Studio sulla biodisponibilità sistemica di Col-118 somministrato per via topica come gel per il viso allo 0,18% e soluzione oftalmica di brimonidina allo 0,2%

Uno studio farmacocinetico/dinamico (PK/PD) in doppio cieco, randomizzato, incrociato a 2 vie, di sicurezza, di gel facciale COL-118 allo 0,18% e soluzione oftalmica di brimonidina allo 0,2% somministrati a pazienti di sesso maschile e femminile con rosacea eritematosa da moderata a grave .

Venti soggetti maschi e femmine con rosacea eritematosa da moderata a grave saranno randomizzati in 2 gruppi di 10 soggetti.

Ogni gruppo sarà randomizzato per ricevere 2 trattamenti (Trattamenti A e B, in Sequenza 1: A/B o Sequenza 2: B/A), come segue:

Trattamento A: Un'applicazione di 1 g di gel facciale COL-118 allo 0,18% (1,8 mg di brimonidina) somministrato per via topica più una goccia di Advanced Eye Relief™ in ciascun occhio, una volta al mattino. 1 g di gel facciale COL-118 allo 0,18% viene riapplicato una volta dopo quattro ore;

Trattamento B: un'applicazione di 1 g di veicolo gel facciale COL-118 (0,0 mg di brimonidina tartrato) somministrato per via topica più una goccia di soluzione oftalmica di brimonidina allo 0,2% (0,1 mg di brimonidina tartrato/goccia) in ciascun occhio. Quattro ore dopo la prima applicazione, 1 g di veicolo gel facciale COL-118 (0,0 mg di brimonidina) viene somministrato per via topica.

Ci sarà almeno un periodo di sospensione di 1 giorno tra le somministrazioni della dose (Periodo 1 e Periodo 2).

I campioni di sangue per l'analisi PK dei livelli di brimonidina saranno raccolti nei seguenti momenti durante il Periodo 1 e il Periodo 2: 0 ore (prima della dose) e alle ore 1, 2, 3, 4 (prima della 2a dose), 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione.