作为 0.18% 面部凝胶和 0.2% 溴莫尼定滴眼液局部给药的 Col-118 的全身生物利用度研究
Col-118 作为 0.18% 面部凝胶局部给药和 0.2% 溴莫尼定眼用溶液在中度至重度红斑酒渣鼻受试者眼部给药的 II 期、单中心、双向交叉相对系统生物利用度研究
研究概览
地位
条件
详细说明
0.18% COL-118 面部凝胶和 0.2% 溴莫尼定滴眼液用于患有中度至重度红斑性红斑痤疮的男性和女性患者的双盲、随机、2 路交叉、安全性、药代动力学/动力学 (PK/PD) 研究.
将 20 名患有中度至重度红斑酒渣鼻的男性和女性受试者随机分为 2 组，每组 10 名受试者。
每组将随机接受 2 种治疗（治疗 A 和 B，序列 1：A/B 或序列 2：B/A），如下所示：
治疗 A：在每只眼睛中局部施用 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶（1.8 毫克溴莫尼定）和一滴 Advanced Eye Relief™，早上一次。 1克0.18% COL-118面部凝胶，四小时后补涂一次；
治疗 B：在每只眼睛中局部施用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克酒石酸溴莫尼定）和一滴 0.2% 溴莫尼定滴眼液（0.1 毫克酒石酸溴莫尼定/滴）。 首次使用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克溴莫尼定）后四小时局部给药。
给药之间至少有 1 天的清除期（第 1 期和第 2 期）。
将在第 1 期和第 2 期的以下时间点收集血样用于溴莫尼定水平的 PK 分析：0 小时（给药前）和 1、2、3、4（第 2 次给药前）、5、6、给药后 7 和 8 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- KGL, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 酒渣鼻的临床诊断
- CEAS ≥ 3 分
- PSA ≥ 3 分
- 眼压 ≥ 10 毫米汞柱
- 未怀孕和未哺乳的女性
排除标准：
- 除非经研究者批准，否则对研究药物的任何成分过敏或过敏的历史
- 入住前 14 天内使用过溴莫尼定处方药
- 在入住前 7 天内使用任何非处方药 (OTC)、非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂），除非研究者认为可接受
- 入住前 14 天在面部使用全身性或局部类固醇
- 入住前 14 天内使用任何 Rx 或 OTC 产品治疗痤疮或酒渣鼻
- 入住前 180 天内使用异维甲酸
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
一次 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶（1.8 毫克溴莫尼定）外加每只眼睛一滴 Advanced Eye Relief™，早上一次。 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶在四小时后重新涂抹一次
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一次 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶（1.8 毫克溴莫尼定）外加每只眼睛一滴 Advanced Eye Relief™，早上一次。 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶在 4 小时后重新涂抹一次
其他名称：
一次 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶（1.8 毫克溴莫尼定）外加每只眼睛一滴 Advanced Eye Relief™，早上一次。 1 克 0.18% COL-118 面部凝胶在 4 小时后重新涂抹一次
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有源比较器：乙
在每只眼睛中局部施用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克酒石酸溴莫尼定）和一滴 0.2% 溴莫尼定滴眼液（0.1 毫克酒石酸溴莫尼定/滴）。
首次使用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克溴莫尼定）后四小时局部给药
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每只眼睛局部应用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克酒石酸溴莫尼定）和一滴 0.2% 溴莫尼定滴眼液（0.1 毫克酒石酸溴莫尼定/滴）。
首次使用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克溴莫尼定）后四小时局部给药。
其他名称：
在每只眼睛中局部施用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克酒石酸溴莫尼定）和一滴 0.2% 溴莫尼定滴眼液（0.1 毫克酒石酸溴莫尼定/滴）。
首次使用 1 克 COL-118 面部凝胶载体（0.0 毫克溴莫尼定）后四小时局部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax - 溴莫尼定的最大全身浓度
大体时间：0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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观察到的最大血浆浓度
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0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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AUC - 溴莫尼定曲线下面积
大体时间：0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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从 0 小时到最后可测量的血浆浓度的血浆浓度-时间曲线下面积，通过线性梯形法计算 在两次局部应用 0.18% COL-118 面部凝胶后，所有受试者的溴莫尼定血浆水平均低于 LoQ (25 pg/mL)，只有一个异常值除外。 因此，无法对 0.18% COL-118 面部凝胶进行 PK 分析。 在眼部施用 0.2% 酒石酸溴莫尼定滴眼液后，在接受酒石酸溴莫尼定滴眼液的 18 名受试者中的 11 人中观察到了可量化的溴莫尼定血浆浓度。 溴莫尼定迅速出现在血浆中 未计算平均 Cmax，因为 18 名受试者中有 7 名的值无法量化 也未计算平均 AUC0-t。 |
0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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Tmax - 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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达到最大血浆浓度的时间
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0 小时（服药前）和早上服药后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Leyden, M.D.、KGL, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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