En fase 2-studie for å evaluere om Corifollitropin Alfa (Org 36286), etterfulgt av en lav daglig dose av hCG eller rekombinant FSH kan indusere monofollikulær vekst hos kvinner med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet (P05693)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
En fase II, randomisert, kontrollert, åpen, gjennomførbarhetsstudie for å evaluere om en enkelt eller gjentatt dose av Org 36286 (Corifollitropin Alfa) etterfulgt av en lav daglig dose av enten hCG eller rekombinant FSH kan indusere monofollikulær vekst hos kvinner med WHO-gruppen II Anovulatorisk infertilitet
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om et korifollitropin alfa (Org 36286)-regime med en enkelt eller gjentatt dose av corifollitropin alfa etterfulgt av en lav daglig dose av humant koriongonadotropin (hCG) eller rekombinant follikulærstimulerende hormon (recFSH) kan indusere monofollikulær vekst (en follikkel ≥18 mm og ingen annen follikkel ≥15 mm på dagen for bolusinjeksjon av hCG) hos kvinner med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne utprøvingen vil omfatte to separate stadier (Ia+Ib og II).
Stadium Ia vil være åpent og ukontrollert i en liten gruppe kvinner (n=5) for å undersøke om det tiltenkte doseringsregimet av corifollitropin alfa etterfulgt av daglig lavdose recFSH gir en passende respons hos kvalifiserte deltakere som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriterier.
Stadium Ib vil være åpent og ukontrollert i en liten gruppe kvinner (n=5) for å undersøke om det tiltenkte doseringsregimet for corifollitropin alfa etterfulgt av daglig lavdose hCG gir en passende respons hos kvalifiserte deltakere som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriterier.
Trinn II er åpent og randomisert (n=40) for å evaluere om det tiltenkte doseringsregimet av corifollitropin alfa etterfulgt av lavdose FSH (n=20) eller hCG (n=20) gir en passende respons hos kvalifiserte deltakere som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oligomenoré (gjennomsnittlig sykluslengde ≥35 dager og <6 måneder)
- Amenoré (gjennomsnittlig sykluslengde ≥6 måneder)
- Kroppsmasseindeks ≥18 og ≤30 kg/m^2
- Normale serum-FSH-nivåer og normale østradiolnivåer ved screening
- Gestagenindusert abstinensblødning
- Alder ≥18 år og ≤39 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Villig og i stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende ovariecyster eller forstørrede eggstokker som ikke er relatert til polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Historie om eller aktuelle svulster i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller
hypothalamus
- Mindre enn 2 eggstokker
- Udiagnostisert vaginal blødning
- Eventuelle ovarie- og/eller abdominale abnormiteter som forstyrrer ultralyd
undersøkelse
- Misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet
- Graviditet eller amming
- Unormale serumendokrinologiske nivåer basert på screeningprøve
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieverdi basert på screeningprøve
- Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før signering av informert samtykke
- Overfølsomhet overfor noen av stoffene i corifollitropin alfa
- Overfølsomhet overfor hCG/Puregon® eller noen av dets komponenter
- Tidligere bruk av corifollitropin alfa
- Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel i løpet av 90 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: corifollitropin alfa + recFSH
Kvalifiserte deltakere vil motta en subkutan (SC) injeksjon av corifollitropin alfa (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg) den første, andre eller tredje dagen etter utbruddet av en gestagenindusert abstinensblødning.
Hvis follikkelveksten er utilstrekkelig, vil deltakeren få en andre eller tredje dose av corifollitropin alfa (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 20 mcg).
Så snart den største follikkelen når en størrelse på ≥12 mm, vil deltakeren starte daglige SC-injeksjoner med FSH (stadium 1A: 50 IE, stadium II: 75 IE) samme dag.
En bolusinjeksjon med hCG (5000 IE) vil bli administrert hvis minst én follikkel er ≥18 mm og totalt sett ikke mer enn to follikler ≥15 mm.
|
SC corifollitropin alfa på 1., 2. eller 3. dag etter utbruddet av en gestagenindusert abstinensblødning (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg).
Andre navn:
Daglige injeksjoner av SC recFSH (50 IE/75 IE) administrert så snart den største follikkelen når en størrelse ≥12 mm 4 dager etter en corifollitropin alfa-injeksjon på stimuleringsdag 5, 9 eller 13.
Andre navn:
Bolusinjeksjon av SC hCG ble administrert for å indusere endelig oocyttmodning hvis minst én follikkel er ≥18 mm og ikke mer enn to follikler ≥15 mm er observert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: corifollitropin alfa + hCG
Kvalifiserte deltakere vil motta en SC-injeksjon av corifollitropin alfa (stadium Ia: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg) den første, andre eller tredje dagen etter utbruddet av en gestagenindusert abstinensblødning.
Hvis follikkelveksten er utilstrekkelig, vil deltakeren få en andre eller tredje dose av corifollitropin alfa (stadium IA: 15 mcg, stadium Ib/II: 20 mcg).
Så snart den største follikkelen når en størrelse på ≥12 mm, vil deltakeren starte daglige SC-injeksjoner med hCG (stadium Ib/II: 200 IE) samme dag.
En bolusinjeksjon med hCG (5000 IE) vil bli administrert hvis minst én follikkel er ≥18 mm og totalt sett ikke mer enn to follikler ≥15 mm.
|
SC corifollitropin alfa på 1., 2. eller 3. dag etter utbruddet av en gestagenindusert abstinensblødning (stadium 1a: 15 mcg, stadium Ib/II: 30 mcg).
Andre navn:
Bolusinjeksjon av SC hCG ble administrert for å indusere endelig oocyttmodning hvis minst én follikkel er ≥18 mm og ikke mer enn to follikler ≥15 mm er observert.
Andre navn:
Daglige injeksjoner av SC hCG (200 IE) administrert så snart den største follikkelen når en størrelse ≥12 mm 4 dager etter en corifollitropin alfa-injeksjon på stimuleringsdag 5, 9 eller 13.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med monofollikulær respons (monofollikulær rate)
Tidsramme: På dagen for bolusinjeksjon av hCG (opptil 20 dager)
|
Den monofollikulære frekvensen ble definert som antall deltakere med monofollikulær respons (en follikkel ≥18 mm og ingen annen follikkel ≥15 mm på dagen for bolusinjeksjonen av hCG) delt på antall behandlede deltakere.
|
På dagen for bolusinjeksjon av hCG (opptil 20 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med eggløsning (ovulationsrate)
Tidsramme: 8 dager etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 28 dager)
|
Eggløsningsrate ble definert som antall deltakere med bekreftet eggløsning (≥15 nmol/l serumprogesteron åtte dager etter bolusinjeksjonen av hCG) delt på antall behandlede deltakere.
Eggløsning ble også ansett som bekreftet for deltakere som ble gravide, hadde svangerskap utenfor livmoren eller hadde en spontanabort.
|
8 dager etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med monofollikulær eggløsning (monofollikulær eggløsning)
Tidsramme: 8 dager etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 28 dager)
|
Monofollikulær eggløsningshastighet ble definert som antall deltakere med monofollikulær respons (en follikkel ≥18 mm og ingen annen follikkel ≥15 mm på dagen for bolusinjeksjonen av hCG) og bekreftet eggløsning (≥15 nmol/l serumprogesteron åtte dager etter bolusinjeksjonen av hCG) delt på antall behandlede deltakere.
Eggløsning ble også ansett som bekreftet for deltakere som ble gravide, hadde svangerskap utenfor livmoren eller hadde en spontanabort.
|
8 dager etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt behandling (kanselleringsfrekvens)
Tidsramme: Opptil 3 uker etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 41 dager)
|
Behandlingen ble ansett som kansellert dersom ingen bolusinjeksjon av hCG ble administrert.
Årsaker til behandlingssvikt inkluderte bivirkning (AE)/alvorlig bivirkning (SAE), utilstrekkelig ovarierespons på stimuleringsdag 13 (ingen follikkel ≥12 mm), utilstrekkelig ovarierespons etter 7 dager med hCG/recFSH-behandling (ingen follikkel ≥18 mm ), og multifollikulær vekst (≥3 follikler ≥15 mm).
|
Opptil 3 uker etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 41 dager)
|
|
Antall deltakere med graviditet
Tidsramme: Minst 10 uker etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 13 uker)
|
En graviditetstest (serum eller urin-hCG) ble utført to til tre uker etter bolusinjeksjon av hCG.
Ved en positiv graviditetstest ble vaginal og/eller abdominal ultralydskanning utført for å bekrefte graviditeten 5 til 6 uker etter bolusinjeksjon av hCG og ≥10 uker etter bolusinjeksjon av hCG for å bekrefte pågående graviditet.
|
Minst 10 uker etter bolusinjeksjon av hCG (opptil 13 uker)
|
|
Antall deltakere med AE av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (opptil 14 uker etter første corifollitropin-injeksjon)
|
OHSS ble klassifisert på studie basert på en litt modifisert WHO Scientific Group (1973) klassifisering: Grad I (mild) = karakterisert ved overdreven steroidsekresjon og ovarieforstørrelse (5-7 cm).
Abdominal ubehag, inkludert magesmerter, er tilstede.
Grad II (moderat) = karakterisert av tydelige ovariecyster (ovariestørrelse 8-10 cm), ledsaget av magesmerter og spenninger, kvalme, oppkast, diaré.
Grad III (alvorlig) = karakterisert ved forstørrede cystiske eggstokker (ovariestørrelse >10 cm), ledsaget av ascites og av og til hydrothorax.
Magespenninger og smerter kan være alvorlige.
Uttalt hydrothorax sammen med et bukhule fylt med cyster og væske som hever mellomgulvet kan forårsake alvorlige pustevansker.
Store mengder væske inne i cystene og i peritoneal- og pleurahulene forårsaker hemokonsentrasjon og økt blodviskositet.
I sjeldne tilfeller kan syndromet ytterligere kompliseres av forekomsten av tromboemboliske fenomener.
|
I løpet av behandlingsperioden (opptil 14 uker etter første corifollitropin-injeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2008
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT-nummer)
- 107010 (Annen identifikator: Organon)
- MK-8962-002 (Annen identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .