Vaiheen 2 koe sen arvioimiseksi, voiko Corifollitropin Alfa (Org 36286), jota seuraa pieni päiväannos hCG:tä tai rekombinantti-FSH:ta, aiheuttaa monofolikulaarista kasvua naisilla, joilla on WHO:n ryhmän II anovulatorinen hedelmättömyys (P05693)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan, voiko kerta- tai toistuva annos Org 36286:ta (Corifollitropin Alfa) ja sen jälkeen alhainen päivittäinen annos joko hCG:tä tai yhdistelmä-FSH:ta indusoida monofollikulaarista kasvua WHO-ryhmän naisilla II Anovulatorinen hedelmättömyys
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko korifollitropiinialfa (Org 36286) -hoito, jossa käytetään kerta- tai toistuvaa korifollitropiinialfaannosta ja sen jälkeen alhaista päivittäistä annosta ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai rekombinanttia follikulaaria stimuloivaa hormonia (recFSH) monofollikulaarinen kasvu (yksi follikkeli ≥18 mm eikä mikään muu follikkelia ≥15 mm hCG-bolusinjektiopäivänä) naisilla, joilla on WHO:n ryhmän II anovulatorinen hedelmättömyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe sisältää kaksi erillistä vaihetta (Ia+Ib ja II).
Vaihe Ia on avoin ja kontrolloimaton pienessä naisten kohortissa (n=5), jotta voidaan selvittää, antaako suunniteltu korifollitropiini alfan annostusohjelma, jota seuraa päivittäinen pieniannoksinen recFSH, asianmukaisen vasteen kelvollisille osallistujille, jotka täyttävät kaikki osallistumiset, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteerit.
Vaihe Ib on avoin ja kontrolloimaton pienessä naisryhmässä (n=5), jotta voidaan selvittää, tarjoaako suunniteltu korifollitropiini alfan annostusohjelma, jota seuraa päivittäinen pieniannoksinen hCG, sopiva vaste kelvollisille osallistujille, jotka täyttävät kaikki osallistumisehdot, eikä mikään poissulkemiskriteerit.
Vaihe II on avoin ja satunnaistettu (n = 40) sen arvioimiseksi, antaako suunniteltu korifollitropiini alfan annostusohjelma, jota seuraa pieniannoksinen FSH (n = 20) tai hCG (n = 20), sopiva vaste kelvollisille osallistujille, jotka täyttävät kaikki osallistujat eikä mikään poissulkemiskriteeri.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oligomenorrea (syklin keskimääräinen pituus ≥35 päivää ja <6 kuukautta)
- Amenorrea (keskimääräinen syklin pituus ≥6 kuukautta)
- Painoindeksi ≥18 ja ≤30 kg/m^2
- Normaalit seerumin FSH-tasot ja normaalit estradiolitasot seulonnassa
- Progestageenin aiheuttama vieroitusvuoto
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤39 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jotka eivät liity munasarjojen monirakkulatautiin (PCOS)
- Aiempi tai nykyinen munasarja-, rinta-, kohtu-, aivolisäke- tai kasvain
hypotalamus
- Alle 2 munasarjaa
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Mikä tahansa munasarjojen ja/tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsee ultraääntä
tutkimus
- Sukuelinten epämuodostumat, jotka eivät sovi yhteen raskauden kanssa
- Raskaus tai imetys
- Epänormaalit seerumin endokrinologiset tasot seulontanäytteen perusteella
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratorioarvo seulontanäytteen perusteella
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Yliherkkyys jollekin korifollitropiini alfassa oleville aineille
- Yliherkkyys hCG/Puregon®:lle tai jollekin sen aineosalle
- Korifollitropiini alfan aikaisempi käyttö
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivää ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korifollitropiini alfa + recFSH
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat ihonalaisen (SC) injektion korifollitropiini alfaa (vaihe 1a: 15 mikrogrammaa, vaihe Ib/II: 30 mikrogrammaa) ensimmäisenä, toisena tai kolmantena päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen.
Jos follikkelien kasvu on riittämätöntä, osallistuja saa toisen tai kolmannen annoksen korifollitropiini alfaa (vaihe 1a: 15 mikrogrammaa, vaihe Ib/II: 20 mikrogrammaa).
Heti kun suurin follikkeli saavuttaa koon ≥12 mm, osallistuja aloittaa päivittäiset SC-injektiot FSH:lla (vaihe 1A: 50 IU, vaihe II: 75 IU) samana päivänä.
Bolusinjektio hCG:tä (5000 IU) annetaan, jos vähintään yksi munarakkula on ≥18 mm ja yhteensä enintään kaksi ≥15 mm follikkelia.
|
SC korifollitropiini alfa 1., 2. tai 3. päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen (vaihe 1a: 15 mikrogrammaa, vaihe Ib/II: 30 mikrogrammaa).
Muut nimet:
Päivittäiset SC recFSH-injektiot (50 IU/75 IU) annetaan heti, kun suurin follikkeli saavuttaa koon ≥ 12 mm 4 päivää korifollitropiini alfa -injektion jälkeen stimulaatiopäivänä 5, 9 tai 13.
Muut nimet:
SC hCG:n bolusinjektio annettiin munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseksi, jos vähintään yksi follikkelia on ≥18 mm ja enintään kaksi ≥15 mm:n follikkelia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: korifollitropiini alfa + hCG
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat SC-injektion korifollitropiini alfaa (vaihe Ia: 15 mikrogrammaa, vaihe Ib/II: 30 mikrogrammaa) ensimmäisenä, toisena tai kolmantena päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen.
Jos follikkelien kasvu on riittämätöntä, osallistuja saa toisen tai kolmannen annoksen korifollitropiini alfaa (vaihe IA: 15 mcg, vaihe Ib/II: 20 mcg).
Heti kun suurin follikkeli saavuttaa koon ≥12 mm, osallistuja aloittaa päivittäiset SC-injektiot hCG:llä (vaihe Ib/II: 200 IU) samana päivänä.
Bolusinjektio hCG:tä (5000 IU) annetaan, jos vähintään yksi munarakkula on ≥18 mm ja yhteensä enintään kaksi ≥15 mm follikkelia.
|
SC korifollitropiini alfa 1., 2. tai 3. päivänä progestageenin aiheuttaman vieroitusvuodon alkamisen jälkeen (vaihe 1a: 15 mikrogrammaa, vaihe Ib/II: 30 mikrogrammaa).
Muut nimet:
SC hCG:n bolusinjektio annettiin munasolun lopullisen kypsymisen indusoimiseksi, jos vähintään yksi follikkelia on ≥18 mm ja enintään kaksi ≥15 mm:n follikkelia.
Muut nimet:
Päivittäiset SC hCG:n (200 IU) injektiot annetaan heti, kun suurin follikkeli saavuttaa koon ≥12 mm 4 päivää korifollitropiini alfa -injektion jälkeen stimulaatiopäivänä 5, 9 tai 13.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on monofolikulaarinen vaste (monofollikulaarinen määrä)
Aikaikkuna: HCG-bolusinjektiopäivänä (jopa 20 päivää)
|
Monofollikulaarinen määrä määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli monofollikulaarinen vaste (yksi follikkeli ≥18 mm eikä mikään muu follikkelia ≥15 mm hCG-bolusinjektiopäivänä) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
|
HCG-bolusinjektiopäivänä (jopa 20 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ovulaatio (ovulaatiotaajuus)
Aikaikkuna: 8 päivää hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 28 päivää)
|
Ovulaationopeus määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli vahvistettu ovulaatio (≥15 nmol/l seerumin progesteronia kahdeksan päivää hCG-bolusinjektion jälkeen) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
Ovulaatio katsottiin myös vahvistetuksi osallistujille, jotka tulivat raskaaksi, joilla oli kohdunulkoinen raskaus tai joilla oli keskenmeno.
|
8 päivää hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on monofollikulaarinen ovulaatio (monofollikulaarinen ovulaatiotaajuus)
Aikaikkuna: 8 päivää hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 28 päivää)
|
Monofollikulaarinen ovulaatioaste määritettiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli monofollikulaarinen vaste (yksi follikkeli ≥18 mm eikä mikään muu follikkelia ≥15 mm hCG-bolusinjektiopäivänä) ja vahvistettu ovulaatio (≥15 nmol/l seerumin progesteronia kahdeksan päivän kuluttua hCG:n bolusinjektio) jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä.
Ovulaatio katsottiin myös vahvistetuksi osallistujille, jotka tulivat raskaaksi, joilla oli kohdunulkoinen raskaus tai joilla oli keskenmeno.
|
8 päivää hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 28 päivää)
|
|
Hoidon peruuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (peruutusprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen (jopa 41 päivää)
|
Hoito katsottiin peruutetuksi, jos hCG-bolusinjektiota ei annettu.
Hoidon epäonnistumisen syitä olivat haittatapahtuma (AE) / vakava haittatapahtuma (SAE), riittämätön munasarjojen vaste stimulaatiopäivänä 13 (ei follikkelia ≥12 mm), riittämätön munasarjavaste 7 päivän hCG/recFSH-hoidon jälkeen (ei follikkelia ≥18 mm ) ja multifollikulaarikasvu (≥3 follikkelia ≥15 mm).
|
Jopa 3 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen (jopa 41 päivää)
|
|
Raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 13 viikkoa)
|
Raskaustesti (seerumin tai virtsan hCG) tehtiin kaksi tai kolme viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen.
Jos raskaustesti oli positiivinen, suoritettiin emättimen ja/tai vatsan ultraäänitutkimus raskauden vahvistamiseksi 5–6 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen ja ≥10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen raskauden vahvistamiseksi.
|
Vähintään 10 viikkoa hCG-bolusinjektion jälkeen (enintään 13 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (enintään 14 viikkoa ensimmäisen korifollitropiiniinjektion jälkeen)
|
OHSS luokiteltiin tutkimuksessa, joka perustui hieman muutettuun WHO Scientific Groupin (1973) luokitukseen: Grade I (lievä) = jolle on ominaista liiallinen steroidieritys ja munasarjojen suureneminen (5-7 cm).
Vatsavaivoja, mukaan lukien vatsakipua, esiintyy.
Aste II (kohtalainen) = jolle on ominaista selvät munasarjakystat (munasarjakoko 8-10 cm), joihin liittyy vatsakipua ja -jännitystä, pahoinvointia, oksentelua, ripulia.
Aste III (vaikea) = jolle on ominaista suurentuneet kystiset munasarjat (munasarjojen koko > 10 cm), johon liittyy askites ja toisinaan vesirinta.
Vatsan jännitys ja kipu voivat olla vakavia.
Selvä vesirintakehä yhdessä kystien ja pallea kohottavan nesteen täyttämän vatsaontelon kanssa voivat aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia.
Suuret nestemäärät kystojen sisällä sekä vatsakalvon ja keuhkopussin onteloissa aiheuttavat hemokonsentraatiota ja lisäävät veren viskositeettia.
Harvinaisissa tapauksissa oireyhtymää voi edelleen monimutkaistaa tromboembolisten ilmiöiden esiintyminen.
|
Hoidon aikana (enintään 14 viikkoa ensimmäisen korifollitropiiniinjektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT-numero)
- 107010 (Muu tunniste: Organon)
- MK-8962-002 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .