Um estudo de fase 2 para avaliar se a corifolitropina alfa (Org 36286), seguida por uma dose diária baixa de hCG ou FSH recombinante pode induzir o crescimento monofolicular em mulheres com infertilidade anovulatória do grupo II da OMS (P05693)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo de viabilidade Fase II, randomizado, controlado, aberto, para avaliar se uma dose única ou repetida de Org 36286 (Corifollitropin Alfa) seguida por uma dose diária baixa de hCG ou FSH recombinante pode induzir o crescimento monofolicular em mulheres com o grupo OMS II Infertilidade Anovulatória
O objetivo principal deste estudo é avaliar se um regime de corifolitropina alfa (Org 36286) aplicando uma dose única ou repetida de corifolitropina alfa seguida por uma dose diária baixa de gonadotrofina coriônica humana (hCG) ou hormônio folicular estimulante recombinante (recFSH) pode induzir crescimento monofolicular (um folículo ≥18 mm e nenhum outro folículo ≥15 mm no dia da injeção em bolus de hCG) em mulheres com infertilidade anovulatória do grupo II da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio incluirá duas fases distintas (Ia+Ib e II).
O estágio Ia será aberto e não controlado em uma pequena coorte de mulheres (n = 5) para explorar se o regime de dosagem pretendido de corifolitropina alfa seguido de baixa dose diária de recFSH fornece uma resposta apropriada em participantes elegíveis que atendem a todas as inclusões e nenhuma das critério de exclusão.
O estágio Ib será aberto e não controlado em uma pequena coorte de mulheres (n = 5) para explorar se o regime de dosagem pretendido de corifolitropina alfa seguido de dose baixa diária de hCG fornece uma resposta apropriada em participantes elegíveis que atendem a todas as inclusões e nenhuma das critério de exclusão.
O estágio II é aberto e randomizado (n=40) para avaliar se o regime posológico pretendido de corifolitropina alfa seguido de dose baixa de FSH (n=20) ou hCG (n=20) fornece uma resposta apropriada em participantes elegíveis que atendem a todas as inclusões e nenhum dos critérios de exclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Oligomenorreia (duração média do ciclo ≥35 dias e <6 meses)
- Amenorréia (duração média do ciclo ≥6 meses)
- Índice de Massa Corporal ≥18 e ≤30 kg/m^2
- Níveis séricos normais de FSH e níveis normais de estradiol na triagem
- Sangramento de abstinência induzido por progestagênio
- Idade ≥18 anos e ≤39 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- História ou cistos ovarianos atuais ou ovários aumentados não relacionados à síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- História ou tumores atuais do ovário, mama, útero, hipófise ou
hipotálamo
- Menos de 2 ovários
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Qualquer anormalidade ovariana e/ou abdominal que interfira na ultrassonografia
exame
- Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- Gravidez ou lactação
- Níveis anormais de endocrinologia sérica com base na amostra de triagem
- Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante com base na amostra de triagem
- Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias da alfacorifolitropina
- Hipersensibilidade ao hCG/Puregon® ou a qualquer um de seus componentes
- Uso prévio de corifolitropina alfa
- Uso de qualquer medicamento experimental durante 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: corifolitropina alfa + recFSH
Os participantes elegíveis receberão uma injeção subcutânea (SC) de corifolitropina alfa (Estágio 1a: 15mcg, Estágio Ib/II: 30 mcg) no primeiro, segundo ou terceiro dia após o início de um sangramento de abstinência induzido por progestagênio.
Se o crescimento do folículo for insuficiente, o participante receberá uma segunda ou terceira dose de corifolitropina alfa (Estágio 1a: 15 mcg, Estágio Ib/II: 20 mcg).
Assim que o maior folículo atingir um tamanho ≥12 mm, o participante iniciará injeções SC diárias com FSH (Estágio 1A: 50 UI, Estágio II: 75 UI) no mesmo dia.
Uma injeção em bolus de hCG (5.000 UI) será administrada se pelo menos um folículo for ≥18 mm e no total não forem observados mais de dois folículos ≥15 mm.
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Alfacorifolitropina SC no 1º, 2º ou 3º dia após o início de um sangramento de privação induzido por progestágeno (Estágio 1a: 15mcg, Estágio Ib/II: 30 mcg).
Outros nomes:
Injeções diárias de SC recFSH (50 UI/75 UI) administradas assim que o maior folículo atingir um tamanho ≥12 mm 4 dias após uma injeção de corifolitropina alfa no dia 5, 9 ou 13 de estimulação.
Outros nomes:
A injeção em bolus de SC hCG foi administrada para induzir a maturação final do oócito se pelo menos um folículo for ≥18 mm e não mais do que dois folículos ≥15 mm forem observados.
Outros nomes:
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Experimental: corifolitropina alfa + hCG
As participantes elegíveis receberão uma injeção SC de corifolitropina alfa (Estágio Ia: 15 mcg, Estágio Ib/II: 30 mcg) no primeiro, segundo ou terceiro dia após o início de um sangramento de abstinência induzido por progestagênio.
Se o crescimento do folículo for insuficiente, o participante receberá uma segunda ou terceira dose de corifolitropina alfa (Estágio IA: 15 mcg, estágio Ib/II: 20 mcg).
Assim que o maior folículo atingir um tamanho ≥12 mm, o participante iniciará injeções SC diárias com hCG (Estágio Ib/II: 200 UI) no mesmo dia.
Uma injeção em bolus de hCG (5.000 UI) será administrada se pelo menos um folículo for ≥18 mm e no total não forem observados mais de dois folículos ≥15 mm.
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Alfacorifolitropina SC no 1º, 2º ou 3º dia após o início de um sangramento de privação induzido por progestágeno (Estágio 1a: 15mcg, Estágio Ib/II: 30 mcg).
Outros nomes:
A injeção em bolus de SC hCG foi administrada para induzir a maturação final do oócito se pelo menos um folículo for ≥18 mm e não mais do que dois folículos ≥15 mm forem observados.
Outros nomes:
Injeções diárias de SC hCG (200 UI) administradas assim que o maior folículo atingir um tamanho ≥12 mm 4 dias após uma injeção de corifolitropina alfa no dia 5, 9 ou 13 de estimulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta monofolicular (taxa monofolicular)
Prazo: No dia da injeção em bolus de hCG (até 20 dias)
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A taxa monofolicular foi definida como o número de participantes com resposta monofolicular (um folículo ≥18 mm e nenhum outro folículo ≥15 mm no dia da injeção em bolus de hCG) dividido pelo número de participantes tratados.
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No dia da injeção em bolus de hCG (até 20 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ovulação (taxa de ovulação)
Prazo: 8 dias após injeção em bolus de hCG (até 28 dias)
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A taxa de ovulação foi definida como o número de participantes com ovulação confirmada (≥15 nmol/l progesterona sérica oito dias após a injeção em bolus de hCG) dividido pelo número de participantes tratados.
A ovulação também foi considerada confirmada para participantes que engravidaram, tiveram gravidez ectópica ou aborto espontâneo.
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8 dias após injeção em bolus de hCG (até 28 dias)
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Porcentagem de participantes com ovulação monofolicular (taxa de ovulação monofolicular)
Prazo: 8 dias após injeção em bolus de hCG (até 28 dias)
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A taxa de ovulação monofolicular foi definida como o número de participantes com resposta monofolicular (um folículo ≥18 mm e nenhum outro folículo ≥15 mm no dia da injeção em bolus de hCG) e ovulação confirmada (≥15 nmol/l progesterona sérica oito dias após a injeção em bolus de hCG) dividido pelo número de participantes tratados.
A ovulação também foi considerada confirmada para participantes que engravidaram, tiveram gravidez ectópica ou aborto espontâneo.
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8 dias após injeção em bolus de hCG (até 28 dias)
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Porcentagem de participantes que cancelaram o tratamento (taxa de cancelamento)
Prazo: Até 3 semanas após injeção em bolus de hCG (até 41 dias)
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O tratamento foi considerado cancelado se nenhuma injeção em bolus de hCG foi administrada.
As razões da falha do tratamento incluíram Evento Adverso (EA)/Evento Adverso Grave (SAE), resposta ovariana insuficiente no dia 13 de estimulação (sem folículo ≥12 mm), resposta ovariana insuficiente após 7 dias de tratamento com hCG/recFSH (sem folículo ≥18 mm ) e crescimento multifolicular (≥3 folículos ≥15 mm).
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Até 3 semanas após injeção em bolus de hCG (até 41 dias)
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Número de participantes com gravidez
Prazo: Pelo menos 10 semanas após a injeção em bolus de hCG (até 13 semanas)
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Um teste de gravidez (hCG sérico ou urinário) foi realizado duas a três semanas após a injeção em bolus de hCG.
Em caso de teste de gravidez positivo, ultrassonografia vaginal e/ou abdominal foi realizada para confirmar a gravidez 5 a 6 semanas após a injeção em bolus de hCG e ≥10 semanas após a injeção em bolus de hCG para confirmar a gravidez em andamento.
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Pelo menos 10 semanas após a injeção em bolus de hCG (até 13 semanas)
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Número de participantes com EAs da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Durante o período de tratamento (até 14 semanas após a primeira injeção de corifolitropina)
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A OHSS foi classificada em um estudo baseado em uma classificação ligeiramente modificada do Grupo Científico da OMS (1973): Grau I (leve) = caracterizada por secreção excessiva de esteróides e aumento ovariano (5-7 cm).
Desconforto abdominal, incluindo dor abdominal, está presente.
Grau II (moderado) = caracterizado por cistos ovarianos distintos (tamanho do ovário 8-10 cm), acompanhados de dor e tensão abdominal, náuseas, vômitos, diarreia.
Grau III (grave) = caracterizado por ovários císticos aumentados (tamanho do ovário >10 cm), acompanhados de ascite e ocasionalmente hidrotórax.
A tensão abdominal e a dor podem ser intensas.
O hidrotórax pronunciado junto com uma cavidade abdominal cheia de cistos e fluido elevando o diafragma podem causar graves dificuldades respiratórias.
Grandes quantidades de líquido dentro dos cistos e nas cavidades peritoneal e pleural causam hemoconcentração e aumento da viscosidade sanguínea.
Em casos raros, a síndrome pode ser ainda mais complicada pela ocorrência de fenômenos tromboembólicos.
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Durante o período de tratamento (até 14 semanas após a primeira injeção de corifolitropina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05693
- 2006-000705-30 (Número EudraCT)
- 107010 (Outro identificador: Organon)
- MK-8962-002 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .