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Un essai de phase 2 visant à évaluer si la corifollitropine alpha (Org 36286), suivie d'une faible dose quotidienne d'hCG ou de FSH recombinante, peut induire une croissance monofolliculaire chez les femmes atteintes d'infertilité anovulatoire du groupe II de l'OMS (P05693)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai de faisabilité de phase II, randomisé, contrôlé, ouvert, pour évaluer si une dose unique ou répétée d'Org 36286 (Corifollitropine Alfa) suivie d'une faible dose quotidienne d'hCG ou de FSH recombinante peut induire une croissance monofolliculaire chez les femmes du groupe OMS II Infertilité anovulatoire

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si un régime de corifollitropine alfa (Org 36286) appliquant une dose unique ou répétée de corifollitropine alfa suivie d'une faible dose quotidienne de chorion gonadotrophine humaine (hCG) ou d'hormone de stimulation folliculaire recombinante (recFSH) peut induire croissance monofolliculaire (un follicule ≥ 18 mm et aucun autre follicule ≥ 15 mm le jour de l'injection bolus d'hCG) chez les femmes atteintes d'infertilité anovulatoire de groupe II de l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comprendra deux étapes distinctes (Ia+Ib et II).

L'étape Ia sera ouverte et non contrôlée dans une petite cohorte de femmes (n = 5) pour déterminer si le schéma posologique prévu de corifollitropine alfa suivi d'une faible dose quotidienne de recFSH fournit une réponse appropriée chez les participantes éligibles répondant à toutes les critères d'inclusion et aucun des critère d'exclusion.

Le stade Ib sera ouvert et non contrôlé dans une petite cohorte de femmes (n = 5) pour déterminer si le schéma posologique prévu de corifollitropine alfa suivi d'une faible dose quotidienne d'hCG fournit une réponse appropriée chez les participantes éligibles répondant à toutes les critères d'inclusion et aucun des critère d'exclusion.

L'étape II est ouverte et randomisée (n = 40) pour évaluer si le schéma posologique prévu de corifollitropine alfa suivi d'une faible dose de FSH (n = 20) ou d'hCG (n = 20) fournit une réponse appropriée chez les participants éligibles répondant à toutes les conditions d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Oligoménorrhée (durée moyenne du cycle ≥35 jours et <6 mois)
  • Aménorrhée (durée moyenne du cycle ≥6 mois)
  • Indice de masse corporelle ≥18 et ≤30 kg/m^2
  • Taux sériques normaux de FSH et taux normaux d'estradiol au moment du dépistage
  • Hémorragie de privation induite par un progestatif
  • Âge ≥18 ans et ≤39 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou kystes ovariens actuels ou hypertrophie des ovaires non liés au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
  • Antécédents ou tumeurs actuelles de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou

hypothalamus

  • Moins de 2 ovaires
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Toute anomalie ovarienne et/ou abdominale interférant avec l'échographie

examen

  • Malformations des organes sexuels incompatibles avec la grossesse
  • Grossesse ou allaitement
  • Niveaux anormaux d'endocrinologie sérique basés sur un échantillon de dépistage
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente basée sur un échantillon de dépistage
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé
  • Hypersensibilité à l'une des substances contenues dans la corifollitropine alfa
  • Hypersensibilité à hCG/Puregon® ou à l'un de ses composants
  • Utilisation antérieure de la corifollitropine alfa
  • Utilisation de tout médicament expérimental pendant 90 jours avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: corifollitropine alfa + recFSH
Les participants éligibles recevront une injection sous-cutanée (SC) de corifollitropine alfa (stade 1a : 15 mcg, stade Ib/II : 30 mcg) le premier, le deuxième ou le troisième jour suivant l'apparition d'un saignement de privation induit par un progestatif. Si la croissance folliculaire est insuffisante, le participant recevra une deuxième ou une troisième dose de corifollitropine alfa (Stade 1a : 15 mcg, Stade Ib/II : 20 mcg). Dès que le plus gros follicule atteint une taille ≥ 12 mm, le participant commencera des injections SC quotidiennes de FSH (stade 1A : 50 UI, stade II : 75 UI) le même jour. Une injection bolus d'hCG (5000 UI) sera administrée si au moins un follicule est ≥18 mm et au total pas plus de deux follicules ≥15 mm sont observés.
Médicament: corifollitropine alfa
Corifollitropine alfa SC le 1er, 2e ou 3e jour après le début d'une hémorragie de privation induite par un progestatif (stade 1a : 15 mcg, stade Ib/II : 30 mcg).
Autres noms:
  • Organisation 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologique: Hormone folliculo-stimulante recombinante (recFSH)
Injections quotidiennes de SC recFSH (50 UI/75 UI) administrées dès que le plus gros follicule atteint une taille ≥ 12 mm 4 jours après une injection de corifollitropine alfa au jour 5, 9 ou 13 de stimulation.
Autres noms:
  • Puregon®
Biologique: Injection bolus hCG
Une injection bolus d'hCG SC a été administrée pour induire la maturation finale des ovocytes si au moins un follicule est ≥ 18 mm et pas plus de deux follicules ≥ 15 mm sont observés.
Autres noms:
  • Prégnyl®
Expérimental: corifollitropine alfa + hCG
Les participants éligibles recevront une injection SC de corifollitropine alfa (stade Ia : 15 mcg, stade Ib/II : 30 mcg) le premier, le deuxième ou le troisième jour après l'apparition d'une hémorragie de privation induite par un progestatif. Si la croissance folliculaire est insuffisante, le participant recevra une deuxième ou une troisième dose de corifollitropine alfa (stade IA : 15 mcg, stade Ib/II : 20 mcg). Dès que le plus gros follicule atteint une taille ≥ 12 mm, le participant commencera des injections SC quotidiennes d'hCG (stade Ib/II : 200 UI) le même jour. Une injection bolus d'hCG (5000 UI) sera administrée si au moins un follicule est ≥18 mm et au total pas plus de deux follicules ≥15 mm sont observés.
Médicament: corifollitropine alfa
Corifollitropine alfa SC le 1er, 2e ou 3e jour après le début d'une hémorragie de privation induite par un progestatif (stade 1a : 15 mcg, stade Ib/II : 30 mcg).
Autres noms:
  • Organisation 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologique: Injection bolus hCG
Une injection bolus d'hCG SC a été administrée pour induire la maturation finale des ovocytes si au moins un follicule est ≥ 18 mm et pas plus de deux follicules ≥ 15 mm sont observés.
Autres noms:
  • Prégnyl®
Biologique: gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Injections quotidiennes d'hCG SC (200 UI) administrées dès que le plus gros follicule atteint une taille ≥ 12 mm 4 jours après une injection de corifollitropine alfa au jour 5, 9 ou 13 de stimulation.
Autres noms:
  • Prégnyl®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse monofolliculaire (taux monofolliculaire)
Délai: Le jour de l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 20 jours)
Le taux monofolliculaire a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse monofolliculaire (un follicule ≥18 mm et aucun autre follicule ≥15 mm le jour de l'injection bolus d'hCG) divisé par le nombre de participants traités.
Le jour de l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 20 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec ovulation (taux d'ovulation)
Délai: 8 jours après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 28 jours)
Le taux d'ovulation a été défini comme le nombre de participantes ayant une ovulation confirmée (≥ 15 nmol/l de progestérone sérique huit jours après l'injection d'un bolus d'hCG) divisé par le nombre de participantes traitées. L'ovulation a également été considérée comme confirmée pour les participantes qui sont tombées enceintes, ont eu une grossesse extra-utérine ou ont fait une fausse couche.
8 jours après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de participants ayant une ovulation monofolliculaire (taux d'ovulation monofolliculaire)
Délai: 8 jours après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 28 jours)
Le taux d'ovulation monofolliculaire a été défini comme le nombre de participants ayant une réponse monofolliculaire (un follicule ≥ 18 mm et aucun autre follicule ≥ 15 mm le jour de l'injection bolus d'hCG) et une ovulation confirmée (≥ 15 nmol/l de progestérone sérique huit jours après l'injection bolus d'hCG) divisé par le nombre de participants traités. L'ovulation a également été considérée comme confirmée pour les participantes qui sont tombées enceintes, ont eu une grossesse extra-utérine ou ont fait une fausse couche.
8 jours après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 28 jours)
Pourcentage de participants ayant annulé le traitement (taux d'annulation)
Délai: Jusqu'à 3 semaines après l'injection d'un bolus d'hCG (jusqu'à 41 jours)
Le traitement était considéré comme annulé si aucune injection bolus d'hCG n'était administrée. Les raisons de l'échec du traitement comprenaient un événement indésirable (EI)/un événement indésirable grave (EIG), une réponse ovarienne insuffisante au jour 13 de la stimulation (pas de follicule ≥ 12 mm), une réponse ovarienne insuffisante après 7 jours de traitement hCG/recFSH (pas de follicule ≥ 18 mm ), et la croissance multifolliculaire (≥3 follicules ≥15 mm).
Jusqu'à 3 semaines après l'injection d'un bolus d'hCG (jusqu'à 41 jours)
Nombre de participantes enceintes
Délai: Au moins 10 semaines après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 13 semaines)
Un test de grossesse (hCG sérique ou urinaire) était réalisé deux à trois semaines après l'injection d'un bolus d'hCG. En cas de test de grossesse positif, une échographie vaginale et/ou abdominale a été réalisée pour confirmer la grossesse 5 à 6 semaines après l'injection bolus d'hCG et ≥ 10 semaines après l'injection bolus d'hCG pour confirmer la poursuite de la grossesse.
Au moins 10 semaines après l'injection bolus d'hCG (jusqu'à 13 semaines)
Nombre de participants présentant des EI du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Pendant la période de traitement (jusqu'à 14 semaines après la première injection de corifollitropine)
Le SHO a été classé dans une étude basée sur une classification légèrement modifiée du Groupe scientifique de l'OMS (1973) : Grade I (léger) = caractérisé par une sécrétion excessive de stéroïdes et une hypertrophie ovarienne (5-7 cm). Une gêne abdominale, y compris des douleurs abdominales, est présente. Grade II (modéré) = caractérisé par des kystes ovariens distincts (taille de l'ovaire 8-10 cm), accompagnés de douleurs et tensions abdominales, nausées, vomissements, diarrhée. Grade III (sévère) = caractérisé par des ovaires kystiques élargis (taille des ovaires > 10 cm), accompagnés d'ascite et parfois d'hydrothorax. La tension et la douleur abdominales peuvent être sévères. Un hydrothorax prononcé associé à une cavité abdominale remplie de kystes et de liquide élevant le diaphragme peut entraîner de graves difficultés respiratoires. De grandes quantités de liquide à l'intérieur des kystes et dans les cavités péritonéale et pleurale provoquent une hémoconcentration et une augmentation de la viscosité du sang. Dans de rares cas, le syndrome peut encore être compliqué par la survenue de phénomènes thromboemboliques.
Pendant la période de traitement (jusqu'à 14 semaines après la première injection de corifollitropine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05693
  • 2006-000705-30 (Numéro EudraCT)
  • 107010 (Autre identifiant: Organon)
  • MK-8962-002 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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