0.18% 페이셜 젤 및 브리모니딘 점안액 0.2%로 국소 투여된 Col-118의 전신 생체이용률 연구
중등도에서 중증의 홍반성 주사가 있는 피험자의 눈에 0.18% 페이셜 젤 및 0.2% 브리모니딘 점안액으로 국소 투여된 Col-118의 II상, 단일 센터, 양방향 교차 상대적인 전신 생체이용률 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중등도에서 중증의 홍반성 주사가 있는 남성 및 여성 환자에게 투여된 0.18% COL-118 안면 젤 및 0.2% 브리모니딘 점안액에 대한 이중 맹검, 무작위, 2방향 교차, 안전성, 약동학/역학(PK/PD) 연구 .
중등도 내지 중증의 홍반성 주사를 가진 20명의 남성 및 여성 피험자가 10명의 피험자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 그룹은 다음과 같이 2가지 치료(치료 A 및 B, 시퀀스 1: A/B 또는 시퀀스 2: B/A)를 받도록 무작위 배정됩니다.
치료 A: 0.18% COL-118 페이셜 젤(브리모니딘 1.8mg) 1g을 국소적으로 도포하고 각 눈에 Advanced Eye Relief™ 한 방울을 아침에 한 번 투여합니다. 0.18% COL-118 페이셜 젤 1g을 4시간 후에 한 번 덧바릅니다.
치료 B: 각 눈에 0.2% 브리모니딘 점안액(0.1mg 브리모니딘 타르트레이트/방울) 한 방울을 국소적으로 투여한 COL-118 안면 젤 비히클(브리모니딘 타르트레이트 0.0mg) 1g 도포. COL-118 페이셜 젤 비히클(brimonidine 0.0mg) 1g을 처음 적용한 지 4시간 후에 국소적으로 투여합니다.
용량 투여(기간 1 및 기간 2) 사이에 적어도 1일 휴약기가 있을 것이다.
브리모니딘 수준의 PK 분석을 위한 혈액 샘플은 기간 1 및 기간 2 동안 다음 시점에서 수집될 것입니다: 0시간(투여 전) 및 1, 2, 3, 4(2차 투여 전), 5, 6, 투여 후 7, 8시간.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- KGL, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 주사의 임상 진단
- CEAS에서 3점 이상
- PSA에서 3점 이상
- 안압 ≥ 10mmHg
- 비임신 및 비수유 여성
제외 기준:
- 조사자가 승인하지 않는 한, 연구 약물의 임의의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 이력
- 체크인 전 14일 이내에 브리모니딘 처방약 사용
- 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 모든 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용
- 체크인 14일 전 얼굴에 적용된 전신 또는 국소 스테로이드 사용
- 체크인 전 14일 이내에 여드름 또는 주사비 치료를 위한 Rx 또는 OTC 제품 사용
- 체크인 전 180일 이내 이소트레티노인 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
0.18% COL-118 페이셜 젤(브리모니딘 1.8mg) 1g을 국소적으로 도포하고 각 눈에 Advanced Eye Relief™ 한 방울을 아침에 한 번 투여합니다. 0.18% COL-118 페이셜 젤 1g을 4시간 후 1회 덧바릅니다.
|
0.18% COL-118 페이셜 젤(브리모니딘 1.8mg) 1g을 국소적으로 도포하고 각 눈에 Advanced Eye Relief™ 한 방울을 아침에 한 번 투여합니다. 0.18% COL-118 페이셜 젤 1g을 4시간 후 1회 덧바릅니다.
다른 이름들:
0.18% COL-118 페이셜 젤(브리모니딘 1.8mg) 1g을 국소적으로 도포하고 각 눈에 Advanced Eye Relief™ 한 방울을 아침에 한 번 투여합니다. 0.18% COL-118 페이셜 젤 1g을 4시간 후 1회 덧바릅니다.
|
|
활성 비교기: 비
각 눈에 0.2% 브리모니딘 점안액(0.1mg 브리모니딘 타르트레이트/방울) 한 방울을 국소적으로 투여한 COL-118 안면 젤 비히클(브리모니딘 타르트레이트 0.0mg) 1g 도포.
첫 번째 적용 4시간 후 COL-118 페이셜 젤 비히클 1g(브리모니딘 0.0mg)을 국소적으로 투여합니다.
|
각 눈에 COL-118 페이셜 젤 비히클(브리모니딘 타르트레이트 0.0mg) 1g 도포 + 0.2% 브리모니딘 점안액 1방울(0.1mg 브리모니딘 타르트레이트/방울).
COL-118 페이셜 젤 비히클(brimonidine 0.0mg) 1g을 처음 적용한 지 4시간 후에 국소적으로 투여합니다.
다른 이름들:
각 눈에 0.2% 브리모니딘 점안액(0.1mg 브리모니딘 타르트레이트/방울) 한 방울을 국소적으로 투여한 COL-118 안면 젤 비히클(브리모니딘 타르트레이트 0.0mg) 1g 도포.
첫 번째 적용 4시간 후 COL-118 페이셜 젤 비히클 1g(브리모니딘 0.0mg)을 국소적으로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax - 브리모니딘의 최대 전신 농도
기간: 0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
관찰된 최대 혈장 농도
|
0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
|
AUC - 브리모니딘 곡선 아래 면적
기간: 0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0.18% COL-118 페이셜 젤을 2회 국소 적용한 후, 모든 피험자에 대한 브리모니딘의 혈장 수준은 하나의 특이치 값을 제외하고 LoQ(25pg/mL) 미만이었습니다. 따라서, 0.18% COL-118 페이셜 젤에 대해 PK 분석을 수행할 수 없었다. 0.2% 브리모니딘 타르트레이트 점안액을 점안한 후, 브리모니딘 타르트레이트 점안액을 투여받은 18명 중 11명에서 브리모니딘의 정량화 가능한 혈장 농도가 관찰되었습니다. 브리모니딘은 혈장에서 빠르게 나타났습니다. 평균 Cmax는 18명 중 7명의 피험자에 대해 값을 정량화할 수 없었기 때문에 계산되지 않았습니다. 평균 AUC0-t도 계산되지 않았습니다. |
0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
|
Tmax - 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
최대 혈장 농도까지의 시간
|
0시간(투여 전) 및 아침 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Leyden, M.D., KGL, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
홍반성 주사에 대한 임상 시험
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta Medical완전한Papular-pustular Rosacea
-
PBB Entrepreneur Ltd.완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)독일
-
Bionou Research, S.L.모병