Un ensayo de fase 2 para evaluar si la corifolitropina alfa (Org 36286), seguida de una dosis diaria baja de hCG o FSH recombinante, puede inducir el crecimiento monofolicular en mujeres con infertilidad anovulatoria del grupo II de la OMS (P05693)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo de viabilidad de fase II, aleatorizado, controlado, abierto, para evaluar si una dosis única o repetida de Org 36286 (corifolitropina alfa) seguida de una dosis diaria baja de hCG o FSH recombinante puede inducir el crecimiento monofolicular en mujeres con grupo OMS II Infertilidad Anovulatoria
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si un régimen de corifolitropina alfa (Org 36286) que aplica una dosis única o repetida de corifolitropina alfa seguida de una dosis diaria baja de gonadotropina coriónica humana (hCG) u hormona estimulante folicular recombinante (recFSH) puede inducir crecimiento monofolicular (un folículo ≥18 mm y ningún otro folículo ≥15 mm el día de la inyección en bolo de hCG) en mujeres con infertilidad anovulatoria del grupo II de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo incluirá dos etapas separadas (Ia+Ib y II).
La etapa Ia será abierta y no controlada en una pequeña cohorte de mujeres (n = 5) para explorar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de una dosis baja diaria de recFSH proporciona una respuesta adecuada en participantes elegibles que cumplen con todos los requisitos de inclusión y ninguno de los Criterio de exclusión.
El estadio Ib será abierto y no controlado en una pequeña cohorte de mujeres (n = 5) para explorar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de una dosis diaria baja de hCG brinda una respuesta adecuada en participantes elegibles que cumplen con todos los requisitos de inclusión y ninguno de ellos. Criterio de exclusión.
El estadio II es abierto y aleatorizado (n=40) para evaluar si el régimen de dosificación previsto de corifolitropina alfa seguido de dosis bajas de FSH (n=20) o hCG (n=20) proporciona una respuesta adecuada en los participantes elegibles que cumplen con todos los requisitos de inclusión. y ninguno de los criterios de exclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligomenorrea (duración media del ciclo ≥35 días y <6 meses)
- Amenorrea (duración promedio del ciclo ≥6 meses)
- Índice de masa corporal ≥18 y ≤30 kg/m^2
- Niveles normales de FSH en suero y niveles normales de estradiol en la selección
- Hemorragia por abstinencia inducida por progestágenos
- Edad ≥18 años y ≤39 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o quistes ováricos actuales u ovarios agrandados no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Antecedentes o tumores actuales de ovario, mama, útero, hipófisis o
hipotálamo
- Menos de 2 ovarios
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Cualquier anomalía ovárica y/o abdominal que interfiera con la ecografía
examen
- Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
- Embarazo o lactancia
- Niveles endocrinológicos séricos anormales basados en la muestra de detección
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante basado en la muestra de cribado
- Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
- Hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias de la corifolitropina alfa
- Hipersensibilidad a hCG/Puregon® o a alguno de sus componentes
- Uso previo de corifolitropina alfa
- Uso de cualquier fármaco en investigación durante los 90 días previos a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: corifolitropina alfa + recFSH
Los participantes elegibles recibirán una inyección subcutánea (SC) de corifolitropina alfa (Etapa 1a: 15 mcg, Etapa Ib/II: 30 mcg) el primer, segundo o tercer día después del inicio de un sangrado por abstinencia inducido por progestágenos.
Si el crecimiento del folículo es insuficiente, el participante recibirá una segunda o tercera dosis de corifolitropina alfa (Etapa 1a: 15 mcg, Etapa Ib/II: 20 mcg).
Tan pronto como el folículo más grande alcance un tamaño de ≥12 mm, el participante comenzará las inyecciones SC diarias con FSH (Etapa 1A: 50 UI, Etapa II: 75 UI) el mismo día.
Se administrará una inyección en bolo de hCG (5000 UI) si al menos un folículo es ≥18 mm y en total no se observan más de dos folículos ≥15 mm.
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Corifolitropina alfa SC el 1.°, 2.° o 3.° día después del inicio de una hemorragia por deprivación inducida por progestágenos (Etapa 1a: 15 mcg, Etapa Ib/II: 30 mcg).
Otros nombres:
Inyecciones diarias de SC recFSH (50 UI/75 UI) administradas tan pronto como el folículo más grande alcanza un tamaño ≥12 mm 4 días después de una inyección de corifolitropina alfa en los días de estimulación 5, 9 o 13.
Otros nombres:
Se administró una inyección en bolo de hCG SC para inducir la maduración final del ovocito si al menos un folículo tiene ≥18 mm y no se observan más de dos folículos ≥15 mm.
Otros nombres:
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Experimental: corifolitropina alfa + hCG
Los participantes elegibles recibirán una inyección SC de corifolitropina alfa (Etapa Ia: 15 mcg, Etapa Ib/II: 30 mcg) el primer, segundo o tercer día después del inicio de un sangrado por abstinencia inducido por progestágenos.
Si el crecimiento del folículo es insuficiente, el participante recibirá una segunda o tercera dosis de corifolitropina alfa (Etapa IA: 15 mcg, etapa Ib/II: 20 mcg).
Tan pronto como el folículo más grande alcance un tamaño de ≥12 mm, el participante comenzará las inyecciones SC diarias con hCG (Etapa Ib/II: 200 UI) el mismo día.
Se administrará una inyección en bolo de hCG (5000 UI) si al menos un folículo es ≥18 mm y en total no se observan más de dos folículos ≥15 mm.
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Corifolitropina alfa SC el 1.°, 2.° o 3.° día después del inicio de una hemorragia por deprivación inducida por progestágenos (Etapa 1a: 15 mcg, Etapa Ib/II: 30 mcg).
Otros nombres:
Se administró una inyección en bolo de hCG SC para inducir la maduración final del ovocito si al menos un folículo tiene ≥18 mm y no se observan más de dos folículos ≥15 mm.
Otros nombres:
Inyecciones diarias de hCG SC (200 UI) administradas tan pronto como el folículo más grande alcanza un tamaño ≥12 mm 4 días después de una inyección de corifolitropina alfa en los días de estimulación 5, 9 o 13.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta monofolicular (tasa monofolicular)
Periodo de tiempo: El día de la inyección en bolo de hCG (hasta 20 días)
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La tasa monofolicular se definió como el número de participantes con respuesta monofolicular (un folículo ≥18 mm y ningún otro folículo ≥15 mm el día de la inyección en bolo de hCG) dividido por el número de participantes tratados.
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El día de la inyección en bolo de hCG (hasta 20 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ovulación (tasa de ovulación)
Periodo de tiempo: 8 días después de la inyección en bolo de hCG (hasta 28 días)
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La tasa de ovulación se definió como el número de participantes con ovulación confirmada (≥15 nmol/l de progesterona sérica ocho días después de la inyección en bolo de hCG) dividido por el número de participantes tratadas.
La ovulación también se consideró confirmada para las participantes que quedaron embarazadas, tuvieron un embarazo ectópico o un aborto espontáneo.
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8 días después de la inyección en bolo de hCG (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes con ovulación monofolicular (tasa de ovulación monofolicular)
Periodo de tiempo: 8 días después de la inyección en bolo de hCG (hasta 28 días)
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La tasa de ovulación monofolicular se definió como el número de participantes con respuesta monofolicular (un folículo ≥18 mm y ningún otro folículo ≥15 mm el día de la inyección en bolo de hCG) y ovulación confirmada (≥15 nmol/l de progesterona sérica ocho días después la inyección en bolo de hCG) dividida por el número de participantes tratados.
La ovulación también se consideró confirmada para las participantes que quedaron embarazadas, tuvieron un embarazo ectópico o un aborto espontáneo.
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8 días después de la inyección en bolo de hCG (hasta 28 días)
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Porcentaje de participantes que cancelaron el tratamiento (tasa de cancelación)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la inyección en bolo de hCG (hasta 41 días)
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El tratamiento se consideró cancelado si no se administraba una inyección en bolo de hCG.
Las razones del fracaso del tratamiento incluyeron Evento adverso (AE)/Evento adverso grave (SAE), respuesta ovárica insuficiente en el día 13 de estimulación (sin folículo ≥12 mm), respuesta ovárica insuficiente después de 7 días de tratamiento con hCG/recFSH (sin folículo ≥18 mm ), y crecimiento multifolicular (≥3 folículos ≥15 mm).
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Hasta 3 semanas después de la inyección en bolo de hCG (hasta 41 días)
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Número de participantes con embarazo
Periodo de tiempo: Al menos 10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (hasta 13 semanas)
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Se realizó una prueba de embarazo (hCG sérica o urinaria) dos o tres semanas después de la inyección en bolo de hCG.
En caso de una prueba de embarazo positiva, se realizó una ecografía vaginal y/o abdominal para confirmar el embarazo a las 5 o 6 semanas después de la inyección en bolo de hCG y ≥10 semanas después de la inyección en bolo de hCG para confirmar el embarazo en curso.
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Al menos 10 semanas después de la inyección en bolo de hCG (hasta 13 semanas)
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Número de participantes con EA del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (hasta 14 semanas después de la primera inyección de corifolitropina)
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El SHO se clasificó en un estudio basado en una clasificación del Grupo Científico de la OMS (1973) ligeramente modificada: Grado I (leve) = caracterizado por secreción excesiva de esteroides y agrandamiento de los ovarios (5-7 cm).
El malestar abdominal, incluido el dolor abdominal, está presente.
Grado II (moderado) = caracterizado por quistes ováricos distintos (tamaño de ovario de 8 a 10 cm), acompañados de dolor y tensión abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
Grado III (grave) = caracterizado por ovarios quísticos agrandados (tamaño de ovario >10 cm), acompañado de ascitis y ocasionalmente hidrotórax.
La tensión abdominal y el dolor pueden ser intensos.
El hidrotórax pronunciado junto con una cavidad abdominal llena de quistes y líquido que eleva el diafragma puede causar graves dificultades respiratorias.
Grandes cantidades de líquido en el interior de los quistes y en las cavidades peritoneal y pleural provocan hemoconcentración y aumento de la viscosidad de la sangre.
En casos raros, el síndrome puede complicarse aún más por la aparición de fenómenos tromboembólicos.
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Durante el período de tratamiento (hasta 14 semanas después de la primera inyección de corifolitropina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05693
- 2006-000705-30 (Número EudraCT)
- 107010 (Otro identificador: Organon)
- MK-8962-002 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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