Испытание фазы 2 для оценки того, может ли корифоллитропин альфа (Org 36286) с последующей низкой суточной дозой ХГЧ или рекомбинантным ФСГ индуцировать монофолликулярный рост у женщин с ановуляторным бесплодием II группы ВОЗ (P05693)
5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co
Фаза II, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование осуществимости для оценки того, может ли однократная или повторная доза Org 36286 (корифоллитропин альфа) с последующей низкой суточной дозой либо ХГЧ, либо рекомбинантного ФСГ индуцировать монофолликулярный рост у женщин с группой ВОЗ II Ановуляторное бесплодие
Основная цель этого исследования — оценить, может ли схема корифоллитропина альфа (Org 36286), включающая однократную или многократную дозу корифоллитропина альфа с последующей низкой суточной дозой хорионгонадотропина человека (ХГЧ) или рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рекФСГ), вызывать монофолликулярный рост (один фолликул ≥18 мм и ни один фолликул ≥15 мм в день болюсной инъекции ХГЧ) у женщин с ановуляторным бесплодием II группы ВОЗ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это испытание будет включать два отдельных этапа (Ia+Ib и II).
Стадия Ia будет открытой и неконтролируемой в небольшой группе женщин (n = 5), чтобы выяснить, обеспечивает ли предполагаемый режим дозирования корифоллитропина альфа с последующим ежедневным приемом низких доз рекФСГ соответствующий ответ у подходящих участников, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев. критерий исключения.
Стадия Ib будет открытой и неконтролируемой в небольшой группе женщин (n = 5), чтобы выяснить, обеспечивает ли предполагаемый режим дозирования корифоллитропина альфа с последующим ежедневным низкими дозами ХГЧ соответствующий ответ у подходящих участников, отвечающих всем критериям включения и ни одному из критериев. критерий исключения.
Стадия II является открытой и рандомизированной (n = 40) для оценки того, обеспечивает ли предполагаемый режим дозирования корифоллитропина альфа с последующей низкой дозой ФСГ (n = 20) или ХГЧ (n = 20) соответствующий ответ у подходящих участников, отвечающих всем критериям включения. и ни один из критериев исключения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Олигоменорея (средняя продолжительность цикла ≥35 дней и <6 месяцев)
- Аменорея (средняя продолжительность цикла ≥6 месяцев)
- Индекс массы тела ≥18 и ≤30 кг/м^2
- Нормальные уровни ФСГ в сыворотке и нормальные уровни эстрадиола при скрининге
- Кровотечение отмены, вызванное прогестагеном
- Возраст ≥18 лет и ≤39 лет на момент подписания информированного согласия
- Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Кисты яичников или увеличенные яичники в анамнезе или в настоящее время, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
- История или текущие опухоли яичника, молочной железы, матки, гипофиза или
гипоталамус
- менее 2 яичников
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Любые аномалии яичников и/или брюшной полости, препятствующие проведению УЗИ
экзамен
- Пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью
- Беременность или лактация
- Аномальные уровни эндокринологии в сыворотке, основанные на скрининговом образце
- Любое клинически значимое аномальное лабораторное значение, основанное на скрининговом образце
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев, предшествующих подписанию информированного согласия
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов корифоллитропина альфа.
- Повышенная чувствительность к ХГЧ/Пурегону® или любому из его компонентов.
- Предыдущее применение корифоллитропина альфа
- Использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: корифоллитропин альфа + рекФСГ
Подходящие участники получат подкожную (п/к) инъекцию корифоллитропина альфа (стадия 1a: 15 мкг, стадия Ib/II: 30 мкг) на первый, второй или третий день после начала кровотечения отмены, вызванного прогестагеном.
Если рост фолликула недостаточен, участник получит вторую или третью дозу корифоллитропина альфа (стадия 1a: 15 мкг, стадия Ib/II: 20 мкг).
Как только самый большой фолликул достигнет размера ≥12 мм, участнику в тот же день начнутся ежедневные подкожные инъекции ФСГ (этап 1А: 50 МЕ, этап II: 75 МЕ).
Болюсную инъекцию ХГЧ (5000 МЕ) назначают, если хотя бы один фолликул ≥18 мм, а всего наблюдается не более двух фолликулов ≥15 мм.
|
Корифоллитропин альфа подкожно на 1-й, 2-й или 3-й день после начала прогестаген-индуцированного кровотечения отмены (стадия 1а: 15 мкг, стадия Ib/II: 30 мкг).
Другие имена:
Ежедневные инъекции рекФСГ подкожно (50 МЕ/75 МЕ) вводят, как только самый большой фолликул достигает размера ≥12 мм, через 4 дня после инъекции корифоллитропина альфа на 5, 9 или 13 день стимуляции.
Другие имена:
Болюсную инъекцию ХГЧ подкожно вводили для индукции окончательного созревания ооцитов, если хотя бы один фолликул был ≥18 мм и не наблюдалось более двух фолликулов ≥15 мм.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: корифоллитропин альфа + ХГЧ
Подходящие участники получат подкожную инъекцию корифоллитропина альфа (стадия Ia: 15 мкг, стадия Ib/II: 30 мкг) на первый, второй или третий день после начала кровотечения отмены, вызванного прогестагеном.
Если рост фолликула недостаточен, участник получит вторую или третью дозу корифоллитропина альфа (стадия IA: 15 мкг, стадия Ib/II: 20 мкг).
Как только самый большой фолликул достигнет размера ≥12 мм, участнику начнутся ежедневные подкожные инъекции ХГЧ (стадия Ib/II: 200 МЕ) в тот же день.
Болюсную инъекцию ХГЧ (5000 МЕ) назначают, если хотя бы один фолликул ≥18 мм, а всего наблюдается не более двух фолликулов ≥15 мм.
|
Корифоллитропин альфа подкожно на 1-й, 2-й или 3-й день после начала прогестаген-индуцированного кровотечения отмены (стадия 1а: 15 мкг, стадия Ib/II: 30 мкг).
Другие имена:
Болюсную инъекцию ХГЧ подкожно вводили для индукции окончательного созревания ооцитов, если хотя бы один фолликул был ≥18 мм и не наблюдалось более двух фолликулов ≥15 мм.
Другие имена:
Ежедневные инъекции чХГ (200 МЕ) подкожно вводят, как только самый большой фолликул достигает размера ≥12 мм через 4 дня после инъекции корифоллитропина альфа на 5, 9 или 13 день стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с монофолликулярным ответом (монофолликулярный показатель)
Временное ограничение: В день болюсного введения ХГЧ (до 20 дней)
|
Частота монофолликулов определялась как число участников с монофолликулярным ответом (один фолликул ≥18 мм и отсутствие другого фолликула ≥15 мм в день болюсной инъекции ХГЧ), деленное на количество участников, получавших лечение.
|
В день болюсного введения ХГЧ (до 20 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с овуляцией (коэффициент овуляции)
Временное ограничение: 8 дней после болюсного введения ХГЧ (до 28 дней)
|
Частота овуляции определялась как число участников с подтвержденной овуляцией (≥15 нмоль/л сывороточного прогестерона через восемь дней после болюсной инъекции ХГЧ), деленное на число участников, получавших лечение.
Овуляция также считалась подтвержденной для участников, которые забеременели, перенесли внематочную беременность или выкидыш.
|
8 дней после болюсного введения ХГЧ (до 28 дней)
|
|
Процент участников с монофолликулярной овуляцией (частота монофолликулярной овуляции)
Временное ограничение: 8 дней после болюсного введения ХГЧ (до 28 дней)
|
Частота монофолликулярной овуляции определялась как число участников с монофолликулярным ответом (один фолликул ≥18 мм и отсутствие другого фолликула ≥15 мм в день болюсной инъекции ХГЧ) и подтвержденной овуляцией (≥15 нмоль/л сывороточного прогестерона через восемь дней после введения). болюсная инъекция ХГЧ), деленная на количество пролеченных участников.
Овуляция также считалась подтвержденной для участников, которые забеременели, перенесли внематочную беременность или выкидыш.
|
8 дней после болюсного введения ХГЧ (до 28 дней)
|
|
Процент участников, отменивших лечение (показатель отмены)
Временное ограничение: До 3 недель после болюсного введения ХГЧ (до 41 дня)
|
Лечение считалось отмененным, если болюсная инъекция ХГЧ не вводилась.
Причины неэффективности лечения включали нежелательное явление (НЯ)/серьезное нежелательное явление (СНЯ), недостаточный ответ яичников на 13-й день стимуляции (отсутствие фолликула ≥12 мм), недостаточный ответ яичников после 7 дней лечения ХГЧ/рекФСГ (отсутствие фолликула ≥18 мм). ) и мультифолликулярный рост (≥3 фолликула ≥15 мм).
|
До 3 недель после болюсного введения ХГЧ (до 41 дня)
|
|
Количество участников с беременностью
Временное ограничение: Не менее 10 недель после болюсной инъекции ХГЧ (до 13 недель)
|
Через две-три недели после болюсной инъекции ХГЧ выполняли тест на беременность (сыворотка или мочевой ХГЧ).
В случае положительного результата теста на беременность проводили УЗИ влагалища и/или брюшной полости для подтверждения беременности через 5–6 недель после болюсной инъекции ХГЧ и через ≥10 недель после болюсной инъекции ХГЧ для подтверждения продолжающейся беременности.
|
Не менее 10 недель после болюсной инъекции ХГЧ (до 13 недель)
|
|
Количество участников с НЯ синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: В период лечения (до 14 недель после первой инъекции корифоллитропина)
|
СГЯ был классифицирован в исследовании, основанном на несколько измененной классификации Научной группы ВОЗ (1973): Степень I (легкая) = характеризуется чрезмерной секрецией стероидов и увеличением яичников (5-7 см).
Присутствует дискомфорт в животе, в том числе боль в животе.
II степень (умеренная) = характеризуется отчетливыми кистами яичников (размер яичника 8-10 см), сопровождающимися болями и напряжением в животе, тошнотой, рвотой, диареей.
Степень III (тяжелая) = характеризуется увеличенными кистозными яичниками (размер яичника >10 см), сопровождающимся асцитом и иногда гидротораксом.
Напряжение в животе и боль могут быть сильными.
Выраженный гидроторакс вместе с брюшной полостью, заполненной кистами и жидкостью, поднимающей диафрагму, может вызвать серьезные затруднения дыхания.
Большое количество жидкости внутри кист, в брюшной и плевральной полостях вызывает гемоконцентрацию и повышение вязкости крови.
В редких случаях синдром может дополнительно осложняться возникновением тромбоэмболических явлений.
|
В период лечения (до 14 недель после первой инъекции корифоллитропина)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05693
- 2006-000705-30 (Номер EudraCT)
- 107010 (Другой идентификатор: Organon)
- MK-8962-002 (Другой идентификатор: Merck)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .