-Injektion von Corifollitropin alfa (Stadium Ia: 15 mcg, Stadium Ib/II: 30 mcg) am ersten, zweiten oder dritten Tag nach Beginn einer progestageninduzierten Abbruchblutung. Bei unzureichendem Follikelwachstum erhält der Teilnehmer eine zweite oder dritte Dosis Corifollitropin alfa (Stadium IA: 15 µg, Stadium Ib/II: 20 µg). Sobald der größte Follikel eine Größe von ≥ 12 mm erreicht, beginnt der Teilnehmer noch am selben Tag mit der täglichen SC-Injektion mit hCG (Stadium Ib/II: 200 IE). Eine Bolusinjektion von hCG (5000 IE) wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß ist und insgesamt nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm groß sind.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
Corifollitropin alfa s.c. am 1., 2. oder 3. Tag nach Beginn einer gestageninduzierten Entzugsblutung (Stadium 1a: 15 µg, Stadium Ib/II: 30 µg).
Andere Namen:
  • Org 36286
  • SCH900962
  • MK-8962
Biologisch: hCG-Bolusinjektion
Eine Bolusinjektion von SC-hCG wurde verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu induzieren, wenn mindestens ein Follikel ≥ 18 mm groß ist und nicht mehr als zwei Follikel ≥ 15 mm beobachtet werden.
Andere Namen:
  • Pregnyl®
Biologisch: humanes Choriongonadotropin (hCG)
Tägliche Injektionen von subkutanem hCG (200 IE), sobald der größte Follikel 4 Tage nach einer Injektion von Corifollitropin alfa am Stimulationstag 5, 9 oder 13 eine Größe von ≥ 12 mm erreicht.
Andere Namen:
  • Pregnyl®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit monofollikulärem Ansprechen (Monofollikularrate)
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Bolusinjektion (bis zu 20 Tage)
Die Monofollikelrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit monofollikulärem Ansprechen (ein Follikel ≥ 18 mm und kein anderer Follikel ≥ 15 mm am Tag der hCG-Bolusinjektion) dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer.
Am Tag der hCG-Bolusinjektion (bis zu 20 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Eisprung (Ovulationsrate)
Zeitfenster: 8 Tage nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 28 Tage)
Die Ovulationsrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit bestätigter Ovulation (≥ 15 nmol/l Serumprogesteron acht Tage nach der Bolusinjektion von hCG), dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmerinnen. Der Eisprung galt auch bei Teilnehmern, die schwanger wurden, eine Eileiterschwangerschaft hatten oder eine Fehlgeburt hatten, als bestätigt.
8 Tage nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit monofollikulärem Eisprung (monofollikuläre Ovulationsrate)
Zeitfenster: 8 Tage nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 28 Tage)
Die monofollikuläre Ovulationsrate war definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit monofollikulärer Reaktion (ein Follikel ≥ 18 mm und kein anderer Follikel ≥ 15 mm am Tag der Bolusinjektion von hCG) und bestätigter Ovulation (≥ 15 nmol/l Serumprogesteron acht Tage danach). die Bolusinjektion von hCG) geteilt durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer. Der Eisprung galt auch bei Teilnehmern, die schwanger wurden, eine Eileiterschwangerschaft hatten oder eine Fehlgeburt hatten, als bestätigt.
8 Tage nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung storniert haben (Stornierungsrate)
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 41 Tage)
Die Behandlung galt als abgebrochen, wenn keine hCG-Bolusinjektion verabreicht wurde. Zu den Gründen für das Scheitern der Behandlung gehörten unerwünschte Ereignisse (AE)/ schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unzureichende ovarielle Reaktion am Stimulationstag 13 (kein Follikel ≥ 12 mm), unzureichende ovarielle Reaktion nach 7 Tagen hCG/recFSH-Behandlung (kein Follikel ≥ 18 mm). ) und multifollikuläres Wachstum (≥3 Follikel ≥15 mm).
Bis zu 3 Wochen nach hCG-Bolusinjektion (bis zu 41 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaft
Zeitfenster: Mindestens 10 Wochen nach Bolusinjektion von hCG (bis zu 13 Wochen)
Zwei bis drei Wochen nach der hCG-Bolusinjektion wurde ein Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-hCG) durchgeführt. Im Falle eines positiven Schwangerschaftstests wurde 5 bis 6 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG und ≥ 10 Wochen nach der Bolusinjektion von hCG eine vaginale und/oder abdominale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Schwangerschaft zu bestätigen, um eine bestehende Schwangerschaft zu bestätigen.
Mindestens 10 Wochen nach Bolusinjektion von hCG (bis zu 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Während der Behandlungsphase (bis zu 14 Wochen nach der ersten Corifollitropin-Injektion)
OHSS wurde anhand einer Studie basierend auf einer leicht modifizierten Klassifikation der WHO Scientific Group (1973) klassifiziert: Grad I (leicht) = gekennzeichnet durch übermäßige Steroidsekretion und Vergrößerung der Eierstöcke (5-7 cm). Bauchbeschwerden, einschließlich Bauchschmerzen, sind vorhanden. Grad II (mäßig) = gekennzeichnet durch ausgeprägte Eierstockzysten (Eierstockgröße 8-10 cm), begleitet von Bauchschmerzen und -spannung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Grad III (schwer) = gekennzeichnet durch vergrößerte zystische Eierstöcke (Eierstockgröße > 10 cm), begleitet von Aszites und gelegentlich Hydrothorax. Bauchspannung und -schmerzen können schwerwiegend sein. Ein ausgeprägter Hydrothorax zusammen mit einer mit Zysten und Flüssigkeit gefüllten Bauchhöhle, die das Zwerchfell anhebt, kann zu schweren Atembeschwerden führen. Große Flüssigkeitsmengen in den Zysten sowie in den Peritoneal- und Pleurahöhlen führen zu Hämokonzentration und erhöhter Blutviskosität. In seltenen Fällen kann das Syndrom durch das Auftreten thromboembolischer Phänomene weiter erschwert werden.
Während der Behandlungsphase (bis zu 14 Wochen nach der ersten Corifollitropin-Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05693
  • 2006-000705-30 (EudraCT-Nummer)
  • 107010 (Andere Kennung: Organon)
  • MK-8962-002 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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