Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen biosaatavuustutkimus Col-118:sta annettuna paikallisesti 0,18 % kasvogeelinä ja brimonidiinin oftalminen liuoksena 0,2 %

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Vaiheen II, yhden keskuksen, kaksisuuntainen, ristikkäinen suhteellinen systeeminen biologinen hyötyosuustutkimus Col-118:sta annettuna paikallisesti 0,18-prosenttisena kasvogeelinä ja brimonidiini-silmäliuoksena 0,2-prosenttisesti annettuna silmiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea erytematoottinen ruusufinni

Vaiheen II systeeminen biologisen hyötyosuuden crossover-tutkimus, jolla mitataan altistumista Col-118 paikalliselle 0,18 % kasvogeelille ja Brimonidine oftalmic 0,2 % liuokselle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, turvallisuus, farmakokineettinen/dynaaminen (PK/PD) tutkimus, jossa 0,18 % COL-118 kasvogeeliä ja 0,2 % brimonidiini-silmäliuosta annettiin mies- ja naispotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea erytematoottinen ruusufinni .

Kaksikymmentä mies- ja naispotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea erytematoottinen ruusufinni, satunnaistetaan kahteen 10 henkilön ryhmään.

Jokainen ryhmä satunnaistetaan saamaan 2 hoitoa (hoidot A ja B, jaksossa 1: A/B tai jaksossa 2: B/A) seuraavasti:

Hoito A: Yksi 1 g:n levitys 0,18 % COL-118-kasvogeeliä (1,8 mg brimonidiinia) paikallisesti ja yksi tippa Advanced Eye Relief™ -valmistetta kumpaankin silmään, kerran aamulla. 1 g 0,18 % COL-118-kasvogeeliä levitetään uudelleen kerran neljän tunnin kuluttua;

Hoito B: Yksi 1 g:n annostelu COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinitartraattia) paikallisesti ja yksi tippa 0,2-prosenttista brimonidiini-silmäliuosta (0,1 mg brimonidiinitartraattia/tippa) kumpaankin silmään. Neljä tuntia ensimmäisen käytön jälkeen 1 g COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinia) annetaan paikallisesti.

Annosten välillä on vähintään 1 päivän huuhteluväli (jakso 1 ja jakso 2).

Verinäytteet brimonidiinitasojen PK-analyysiä varten kerätään seuraavina ajankohtina jakson 1 ja jakson 2 aikana: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4 (ennen toista annosta), 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • KGL, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta
  • Ruusufinnien kliininen diagnoosi
  • CEAS:n pistemäärä ≥ 3
  • PSA:n pistemäärä ≥ 3
  • IOP ≥ 10 mm Hg
  • Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naaraat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  • Brimonidiinireseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä
  • Reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet) käyttö 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä
  • Systeemisten tai paikallisten steroidien käyttö kasvoille 14 päivää ennen sisäänkirjautumista
  • Rx- tai OTC-tuotteiden käyttö aknen tai ruusufinnien hoitoon 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Isotretinoiinin käyttö 180 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Yksi 1 g:n annos 0,18 % COL-118-kasvogeeliä (1,8 mg brimonidiinia) paikallisesti ja yksi tippa Advanced Eye Relief™ -valmistetta kumpaankin silmään, kerran aamulla. 1 g 0,18 % COL-118 kasvogeeliä levitetään uudelleen kerran neljän tunnin kuluttua
Lääke: 0,18 % COL-118-kasvogeeli (1,8 mg brimonidiinia)
Yksi 1 g:n annos 0,18 % COL-118-kasvogeeliä (1,8 mg brimonidiinia) paikallisesti ja yksi tippa Advanced Eye Relief™ -valmistetta kumpaankin silmään, kerran aamulla. 1 g 0,18 % COL-118 kasvogeeliä levitetään uudelleen kerran 4 tunnin kuluttua
Muut nimet:
  • brimonidiini
Lääke: Edistynyt silmien helpottaminen
Yksi 1 g:n annos 0,18 % COL-118-kasvogeeliä (1,8 mg brimonidiinia) paikallisesti ja yksi tippa Advanced Eye Relief™ -valmistetta kumpaankin silmään, kerran aamulla. 1 g 0,18 % COL-118 kasvogeeliä levitetään uudelleen kerran 4 tunnin kuluttua
Active Comparator: B
Yksi 1 g:n annostelu COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinitartraattia) paikallisesti ja yksi tippa 0,2-prosenttista brimonidiini-silmäliuosta (0,1 mg brimonidiinitartraattia/tippa) kumpaankin silmään. Neljä tuntia ensimmäisen käyttökerran jälkeen 1 g COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinia) annetaan paikallisesti
Lääke: 0,2 % brimonidiinin oftalminen liuos (0,1 mg brimonidiinitartraattia/tippa)
Yksi 1 g COL-118-kasvogeelivehikkeli (0,0 mg brimonidiinitartraattia) paikallisesti ja yksi tippa 0,2 % brimonidiinin oftalmista liuosta (0,1 mg brimonidiinitartraattia/tippa) kumpaankin silmään. Neljä tuntia ensimmäisen käytön jälkeen 1 g COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinia) annetaan paikallisesti.
Muut nimet:
  • brimonidiinitartraatti/tippa
Lääke: COL-118 kasvogeeliajoneuvo
Yksi 1 g:n annostelu COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinitartraattia) paikallisesti ja yksi tippa 0,2-prosenttista brimonidiini-silmäliuosta (0,1 mg brimonidiinitartraattia/tippa) kumpaankin silmään. Neljä tuntia ensimmäisen käyttökerran jälkeen 1 g COL-118-kasvogeelivehikkeliä (0,0 mg brimonidiinia) annetaan paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Brimonidiinin suurin systeeminen pitoisuus
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
AUC - Brimonidiinikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen

Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 tunnista viimeiseen mitattavissa olevaan plasmapitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä

Kahden paikallisen 0,18-prosenttisen COL-118-kasvogeelin käytön jälkeen kaikkien koehenkilöiden plasman brimonidiinitasot olivat alle LoQ-arvon (25 pg/ml), yhtä yksittäistä poikkeavaa arvoa lukuun ottamatta.

Siten PK-analyysiä ei voitu suorittaa 0,18 % COL-118-kasvogeelille.

Kun 0,2-prosenttista brimonidiinitartraatti-silmäliuosta oli annettu silmään, brimonidiinin kvantitatiiviset plasmapitoisuudet havaittiin 11:llä 18:sta brimonidiinitartraatti-silmäliuosta saaneesta koehenkilöstä. Brimonidiini ilmestyi nopeasti plasmaan. Keskimääräistä Cmax-arvoa ei laskettu, koska arvot eivät olleet kvantifioitavissa 7:lle 18:sta. Keskimääräistä AUC0-t:tä ei myöskään laskettu.
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
Tmax – Aika plasman maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen
aika plasman huippupitoisuuteen
0 tuntia (ennen annosta) ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia aamuannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Tutkijat

  • Päätutkija: James Leyden, M.D., KGL, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COL-118-ROSE-202
  • RD.06.SPR.18126

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa