Системное исследование биодоступности Col-118 при местном применении в виде 0,18 % геля для лица и 0,2 % офтальмологического раствора бримонидина

Двойное слепое, рандомизированное, двустороннее перекрестное, фармакокинетическое/динамическое (ФК/ФД) исследование безопасности 0,18% геля для лица COL-118 и 0,2% офтальмологического раствора бримонидина, применяемых у пациентов мужского и женского пола с эритематозной розацеа средней и тяжелой степени. .

Двадцать мужчин и женщин с эритематозной розацеа от умеренной до тяжелой степени будут рандомизированы в 2 группы по 10 человек.

Каждая группа будет рандомизирована для получения 2 процедур (лечения A и B, в последовательности 1: A/B или последовательности 2: B/A) следующим образом:

Лечение A: одно применение 1 г 0,18% геля для лица COL-118 (1,8 мг бримонидина) для местного применения плюс по одной капле Advanced Eye Relief™ в каждый глаз один раз утром. 1 г 0,18% геля для лица COL-118 повторно наносят один раз через четыре часа;

Лечение B: одно нанесение 1 г геля-носителя для лица COL-118 (0,0 мг бримонидина тартрата), вводимого местно, плюс одна капля 0,2% офтальмологического раствора бримонидина (0,1 мг бримонидина тартрата/капля) в каждый глаз. Через четыре часа после первого применения местно вводят 1 г геля-носителя для лица COL-118 (0,0 мг бримонидина).

Между введениями дозы будет как минимум 1-дневный вымывание (период 1 и период 2).

Образцы крови для фармакокинетического анализа уровней бримонидина будут собираться в следующие моменты времени в течение периода 1 и периода 2: 0 час (до введения дозы) и 1, 2, 3, 4 (до 2-й дозы), 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы.