Corifollitropin Alfa(Org 36286)에 이어 낮은 일일 용량의 hCG 또는 재조합 FSH가 WHO 그룹 II 무배란 불임이 있는 여성의 단낭성 성장을 유도할 수 있는지 평가하기 위한 2상 시험(P05693)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
Org 36286(Corifollitropin Alfa)의 단일 또는 반복 투여 후 hCG 또는 재조합 FSH의 저용량이 WHO 그룹을 가진 여성의 단낭성 성장을 유도할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 2상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 타당성 시험 II 무배란성 불임
이 시험의 1차 목적은 코리폴리트로핀 알파(corifollitropin alfa)의 단일 또는 반복 용량을 적용한 코리폴리트로핀 알파(Org 36286) 요법과 낮은 일일 용량의 인간 융모 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 재조합 여포 자극 호르몬(recFSH)을 적용하는 요법이 다음을 유발할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. WHO 그룹 II 무배란성 불임 여성의 단일 난포 성장(hCG의 볼루스 주입일에 하나의 난포 ≥18mm 및 다른 난포 ≥15mm 없음).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 시험에는 두 개의 별도 단계(Ia+Ib 및 II)가 포함됩니다.
1a기는 소규모 여성 코호트(n=5)에서 공개 라벨로 통제되지 않고 코리폴리트로핀 알파의 의도된 투약 요법에 이어 일일 저용량 recFSH가 모든 포함을 충족하고 다음 중 어느 것도 충족하지 않는 적격 참가자에게 적절한 반응을 제공하는지 여부를 조사합니다. 제외 기준.
1b기는 소규모 여성 코호트(n=5)에서 통제되지 않고 개방되어 코리폴리트로핀 알파의 의도된 투약 요법에 이어 일일 저용량 hCG가 모든 포함을 충족하고 조건을 충족하지 않는 적격 참가자에게 적절한 반응을 제공하는지 여부를 조사합니다. 제외 기준.
2기는 공개 라벨이며 무작위배정(n=40)되어 코리폴리트로핀 알파에 이어 저용량 FSH(n=20) 또는 hCG(n=20)의 의도된 투여 요법이 모든 포함을 충족하는 적격 참가자에게 적절한 반응을 제공하는지 여부를 평가합니다. 제외 기준이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 희발월경(평균 주기 길이 ≥35일 및 <6개월)
- 무월경(평균 주기 길이 ≥6개월)
- 체질량 지수 ≥18 및 ≤30kg/m^2
- 스크리닝 시 정상 혈청 FSH 수치 및 정상 에스트라디올 수치
- 프로게스타젠 유도 금단 출혈
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥18세 및 ≤39세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 관련되지 않은 난소 낭종 또는 확대된 난소의 병력 또는 현재
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는
시상하부
- 2개 미만의 난소
- 진단되지 않은 질 출혈
- 초음파를 방해하는 모든 난소 및/또는 복부 이상
시험
- 임신에 부적합한 성기의 기형
- 임신 또는 수유
- 스크리닝 샘플을 기반으로 한 비정상적인 혈청 내분비학 수준
- 스크리닝 샘플을 기반으로 한 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 코리폴리트로핀 알파의 물질에 대한 과민증
- hCG/Puregon® 또는 그 성분에 대한 과민증
- 코리폴리트로핀 알파의 이전 사용
- 스크리닝 전 90일 동안 조사 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코리폴리트로핀 알파 + recFSH
자격이 있는 참가자는 프로게스타겐 유발 금단 출혈이 시작된 후 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 날에 코리폴리트로핀 알파(1a기: 15mcg, Ib/II기: 30mcg) 피하(SC) 주사를 받습니다.
난포 성장이 불충분한 경우 참가자는 두 번째 또는 세 번째 코리폴리트로핀 알파(1a기: 15mcg, Ib/II기: 20mcg)를 투여받습니다.
가장 큰 난포의 크기가 ≥12mm에 도달하는 즉시 참가자는 같은 날 FSH(1A단계: 50IU, 2단계: 75IU)로 매일 SC 주사를 시작합니다.
hCG(5000 IU)의 볼루스 주사는 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 총 2개 이상의 난포가 ≥15mm인 경우 투여됩니다.
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프로게스타겐 유발 금단 출혈 발병 후 1일, 2일 또는 3일째 SC 코리폴리트로핀 알파(1a기: 15mcg, Ib/II기: 30mcg).
다른 이름들:
자극 5일, 9일 또는 13일에 코리폴리트로핀 알파 주사 4일 후 가장 큰 난포가 크기 ≥12mm에 도달하자마자 SC recFSH(50 IU/75 IU)를 매일 주사합니다.
다른 이름들:
SC hCG의 볼루스 주사는 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 2개 이하의 난포가 ≥15mm인 경우 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코리폴리트로핀 알파 + hCG
자격이 있는 참가자는 프로게스타겐 유발 금단 출혈이 시작된 후 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 날에 코리폴리트로핀 알파(Ia기: 15mcg, Ib/II기: 30mcg)를 피하주사로 투여받습니다.
난포 성장이 불충분한 경우 참가자는 코리폴리트로핀 알파의 두 번째 또는 세 번째 용량을 받게 됩니다(IA기: 15mcg, Ib/II기: 20mcg).
가장 큰 난포가 ≥12mm 크기에 도달하자마자 참가자는 같은 날 hCG(Ib/II기: 200IU)로 매일 SC 주사를 시작합니다.
hCG(5000 IU)의 볼루스 주사는 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 총 2개 이상의 난포가 ≥15mm인 경우 투여됩니다.
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프로게스타겐 유발 금단 출혈 발병 후 1일, 2일 또는 3일째 SC 코리폴리트로핀 알파(1a기: 15mcg, Ib/II기: 30mcg).
다른 이름들:
SC hCG의 볼루스 주사는 적어도 하나의 난포가 ≥18mm이고 2개 이하의 난포가 ≥15mm인 경우 최종 난모세포 성숙을 유도하기 위해 투여되었습니다.
다른 이름들:
자극 5일, 9일 또는 13일에 코리폴리트로핀 알파 주사 후 4일 후 가장 큰 난포가 크기 ≥12 mm에 도달하는 즉시 SC hCG(200 IU)를 매일 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 난포 반응이 있는 참가자의 백분율(단 난포 비율)
기간: HCG 볼루스 주입 당일(최대 20일)
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단일 난포 비율은 단일 난포 반응(hCG의 일시 주사 당일에 하나의 난포가 ≥18mm이고 다른 난포는 ≥15mm가 아님)을 가진 참가자의 수를 치료된 참가자의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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HCG 볼루스 주입 당일(최대 20일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란이 있는 참여자의 비율(배란률)
기간: HCG 일시 주사 후 8일(최대 28일)
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배란률은 배란이 확인된 참가자 수(hCG의 일시 주사 후 8일째 혈청 프로게스테론 15nmol/l 이상)를 치료된 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
배란은 또한 임신했거나 자궁외 임신을 했거나 유산을 한 참가자에 대해 확인된 것으로 간주되었습니다.
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HCG 일시 주사 후 8일(최대 28일)
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단난포 배란이 있는 참가자의 비율(단난포 배란률)
기간: HCG 일시 주사 후 8일(최대 28일)
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단난포 배란률은 단일 난포 반응(hCG의 일시 주사 당일 난포 1개 ≥18 mm 및 다른 난포 ≥15 mm 없음) 및 확인된 배란(8일 후 ≥15 nmol/l 혈청 프로게스테론)을 보이는 참가자의 수로 정의되었습니다. hCG의 볼루스 주사)를 치료된 참가자의 수로 나눈 값.
배란은 또한 임신했거나 자궁외 임신을 했거나 유산을 한 참가자에 대해 확인된 것으로 간주되었습니다.
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HCG 일시 주사 후 8일(최대 28일)
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치료를 취소한 참가자 비율(취소율)
기간: HCG 일시 주사 후 최대 3주(최대 41일)
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HCG의 일시 주사가 투여되지 않은 경우 치료가 취소된 것으로 간주되었습니다.
치료 실패의 원인에는 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE), 자극 13일째 난소 반응 불충분(난포 ≥12mm 없음), hCG/recFSH 치료 7일 후 불충분한 난소 반응(난포 ≥18mm 없음)이 포함되었습니다. ), 다포성 성장(≥3개의 난포 ≥15mm).
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HCG 일시 주사 후 최대 3주(최대 41일)
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임신한 참여자 수
기간: HCG 일시 주사 후 최소 10주(최대 13주)
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임신 테스트(혈청 또는 소변 hCG)는 hCG의 일시 주사 후 2~3주에 수행되었습니다.
임신 검사 양성인 경우 hCG 일시 주사 후 5~6주 및 hCG 일시 주사 후 ≥10주에 임신을 확인하기 위해 질 및/또는 복부 초음파 검사를 실시하여 진행 중인 임신을 확인했습니다.
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HCG 일시 주사 후 최소 10주(최대 13주)
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난소과자극증후군(OHSS) 이상반응이 있는 참여자 수
기간: 치료 중(코리폴리트로핀 첫 주사 후 14주까지)
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OHSS는 약간 수정된 WHO Scientific Group(1973) 분류에 기초한 연구에 따라 분류되었습니다: 등급 I(가벼움) = 과도한 스테로이드 분비 및 난소 비대(5-7 cm)를 특징으로 합니다.
복통을 포함한 복부 불편감이 있습니다.
등급 II(중간) = 뚜렷한 난소 낭종(난소 크기 8-10cm)이 특징이며 복통 및 긴장, 메스꺼움, 구토, 설사를 동반합니다.
등급 III(중증) = 복수 및 때때로 흉수를 동반하는 확대된 낭포성 난소(난소 크기 >10cm)가 특징입니다.
복부 긴장과 통증이 심할 수 있습니다.
낭종으로 채워진 복강과 횡격막을 상승시키는 체액과 함께 뚜렷한 수흉은 심각한 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
낭종 내부와 복강 및 흉강에 많은 양의 체액이 혈액 농축과 혈액 점도 증가를 유발합니다.
드물게 혈전색전 현상이 발생하여 증후군이 더욱 복잡해질 수 있습니다.
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치료 중(코리폴리트로핀 첫 주사 후 14주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT 번호)
- 107010 (기타 식별자: Organon)
- MK-8962-002 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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