Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę, czy koryfolitropina alfa (Org 36286), po której następuje niska dzienna dawka hCG lub rekombinowanego FSH, może indukować wzrost jednopęcherzykowy u kobiet z niepłodnością bezowulacyjną grupy II WHO (P05693)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Faza II, randomizowana, kontrolowana, otwarta próba wykonalności w celu oceny, czy pojedyncza lub powtarzana dawka Org 36286 (Corifollitropin Alfa), po której następuje niska dzienna dawka hCG lub rekombinowanego FSH, może wywołać wzrost jednopęcherzykowy u kobiet z grupy WHO II Niepłodność bezowulacyjna

Głównym celem tego badania jest ocena, czy schemat leczenia koryfolitropiną alfa (Org 36286) polegający na podaniu pojedynczej lub powtarzanej dawki koryfolitropiny alfa, a następnie niskiej dawki dobowej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) może indukować wzrostu jednopęcherzykowego (jeden pęcherzyk ≥18 mm i żaden inny pęcherzyk ≥15 mm w dniu wstrzyknięcia hCG w bolusie) u kobiet z niepłodnością bezowulacyjną grupy II wg WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie obejmowała dwa oddzielne etapy (Ia+Ib i II).

Etap Ia będzie otwarty i niekontrolowany w małej kohorcie kobiet (n=5) w celu zbadania, czy zamierzony schemat dawkowania koryfolitropiny alfa, po którym następuje codzienna mała dawka recFSH, zapewnia odpowiednią odpowiedź u kwalifikujących się uczestniczek spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów kryteria wyłączenia.

Etap Ib będzie otwarty i niekontrolowany w małej kohorcie kobiet (n=5) w celu zbadania, czy zamierzony schemat dawkowania koryfolitropiny alfa, po którym następuje codzienna mała dawka hCG, zapewnia odpowiednią odpowiedź u kwalifikujących się uczestniczek spełniających wszystkie włączenia i żadne z kryteriów kryteria wyłączenia.

Stopień II jest prowadzony metodą otwartej próby i randomizowany (n=40) w celu oceny, czy zamierzony schemat dawkowania koryfolitropiny alfa, a następnie małej dawki FSH (n=20) lub hCG (n=20) zapewnia odpowiednią odpowiedź u kwalifikujących się uczestników spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oligomenorrhea (średnia długość cyklu ≥35 dni i <6 miesięcy)
  • Brak miesiączki (średnia długość cyklu ≥6 miesięcy)
  • Wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤30 kg/m^2
  • Normalne poziomy FSH w surowicy i normalne poziomy estradiolu podczas badania przesiewowego
  • Krwawienie z odstawienia wywołane progestagenem
  • Wiek ≥18 lat i ≤39 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne torbiele jajników lub powiększone jajniki niezwiązane z zespołem policystycznych jajników (PCOS)
  • Historia lub obecny nowotwór jajnika, piersi, macicy, przysadki mózgowej lub

podwzgórze

  • Mniej niż 2 jajniki
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Wszelkie nieprawidłowości w obrębie jajników i/lub jamy brzusznej zakłócające badanie ultrasonograficzne

badanie

  • Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieprawidłowe poziomy endokrynologiczne w surowicy na podstawie próbki przesiewowej
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna oparta na próbce przesiewowej
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję wchodzącą w skład koryfolitropiny alfa
  • Nadwrażliwość na hCG/Puregon® lub którykolwiek z jego składników
  • Wcześniejsze stosowanie koryfolitropiny alfa
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koryfolitropina alfa + recFSH
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcie koryfolitropiny alfa (Etap 1a: 15 mcg, Etap Ib/II: 30 mcg) pierwszego, drugiego lub trzeciego dnia po wystąpieniu krwawienia z odstawienia wywołanego progestagenem. Jeśli wzrost pęcherzyków jest niewystarczający, uczestnik otrzyma drugą lub trzecią dawkę koryfolitropiny alfa (Etap 1a: 15 mcg, Etap Ib/II: 20 mcg). Gdy tylko największy pęcherzyk osiągnie rozmiar ≥12 mm, uczestnik rozpocznie codzienne wstrzyknięcia podskórne FSH (etap 1A: 50 j.m., etap II: 75 j.m.) tego samego dnia. Wstrzyknięcie hCG (5000 j.m.) w bolusie zostanie podane, jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma ≥18 mm i łącznie zaobserwowano nie więcej niż dwa pęcherzyki ≥15 mm.
Lek: koryfolitropina alfa
Koryfolitropina alfa s.c. 1., 2. lub 3. dnia po wystąpieniu krwawienia z odstawienia wywołanego progestagenem (Etap 1a: 15 μg, Etap Ib/II: 30 μg).
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologiczny: rekombinowany hormon folikulotropowy (recFSH)
Codzienne wstrzyknięcia SC recFSH (50 j.m./75 j.m.) podawane, gdy tylko największy pęcherzyk osiągnie rozmiar ≥12 mm 4 dni po wstrzyknięciu koryfolitropiny alfa w 5, 9 lub 13 dniu stymulacji.
Inne nazwy:
  • Puregon®
Biologiczny: Wstrzyknięcie bolusa hCG
Wstrzyknięcie SC hCG w bolusie podawano w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu, jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma ≥18 mm i obserwuje się nie więcej niż dwa pęcherzyki ≥15 mm.
Inne nazwy:
  • Pregnyl®
Eksperymentalny: koryfolitropina alfa + hCG
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zastrzyk SC koryfolitropiny alfa (Etap Ia: 15 mcg, Etap Ib/II: 30 mcg) pierwszego, drugiego lub trzeciego dnia po wystąpieniu krwawienia z odstawienia wywołanego progestagenem. Jeśli wzrost pęcherzyków jest niewystarczający, uczestnik otrzyma drugą lub trzecią dawkę koryfolitropiny alfa (etap IA: 15 mcg, etap Ib/II: 20 mcg). Gdy tylko największy pęcherzyk osiągnie rozmiar ≥12 mm, uczestnik rozpocznie codzienne wstrzyknięcia podskórne hCG (Etap Ib/II: 200 IU) tego samego dnia. Wstrzyknięcie hCG (5000 j.m.) w bolusie zostanie podane, jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma ≥18 mm i łącznie zaobserwowano nie więcej niż dwa pęcherzyki ≥15 mm.
Lek: koryfolitropina alfa
Koryfolitropina alfa s.c. 1., 2. lub 3. dnia po wystąpieniu krwawienia z odstawienia wywołanego progestagenem (Etap 1a: 15 μg, Etap Ib/II: 30 μg).
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologiczny: Wstrzyknięcie bolusa hCG
Wstrzyknięcie SC hCG w bolusie podawano w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu, jeśli co najmniej jeden pęcherzyk ma ≥18 mm i obserwuje się nie więcej niż dwa pęcherzyki ≥15 mm.
Inne nazwy:
  • Pregnyl®
Biologiczny: ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Codzienne wstrzyknięcia SC hCG (200 j.m.) podawane, gdy tylko największy pęcherzyk osiągnie rozmiar ≥12 mm 4 dni po wstrzyknięciu koryfolitropiny alfa w 5, 9 lub 13 dniu stymulacji.
Inne nazwy:
  • Pregnyl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią jednopęcherzykową (odsetek jednopęcherzykowych)
Ramy czasowe: W dniu wstrzyknięcia bolusa hCG (do 20 dni)
Wskaźnik jednopęcherzykowy zdefiniowano jako liczbę uczestników z odpowiedzią jednopęcherzykową (jeden pęcherzyk ≥18 mm i żaden inny pęcherzyk ≥15 mm w dniu wstrzyknięcia bolusa hCG) podzieloną przez liczbę leczonych uczestników.
W dniu wstrzyknięcia bolusa hCG (do 20 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z owulacją (współczynnik owulacji)
Ramy czasowe: 8 dni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 28 dni)
Współczynnik owulacji zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z potwierdzoną owulacją (≥15 nmol/l progesteronu w surowicy osiem dni po wstrzyknięciu bolusa hCG) podzieloną przez liczbę leczonych uczestniczek. Owulację uznano również za potwierdzoną u uczestniczek, które zaszły w ciążę, miały ciążę pozamaciczną lub poroniły.
8 dni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 28 dni)
Odsetek uczestniczek z owulacją jednopęcherzykową (współczynnik owulacji jednopęcherzykowej)
Ramy czasowe: 8 dni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 28 dni)
Wskaźnik owulacji jednopęcherzykowej zdefiniowano jako liczbę uczestniczek z odpowiedzią jednopęcherzykową (jeden pęcherzyk ≥18 mm i żaden inny pęcherzyk ≥15 mm w dniu wstrzyknięcia bolusa hCG) i potwierdzoną owulacją (≥15 nmol/l progesteronu w surowicy osiem dni po wstrzyknięcie bolusa hCG) podzielone przez liczbę leczonych uczestników. Owulację uznano również za potwierdzoną u uczestniczek, które zaszły w ciążę, miały ciążę pozamaciczną lub poroniły.
8 dni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy odwołali zabieg (wskaźnik rezygnacji)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 41 dni)
Leczenie uznano za anulowane, jeśli nie podano bolusa hCG. Przyczyny niepowodzenia leczenia obejmowały zdarzenie niepożądane (AE)/poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niewystarczającą odpowiedź jajników w 13. dniu stymulacji (brak pęcherzyka ≥12 mm), niewystarczającą odpowiedź jajników po 7 dniach leczenia hCG/recFSH (brak pęcherzyka ≥18 mm ) i wzrost wielopęcherzykowy (≥3 pęcherzyki ≥15 mm).
Do 3 tygodni po wstrzyknięciu bolusa hCG (do 41 dni)
Liczba uczestniczek z ciążą
Ramy czasowe: Co najmniej 10 tygodni po wstrzyknięciu hCG w bolusie (do 13 tygodni)
Test ciążowy (hCG z surowicy lub moczu) wykonano dwa do trzech tygodni po wstrzyknięciu hCG w bolusie. W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego wykonano USG pochwy i/lub jamy brzusznej w celu potwierdzenia ciąży po 5 do 6 tygodniach od wstrzyknięcia hCG w bolusie i ≥10 tygodni po wstrzyknięciu hCG w bolusie w celu potwierdzenia ciąży.
Co najmniej 10 tygodni po wstrzyknięciu hCG w bolusie (do 13 tygodni)
Liczba uczestniczek z AE zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: W okresie leczenia (do 14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu koryfolitropiny)
OHSS został sklasyfikowany na podstawie badania opartego na nieco zmodyfikowanej klasyfikacji Grupy Naukowej WHO (1973): Stopień I (łagodny) = charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem steroidów i powiększeniem jajników (5-7 cm). Występuje dyskomfort w jamie brzusznej, w tym ból brzucha. Stopień II (umiarkowany) = charakteryzuje się wyraźnymi torbielami jajników (wielkość jajnika 8-10 cm), któremu towarzyszy ból i napięcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Stopień III (ciężki) = charakteryzuje się powiększonymi torbielowatymi jajnikami (wielkość jajników >10 cm), któremu towarzyszy wodobrzusze i czasami wysięk opłucnowy. Napięcie w jamie brzusznej i ból mogą być silne. Wyraźny wysięk opłucnowy wraz z jamą brzuszną wypełnioną cystami i płynem unoszącym przeponę może powodować poważne trudności w oddychaniu. Duże ilości płynu wewnątrz torbieli oraz w jamach otrzewnej i opłucnej powodują hemokoncentrację i zwiększoną lepkość krwi. W rzadkich przypadkach zespół może być dodatkowo powikłany występowaniem zjawisk zakrzepowo-zatorowych.
W okresie leczenia (do 14 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu koryfolitropiny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05693
  • 2006-000705-30 (Numer EudraCT)
  • 107010 (Inny identyfikator: Organon)
  • MK-8962-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj