Et fase 2-forsøg for at evaluere, om Corifollitropin Alfa (Org 36286), efterfulgt af en lav daglig dosis af hCG eller rekombinant FSH kan inducere monofollikulær vækst hos kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet (P05693)
5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co
Et fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent, gennemførlighedsstudie for at evaluere, om en enkelt eller gentagen dosis af Org 36286 (Corifollitropin Alfa) efterfulgt af en lav daglig dosis af enten hCG eller rekombinant FSH kan inducere monofollikulær vækst hos kvinder med WHO-gruppen II Anovulatorisk infertilitet
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere, om et corifollitropin alfa (Org 36286) regime med en enkelt eller gentagen dosis af corifollitropin alfa efterfulgt af en lav daglig dosis af Human Chorion Gonadotropin (hCG) eller rekombinant follikulært stimulerende hormon (recFSH) kan inducere monofollikulær vækst (en follikel ≥18 mm og ingen anden follikel ≥15 mm på dagen for bolusinjektion af hCG) hos kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil omfatte to separate faser (Ia+Ib og II).
Fase Ia vil være åbent og ukontrolleret i en lille kohorte af kvinder (n=5) for at undersøge, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af daglig lavdosis recFSH giver et passende svar hos kvalificerede deltagere, der opfylder alle inklusion og ingen af udelukkelseskriterier.
Fase Ib vil være åbent og ukontrolleret i en lille kohorte af kvinder (n=5) for at undersøge, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af daglig lavdosis hCG giver et passende svar hos kvalificerede deltagere, der opfylder alle inklusion og ingen af udelukkelseskriterier.
Fase II er åbent og randomiseret (n=40) for at evaluere, om det tilsigtede doseringsregime for corifollitropin alfa efterfulgt af lavdosis FSH (n=20) eller hCG (n=20) giver et passende svar hos kvalificerede deltagere, der opfylder alle inklusion og ingen af eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oligomenoré (gennemsnitlig cykluslængde ≥35 dage og <6 måneder)
- Amenoré (gennemsnitlig cykluslængde ≥6 måneder)
- Body Mass Index ≥18 og ≤30 kg/m^2
- Normale serum-FSH-niveauer og normale østradiolniveauer ved screening
- Gestagen-induceret abstinensblødning
- Alder ≥18 år og ≤39 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelle ovariecyster eller forstørrede ovarier, der ikke er relateret til polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Anamnese med eller aktuelle tumorer i æggestokken, brystet, livmoderen, hypofysen eller
hypothalamus
- Mindre end 2 æggestokke
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der forstyrrer ultralyd
undersøgelse
- Misdannelser af kønsorganerne uforenelige med graviditet
- Graviditet eller amning
- Unormale serumendokrinologiske niveauer baseret på screeningsprøve
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi baseret på screeningsprøve
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke
- Overfølsomhed over for et eller flere af stofferne i corifollitropin alfa
- Overfølsomhed over for hCG/Puregon® eller nogen af dets komponenter
- Tidligere brug af corifollitropin alfa
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel i 90 dage før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: corifollitropin alfa + recFSH
Kvalificerede deltagere vil modtage en subkutan (SC) injektion af corifollitropin alfa (stadie 1a: 15 mcg, trin Ib/II: 30 mcg) den første, anden eller tredje dag efter starten af en gestagen-induceret abstinensblødning.
Hvis follikelvæksten er utilstrækkelig, vil deltageren modtage en anden eller tredje dosis corifollitropin alfa (stadie 1a: 15 mcg, trin Ib/II: 20 mcg).
Så snart den største follikel når en størrelse på ≥12 mm, vil deltageren starte daglige SC-injektioner med FSH (stadie 1A: 50 IE, stadie II: 75 IE) samme dag.
En bolusinjektion af hCG (5000 IE) vil blive administreret, hvis mindst én follikel er ≥18 mm, og der i alt ikke observeres mere end to follikler ≥15 mm.
|
SC corifollitropin alfa på 1., 2. eller 3. dag efter debut af en gestagen-induceret abstinensblødning (stadie 1a: 15 mcg, trin Ib/II: 30 mcg).
Andre navne:
Daglige injektioner af SC recFSH (50 IE/75 IE) administreret, så snart den største follikel når en størrelse ≥12 mm 4 dage efter en corifollitropin alfa-injektion på stimulationsdag 5, 9 eller 13.
Andre navne:
Bolusinjektion af SC hCG blev administreret for at inducere endelig oocytmodning, hvis mindst én follikel er ≥18 mm, og der ikke observeres mere end to follikler ≥15 mm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: corifollitropin alfa + hCG
Kvalificerede deltagere vil modtage en SC-injektion af corifollitropin alfa (stadie Ia: 15 mcg, stadie Ib/II: 30 mcg) den første, anden eller tredje dag efter starten af en gestagen-induceret abstinensblødning.
Hvis follikelvæksten er utilstrækkelig, vil deltageren modtage en anden eller tredje dosis corifollitropin alfa (stadie IA: 15 mcg, stadium Ib/II: 20 mcg).
Så snart den største follikel når en størrelse på ≥12 mm, vil deltageren påbegynde daglige SC-injektioner med hCG (stadium Ib/II: 200 IE) samme dag.
En bolusinjektion af hCG (5000 IE) vil blive administreret, hvis mindst én follikel er ≥18 mm, og der i alt ikke observeres mere end to follikler ≥15 mm.
|
SC corifollitropin alfa på 1., 2. eller 3. dag efter debut af en gestagen-induceret abstinensblødning (stadie 1a: 15 mcg, trin Ib/II: 30 mcg).
