一项评估促卵泡激素 Alfa (Org 36286) 后每日低剂量 hCG 或重组 FSH 是否可诱导 WHO II 类无排卵性不孕症妇女的单卵泡生长的 2 期试验
2022年2月1日 更新者：Organon and Co
一项 II 期、随机、受控、开放标签、可行性试验，以评估单次或重复剂量的 Org 36286（促卵泡激素 Alfa）随后每日低剂量的 hCG 或重组 FSH 是否可以诱导 WHO 组女性的单滤泡生长II 无排卵性不孕症
该试验的主要目的是评估促卵泡激素 alfa (Org 36286) 方案应用单次或重复剂量的促卵泡激素 alfa，然后每天低剂量的人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或重组卵泡刺激素 (recFSH) 是否可以诱导WHO II 类无排卵性不孕症女性的单卵泡生长（在推注 hCG 当天，一个卵泡≥18 毫米，没有其他卵泡≥15 毫米）。
研究概览
详细说明
该试验将包括两个独立的阶段（Ia+Ib 和 II）。
Ia 阶段将在一小群女性 (n=5) 中进行开放标签和不受控制，以探索预期的皮质促卵泡素 alfa 给药方案随后每日低剂量 recFSH 是否在满足所有纳入条件且未满足任何条件的符合条件的参与者中提供适当的反应排除标准。
Ib 阶段将在一小群女性 (n=5) 中进行开放标签和不受控制，以探索预期的促卵泡激素 alfa 给药方案随后每日低剂量 hCG 是否对符合条件的参与者提供适当的反应排除标准。
II 期是开放标签和随机化的 (n=40)，以评估促卵泡激素 alfa 的预期给药方案，然后是低剂量 FSH (n=20) 或 hCG (n=20)，是否为满足所有纳入条件的合格参与者提供适当的反应并且没有排除标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 月经稀发（平均周期长度≥35天且<6个月）
- 闭经（平均周期长度≥6个月）
- 体重指数 ≥18 且 ≤30 kg/m^2
- 筛查时血清 FSH 水平和雌二醇水平正常
- 孕激素引起的撤退性出血
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤39岁
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 与多囊卵巢综合征 (PCOS) 无关的卵巢囊肿或卵巢增大的病史或当前
- 卵巢、乳房、子宫、垂体或
下丘脑
- 少于2个卵巢
- 未确诊的阴道出血
- 干扰超声的任何卵巢和/或腹部异常
考试
- 与妊娠不相容的性器官畸形
- 怀孕或哺乳
- 基于筛查样本的异常血清内分泌学水平
- 基于筛选样本的任何临床相关异常实验室值
- 签署知情同意书前 12 个月内酗酒或吸毒
- 对促卵泡激素 alfa 中的任何物质过敏
- 对 hCG/ Puregon® 或其任何成分过敏
- 以前使用促卵泡激素 alfa
- 筛选前 90 天内使用任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促卵泡激素 alfa + recFSH
符合条件的参与者将在孕激素引起的撤退性出血发生后的第一天、第二天或第三天接受皮下 (SC) 促卵泡素 alfa 注射（1a 期：15mcg，Ib/II 期：30mcg）。
如果卵泡生长不足，参与者将接受第二剂或第三剂促卵泡激素 alfa（1a 期：15 mcg，Ib/II 期：20 mcg）。
一旦最大的卵泡达到 ≥ 12 毫米的大小，参与者将在同一天开始每天 SC 注射 FSH（第 1A 阶段：50 IU，第 II 阶段：75 IU）。
如果观察到至少一个卵泡≥18mm 并且总共观察到不超过两个卵泡≥15mm，将给予 hCG (5000 IU) 推注。
|
在孕激素引起的撤退性出血发生后的第 1、2 或 3 天皮下注射促卵泡激素 alfa（1a 期：15mcg，Ib/II 期：30mcg）。
其他名称：
在刺激第 5、9 或 13 天注射促卵泡素 alfa 后 4 天，一旦最大卵泡大小达到 ≥ 12 mm，就每天注射 SC recFSH (50 IU/75 IU)。
其他名称：
如果观察到至少一个卵泡≥18 mm 且不超过两个卵泡≥15 mm，则给予 SC hCG 推注以诱导最终卵母细胞成熟。
其他名称：
|
|
实验性的：促卵泡激素 α + hCG
符合条件的参与者将在孕激素引起的撤退性出血发生后的第一天、第二天或第三天接受皮下注射促卵泡激素 alfa（Ia 阶段：15 微克，Ib/II 阶段：30 微克）。
如果卵泡生长不足，参与者将接受第二剂或第三剂促卵泡激素 alfa（IA 期：15 mcg，Ib/II 期：20 mcg）。
一旦最大的卵泡达到 ≥ 12 毫米，参与者将在同一天开始每天 SC 注射 hCG（Ib/II 期：200 IU）。
如果观察到至少一个卵泡≥18mm 并且总共观察到不超过两个卵泡≥15mm，将给予 hCG (5000 IU) 推注。
|
在孕激素引起的撤退性出血发生后的第 1、2 或 3 天皮下注射促卵泡激素 alfa（1a 期：15mcg，Ib/II 期：30mcg）。
其他名称：
如果观察到至少一个卵泡≥18 mm 且不超过两个卵泡≥15 mm，则给予 SC hCG 推注以诱导最终卵母细胞成熟。
其他名称：
在刺激第 5、9 或 13 天注射促卵泡素 alfa 后 4 天，当最大卵泡达到 ≥12 mm 时，每天注射 SC hCG (200 IU)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有单滤泡反应的参与者百分比（单滤泡率）
大体时间：在推注 hCG 的当天（最多 20 天）
