0.18% フェイシャルジェルおよび 0.2% ブリモニジン点眼液として局所投与された Col-118 の全身性バイオアベイラビリティ研究
中等度から重度の紅斑性酒さの被験者に0.18%フェイシャルジェルとして局所投与したCol-118と0.2%ブリモニジン点眼液を眼に投与した第II相単施設二元クロスオーバー相対全身バイオアベイラビリティ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
中等度から重度の紅斑性酒さの男性および女性患者に投与された0.18% COL-118顔用ジェルおよび0.2%ブリモニジン点眼液の二重盲検、無作為化、二元配置クロスオーバー、安全性、薬物動態/動的(PK/PD)研究。
中等度から重度の紅斑性酒さを患う男女20人の被験者が、10人の被験者からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。
各グループは、次のように 2 つの治療 (治療 A および B、シーケンス 1: A/B またはシーケンス 2: B/A) を受けるようにランダム化されます。
治療 A: 午前 1 回、0.18% COL-118 フェイシャル ジェル (ブリモニジン 1.8 mg) 1 g を 1 回局所投与し、Advanced Eye Relief™ を各目に 1 滴ずつ塗布します。 0.18% COL-118 フェイシャル ジェル 1 g を 4 時間後に 1 回再塗布します。
治療 B: COL-118 フェイシャル ジェル ビヒクル (0.0 mg 酒石酸ブリモニジン) 1 g を 1 回局所投与し、さらに各目に 0.2% ブリモニジン点眼液 1 滴 (0.1 mg 酒石酸ブリモニジン/滴) を投与します。 最初の塗布の 4 時間後に、1 g の COL-118 フェイシャル ジェル ビヒクル (0.0 mg ブリモニジン) を局所投与します。
用量投与の間には少なくとも 1 日の休薬期間があります (期間 1 と期間 2)。
ブリモニジンレベルの PK 分析用の血液サンプルは、期間 1 および期間 2 の次の時点で収集されます: 0 時間 (投与前) および 1、2、3、4 (2 回目の投与前)、5、6、投与後7時間と8時間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- KGL, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 酒さの臨床診断
- CEAS のスコアが 3 以上
- PSA のスコアが 3 以上
- 眼圧≧10mmHg
- 非妊娠および非授乳中の女性
除外基準:
- -治験責任医師の承認がない限り、治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- チェックイン前 14 日以内にブリモニジン処方薬を使用している
- 治験責任医師が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の 7 日以内の市販 (OTC) 非処方箋製剤 (ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む) の使用。
- チェックインの 14 日前に顔に塗布された全身または局所ステロイドの使用
- チェックイン前の 14 日以内に、ニキビまたは酒さを治療するための Rx または OTC 製品を使用した場合
- チェックイン前180日以内のイソトレチノインの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
午前1回、0.18% COL-118フェイシャルジェル（ブリモニジン1.8mg）1gを1回局所投与し、さらにAdvanced Eye Relief™を各目に1滴ずつ塗布します。 0.18% COL-118 フェイシャル ジェル 1 g を 4 時間後に 1 回再塗布します
|
午前1回、0.18% COL-118フェイシャルジェル（ブリモニジン1.8mg）1gを1回局所投与し、さらにAdvanced Eye Relief™を各目に1滴ずつ塗布します。 0.18% COL-118 フェイシャルジェル 1 g を 4 時間後に 1 回再塗布します
他の名前：
午前1回、0.18% COL-118フェイシャルジェル（ブリモニジン1.8mg）1gを1回局所投与し、さらにAdvanced Eye Relief™を各目に1滴ずつ塗布します。 0.18% COL-118 フェイシャルジェル 1 g を 4 時間後に 1 回再塗布します
|
|
アクティブコンパレータ：B
COL-118 フェイシャルジェルビヒクル (0.0 mg 酒石酸ブリモニジン) の 1 g 塗布を 1 回局所投与し、さらに各目に 0.2% ブリモニジン点眼液 1 滴 (0.1 mg 酒石酸ブリモニジン/滴) を投与します。
最初の塗布から 4 時間後、1 g の COL-118 フェイシャル ジェル ビヒクル (0.0 mg ブリモニジン) を局所投与します。
|
COL-118 フェイシャルジェルビヒクル (酒石酸ブリモニジン 0.0 mg) を局所的に 1 g 塗布し、さらに各目に 0.2% ブリモニジン点眼液を 1 滴 (1 滴あたり 0.1 mg の酒石酸ブリモニジン) を塗布します。
最初の塗布の 4 時間後に、1 g の COL-118 フェイシャル ジェル ビヒクル (0.0 mg ブリモニジン) を局所投与します。
他の名前：
COL-118 フェイシャルジェルビヒクル (0.0 mg 酒石酸ブリモニジン) の 1 g 塗布を 1 回局所投与し、さらに各目に 0.2% ブリモニジン点眼液 1 滴 (0.1 mg 酒石酸ブリモニジン/滴) を投与します。
最初の塗布から 4 時間後、1 g の COL-118 フェイシャル ジェル ビヒクル (0.0 mg ブリモニジン) を局所投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax - ブリモニジンの最大全身濃度
時間枠：0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
観察された最大血漿濃度
|
0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
|
AUC - ブリモニジンの曲線下面積
時間枠：0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
線形台形法によって計算された、0 時間から最後の測定可能な血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 0.18% COL-118 フェイシャルジェルを 2 回局所塗布した後、1 つの異常値を除いて、すべての被験者の血漿ブリモニジンレベルは LoQ (25 pg/mL) を下回りました。 したがって、0.18% COL-118 フェイシャルジェルについては PK 分析を実行できませんでした。 ０．２％酒石酸ブリモニジン点眼液を眼内投与した後、酒石酸ブリモニジン点眼液を投与された１８人の被験者のうち１１人で定量可能な血漿ブリモニジン濃度が観察された。 ブリモニジンは血漿中に急速に出現した。18 人中 7 人の被験者では値が定量化できなかったため、平均 Cmax は計算されなかった。平均 AUC0-t も計算されなかった。 |
0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
|
Tmax - 最大血漿濃度までの時間
時間枠：0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
最大血漿濃度までの時間
|
0 時間 (投与前) および朝の投与後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Leyden, M.D.、KGL, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。