Andre navne:
Bolusinjektion af SC hCG blev administreret for at inducere endelig oocytmodning, hvis mindst én follikel er ≥18 mm, og der ikke observeres mere end to follikler ≥15 mm.
Andre navne:
Daglige injektioner af SC hCG (200 IE) administreret, så snart den største follikel når en størrelse ≥12 mm 4 dage efter en corifollitropin alfa-injektion på stimulationsdag 5, 9 eller 13.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med monofollikulær respons (monofollikulær rate)
Tidsramme: På dagen for bolusinjektion af hCG (op til 20 dage)
|
Den monofollikulære frekvens blev defineret som antallet af deltagere med monofollikulær respons (en follikel ≥18 mm og ingen anden follikel ≥15 mm på dagen for bolusinjektionen af hCG) divideret med antallet af de behandlede deltagere.
|
På dagen for bolusinjektion af hCG (op til 20 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ægløsning (ægløsningsrate)
Tidsramme: 8 dage efter bolusinjektion af hCG (op til 28 dage)
|
Ægløsningshastigheden blev defineret som antallet af deltagere med bekræftet ægløsning (≥15 nmol/l serumprogesteron otte dage efter bolusinjektionen af hCG) divideret med antallet af behandlede deltagere.
Ægløsning blev også betragtet som bekræftet for deltagere, der blev gravide, havde en ektopisk graviditet eller havde en abort.
|
8 dage efter bolusinjektion af hCG (op til 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med monofollikulær ægløsning (monofollikulær ægløsningsrate)
Tidsramme: 8 dage efter bolusinjektion af hCG (op til 28 dage)
|
Monofollikulær ægløsningshastighed blev defineret som antallet af deltagere med monofollikulær respons (en follikel ≥18 mm og ingen anden follikel ≥15 mm på dagen for bolusinjektion af hCG) og bekræftet ægløsning (≥15 nmol/l serumprogesteron otte dage efter bolusinjektionen af hCG) divideret med antallet af behandlede deltagere.
Ægløsning blev også betragtet som bekræftet for deltagere, der blev gravide, havde en ektopisk graviditet eller havde en abort.
|
8 dage efter bolusinjektion af hCG (op til 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere, der aflyste behandling (annulleringsprocent)
Tidsramme: Op til 3 uger efter bolusinjektion af hCG (op til 41 dage)
|
Behandlingen blev betragtet som annulleret, hvis der ikke blev administreret en bolusinjektion af hCG.
Årsager til behandlingssvigt inkluderede Adverse Event (AE)/Serious Adverse Event (SAE), utilstrækkelig ovarierespons på stimulationsdag 13 (ingen follikel ≥12 mm), utilstrækkelig ovarierespons efter 7 dages hCG/recFSH-behandling (ingen follikel ≥18 mm ), og multifollikulær vækst (≥3 follikler ≥15 mm).
|
Op til 3 uger efter bolusinjektion af hCG (op til 41 dage)
|
|
Antal deltagere med graviditet
Tidsramme: Mindst 10 uger efter bolusinjektion af hCG (op til 13 uger)
|
En graviditetstest (serum eller urin-hCG) blev udført to til tre uger efter bolusinjektion af hCG.
I tilfælde af en positiv graviditetstest blev der udført vaginal og/eller abdominal ultralydsscanning for at bekræfte graviditeten 5 til 6 uger efter bolusinjektion af hCG og ≥10 uger efter bolusinjektion af hCG for at bekræfte igangværende graviditet.
|
Mindst 10 uger efter bolusinjektion af hCG (op til 13 uger)
|
|
Antal deltagere med AE'er af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Under behandlingsperioden (op til 14 uger efter første corifollitropin-injektion)
|
OHSS blev klassificeret på grundlag af en let modificeret WHO Scientific Group (1973) klassifikation: Grad I (mild) = karakteriseret ved overdreven steroidsekretion og ovarieforstørrelse (5-7 cm).
Abdominalt ubehag, herunder mavesmerter, er til stede.
Grad II (moderat) = karakteriseret ved tydelige ovariecyster (ovariestørrelse 8-10 cm), ledsaget af mavesmerter og spændinger, kvalme, opkastning, diarré.
Grad III (alvorlig) = karakteriseret ved forstørrede cystiske ovarier (ovariestørrelse >10 cm), ledsaget af ascites og lejlighedsvis hydrothorax.
Mavespændinger og smerter kan være alvorlige.
Udtalt hydrothorax sammen med en bughule fyldt med cyster og væske, der hæver mellemgulvet, kan forårsage alvorlige vejrtrækningsbesvær.
Store mængder væske inde i cysterne og i peritoneal- og pleurahulerne forårsager hæmokoncentration og øget blodviskositet.
I sjældne tilfælde kan syndromet yderligere kompliceres af forekomsten af tromboemboliske fænomener.
|
Under behandlingsperioden (op til 14 uger efter første corifollitropin-injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Anslået)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05693
- 2006-000705-30 (EudraCT nummer)
- 107010 (Anden identifikator: Organon)
- MK-8962-002 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induktion af ægløsning
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
Kliniske forsøg med corifollitropin alfa
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
University of Turin, ItalyAfsluttet
-
Institut Universitari DexeusAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkendt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaRekrutteringInfertilitet, kvindeItalien
-
Instituto BernabeuAfsluttetForbedring af ovariestimulering; Suboptimale respondereSpanien
-
Institut Universitari DexeusFrancisca Martínez; Buenaventura Coroleu; Elisabet Clua; Ignacio RodríguezAfsluttet
-
IVI SevillaInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; IVI Madrid; IVI BarcelonaAfsluttet