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Uno studio di fase 2 per valutare se la corifollitropina alfa (Org 36286), seguita da una bassa dose giornaliera di hCG o FSH ricombinante può indurre la crescita monofollicolare nelle donne con infertilità anovulatoria di gruppo II dell'OMS (P05693)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fattibilità di fase II, randomizzato, controllato, in aperto, per valutare se una dose singola o ripetuta di Org 36286 (corifollitropina alfa) seguita da una bassa dose giornaliera di hCG o FSH ricombinante può indurre la crescita monofollicolare nelle donne con il gruppo dell'OMS II Infertilità anovulatoria

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un regime di corifollitropina alfa (Org 36286) che applica una dose singola o ripetuta di corifollitropina alfa seguita da una bassa dose giornaliera di gonadotropina corion umana (hCG) o di ormone follicolare stimolante ricombinante (recFSH) può indurre crescita monofollicolare (un follicolo ≥18 mm e nessun altro follicolo ≥15 mm al giorno dell'iniezione in bolo di hCG) in donne con infertilità anovulatoria di gruppo II dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà due fasi separate (Ia+Ib e II).

Lo stadio Ia sarà in aperto e non controllato in una piccola coorte di donne (n=5) per valutare se il regime di dosaggio previsto di corifollitropina alfa seguito da una dose giornaliera bassa di recFSH fornisca una risposta appropriata nei partecipanti idonei che soddisfano tutte le condizioni di inclusione e nessuna delle criteri di esclusione.

Lo stadio Ib sarà in aperto e non controllato in una piccola coorte di donne (n = 5) per esplorare se il regime di dosaggio previsto di corifollitropina alfa seguito da una dose giornaliera bassa di hCG fornisca una risposta appropriata nei partecipanti idonei che soddisfano tutte le condizioni di inclusione e nessuna delle criteri di esclusione.

Lo stadio II è in aperto e randomizzato (n=40) per valutare se il regime di dosaggio previsto di corifollitropina alfa seguito da basse dosi di FSH (n=20) o hCG (n=20) fornisce una risposta appropriata nei partecipanti idonei che soddisfano tutte le condizioni di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oligomenorrea (durata media del ciclo ≥35 giorni e <6 mesi)
  • Amenorrea (durata media del ciclo ≥6 mesi)
  • Indice di massa corporea ≥18 e ≤30 kg/m^2
  • Livelli sierici normali di FSH e livelli normali di estradiolo allo screening
  • Sanguinamento da sospensione indotto da progestinico
  • Età ≥18 anni e ≤39 anni al momento della firma del consenso informato
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia o cisti ovariche in corso o ovaie ingrossate non correlate alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Storia o tumori in corso dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o

ipotalamo

  • Meno di 2 ovaie
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferisca con gli ultrasuoni

visita medica

  • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
  • Gravidanza o allattamento
  • Livelli endocrinologici sierici anomali in base al campione di screening
  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente rilevante basato sul campione di screening
  • Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato
  • Ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze contenute nella corifollitropina alfa
  • Ipersensibilità all'hCG/Puregon® o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Precedente uso di corifollitropina alfa
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 90 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: corifollitropina alfa + recFSH
I partecipanti idonei riceveranno un'iniezione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa (Fase 1a: 15 mcg, Fase Ib/II: 30 mcg) il primo, secondo o terzo giorno dopo l'insorgenza di un'emorragia da sospensione indotta da progestinico. Se la crescita del follicolo è insufficiente, il partecipante riceverà una seconda o terza dose di corifollitropina alfa (Fase 1a: 15 mcg, Fase Ib/II: 20 mcg). Non appena il follicolo più grande raggiunge una dimensione di ≥12 mm, il partecipante inizierà le iniezioni SC giornaliere con FSH (Fase 1A: 50 UI, Fase II: 75 UI) lo stesso giorno. Verrà somministrata un'iniezione in bolo di hCG (5000 UI) se almeno un follicolo è ≥18 mm e in totale non si osservano più di due follicoli ≥15 mm.
Droga: corifollitropina alfa
Corifollitropina alfa s.c. il 1°, 2° o 3° giorno dopo l'insorgenza di un'emorragia da sospensione indotta da progestinico (stadio 1a: 15 mcg, stadio Ib/II: 30 mcg).
Altri nomi:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologico: ormone follicolo stimolante ricombinante (recFSH)
Iniezioni giornaliere SC di recFSH (50 UI/75 UI) somministrate non appena il follicolo più grande raggiunge una dimensione ≥12 mm 4 giorni dopo un'iniezione di corifollitropina alfa al giorno 5, 9 o 13 della stimolazione.
Altri nomi:
  • Puregon®
Biologico: Iniezione in bolo di hCG
L'iniezione in bolo di hCG SC è stata somministrata per indurre la maturazione finale degli ovociti se almeno un follicolo è ≥18 mm e non si osservano più di due follicoli ≥15 mm.
Altri nomi:
  • Pregnyl®
Sperimentale: corifollitropina alfa + hCG
I partecipanti idonei riceveranno un'iniezione sottocutanea di corifollitropina alfa (stadio Ia: 15 mcg, stadio Ib/II: 30 mcg) il primo, secondo o terzo giorno dopo l'insorgenza di un'emorragia da sospensione indotta da progestinico. Se la crescita del follicolo è insufficiente, il partecipante riceverà una seconda o terza dose di corifollitropina alfa (stadio IA: 15 mcg, stadio Ib/II: 20 mcg). Non appena il follicolo più grande raggiunge una dimensione di ≥12 mm il partecipante inizierà le iniezioni SC giornaliere con hCG (Stadio Ib/II: 200 UI) lo stesso giorno. Verrà somministrata un'iniezione in bolo di hCG (5000 UI) se almeno un follicolo è ≥18 mm e in totale non si osservano più di due follicoli ≥15 mm.
Droga: corifollitropina alfa
Corifollitropina alfa s.c. il 1°, 2° o 3° giorno dopo l'insorgenza di un'emorragia da sospensione indotta da progestinico (stadio 1a: 15 mcg, stadio Ib/II: 30 mcg).
Altri nomi:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologico: Iniezione in bolo di hCG
L'iniezione in bolo di hCG SC è stata somministrata per indurre la maturazione finale degli ovociti se almeno un follicolo è ≥18 mm e non si osservano più di due follicoli ≥15 mm.
Altri nomi:
  • Pregnyl®
Biologico: gonadotropina corion umana (hCG)
Iniezioni giornaliere di hCG SC (200 UI) somministrate non appena il follicolo più grande raggiunge una dimensione ≥12 mm 4 giorni dopo un'iniezione di corifollitropina alfa al giorno di stimolazione 5, 9 o 13.
Altri nomi:
  • Pregnyl®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta monofollicolare (tasso monofollicolare)
Lasso di tempo: Al giorno dell'iniezione in bolo di hCG (fino a 20 giorni)
Il tasso monofollicolare è stato definito come il numero di partecipanti con risposta monofollicolare (un follicolo ≥18 mm e nessun altro follicolo ≥15 mm il giorno dell'iniezione in bolo di hCG) diviso per il numero dei partecipanti trattati.
Al giorno dell'iniezione in bolo di hCG (fino a 20 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ovulazione (tasso di ovulazione)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 28 giorni)
Il tasso di ovulazione è stato definito come il numero di partecipanti con ovulazione confermata (≥15 nmol/l di progesterone sierico otto giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG) diviso per il numero di partecipanti trattate. L'ovulazione è stata considerata confermata anche per le partecipanti che sono rimaste incinte, hanno avuto una gravidanza extrauterina o hanno avuto un aborto spontaneo.
8 giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti con ovulazione monofollicolare (tasso di ovulazione monofollicolare)
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 28 giorni)
Il tasso di ovulazione monofollicolare è stato definito come il numero di partecipanti con risposta monofollicolare (un follicolo ≥18 mm e nessun altro follicolo ≥15 mm il giorno dell'iniezione in bolo di hCG) e l'ovulazione confermata (≥15 nmol/l di progesterone sierico otto giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG) diviso per il numero di partecipanti trattati. L'ovulazione è stata considerata confermata anche per le partecipanti che sono rimaste incinte, hanno avuto una gravidanza extrauterina o hanno avuto un aborto spontaneo.
8 giorni dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno annullato il trattamento (tasso di annullamento)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 41 giorni)
Il trattamento è stato considerato annullato se non è stata somministrata l'iniezione in bolo di hCG. I motivi del fallimento del trattamento includevano eventi avversi (AE)/ eventi avversi gravi (SAE), risposta ovarica insufficiente al giorno 13 di stimolazione (nessun follicolo ≥12 mm), risposta ovarica insufficiente dopo 7 giorni di trattamento con hCG/recFSH (nessun follicolo ≥18 mm ) e crescita multifollicolare (≥3 follicoli ≥15 mm).
Fino a 3 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 41 giorni)
Numero di partecipanti con gravidanza
Lasso di tempo: Almeno 10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 13 settimane)
Un test di gravidanza (hCG sierico o urinario) è stato eseguito due o tre settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG. In caso di test di gravidanza positivo, è stata eseguita un'ecografia vaginale e/o addominale per confermare la gravidanza da 5 a 6 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG e ≥10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG per confermare la gravidanza in corso.
Almeno 10 settimane dopo l'iniezione in bolo di hCG (fino a 13 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Lasso di tempo: Durante il periodo in trattamento (fino a 14 settimane dopo la prima iniezione di corifollitropina)
L'OHSS è stata classificata in uno studio basato su una classificazione del Gruppo Scientifico dell'OMS (1973) leggermente modificata: Grado I (lieve) = caratterizzato da eccessiva secrezione di steroidi e ingrossamento ovarico (5-7 cm). È presente fastidio addominale, incluso dolore addominale. Grado II (moderato) = caratterizzato da cisti ovariche distinte (dimensione dell'ovaio 8-10 cm), accompagnate da dolore e tensione addominale, nausea, vomito, diarrea. Grado III (grave) = caratterizzato da ovaie cistiche ingrossate (dimensioni ovariche >10 cm), accompagnate da ascite e occasionalmente idrotorace. La tensione addominale e il dolore possono essere gravi. L'idrotorace pronunciato insieme a una cavità addominale piena di cisti e liquido che solleva il diaframma può causare gravi difficoltà respiratorie. Grandi quantità di liquido all'interno delle cisti e nelle cavità peritoneali e pleuriche provocano emoconcentrazione e aumento della viscosità del sangue. In rari casi, la sindrome può essere ulteriormente complicata dal verificarsi di fenomeni tromboembolici.
Durante il periodo in trattamento (fino a 14 settimane dopo la prima iniezione di corifollitropina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05693
  • 2006-000705-30 (Numero EudraCT)
  • 107010 (Altro identificatore: Organon)
  • MK-8962-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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