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单卵泡率定义为具有单卵泡反应的参与者人数（在推注 hCG 当天，一个卵泡≥18 毫米，没有其他卵泡≥15 毫米）除以接受治疗的参与者人数。
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在推注 hCG 的当天（最多 20 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵参与者的百分比（排卵率）
大体时间：推注 hCG 后 8 天（最多 28 天）
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排卵率定义为确认排卵（推注 hCG 后八天血清孕酮≥15 nmol/l）的参与者人数除以接受治疗的参与者人数。
怀孕、宫外孕或流产的参与者也被认为确认排卵。
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推注 hCG 后 8 天（最多 28 天）
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单卵泡排卵参与者的百分比（单卵泡排卵率）
大体时间：推注 hCG 后 8 天（最多 28 天）
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单卵泡排卵率定义为出现单卵泡反应（在推注 hCG 当天有一个卵泡≥18 mm，没有其他卵泡≥15 mm）和确认排卵（注射后 8 天血清孕酮≥15 nmol/l）的参与者人数hCG 的推注）除以接受治疗的参与者人数。
怀孕、宫外孕或流产的参与者也被认为确认排卵。
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推注 hCG 后 8 天（最多 28 天）
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取消治疗的参与者百分比（取消率）
大体时间：推注 hCG 后最多 3 周（最多 41 天）
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如果没有给予 hCG 推注，则认为治疗已取消。
治疗失败的原因包括不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)、刺激第 13 天卵巢反应不足（无卵泡≥12 毫米）、hCG/recFSH 治疗 7 天后卵巢反应不足（无卵泡≥18 毫米） )，和多卵泡生长（≥3 个卵泡≥15 mm）。
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推注 hCG 后最多 3 周（最多 41 天）
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怀孕的参与者人数
大体时间：推注 hCG 后至少 10 周（最多 13 周）
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推注 hCG 后两到三周进行妊娠试验（血清或尿液 hCG）。
在妊娠试验阳性的情况下，在推注 hCG 后 5 至 6 周和推注 hCG 后≥10 周进行阴道和/或腹部超声扫描以确认妊娠以确认持续妊娠。
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推注 hCG 后至少 10 周（最多 13 周）
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患有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 不良事件的参与者人数
大体时间：在治疗期间（第一次注射促卵泡激素后最多 14 周）
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OHSS 根据基于略微修改的 WHO Scientific Group (1973) 分类的研究进行分类： I 级（轻度）= 以类固醇分泌过多和卵巢增大（5-7 厘米）为特征。
存在腹部不适，包括腹痛。
II 级（中度）= 特征为明显的卵巢囊肿（卵巢大小 8-10 厘米），伴有腹痛和紧张、恶心、呕吐、腹泻。
III 级（重度）= 以囊性卵巢增大为特征（卵巢大小 >10 厘米），伴有腹水，偶见胸水。
腹部紧张和疼痛可能很严重。
明显的胸水与充满囊肿和液体的腹腔一起抬高隔膜可能会导致严重的呼吸困难。
囊肿内以及腹膜腔和胸膜腔内的大量液体会导致血液浓缩和血液粘度增加。
在极少数情况下，该综合征可能因血栓栓塞现象的发生而进一步复杂化。
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在治疗期间（第一次注射促卵泡激素后最多 14 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年5月15日
初级完成 (实际的)
2008年4月3日
研究完成 (实际的)
2008年5月15日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT编号)
- 107010 (其他标识符：Organon)
- MK-8962-002 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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