Systemisk biotilgængelighedsundersøgelse af Col-118 administreret topisk som en 0,18 % ansigtsgel og brimonidin oftalmisk opløsning 0,2 %
En fase II, single-center, to-vejs crossover relativ systemisk biotilgængelighedsundersøgelse af Col-118 administreret topisk som en 0,18 % ansigtsgel og brimonidin oftalmisk opløsning 0,2 % administreret til øjet hos forsøgspersoner med moderat til svær erytematøs rosacea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En dobbeltblind, randomiseret, 2-vejs crossover, sikkerheds-, farmakokinetisk/dynamisk (PK/PD) undersøgelse af 0,18 % COL-118 ansigtsgel og 0,2 % brimonidin oftalmisk opløsning administreret til mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær erytematøs rosacea .
Tyve mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær erytematøs rosacea vil blive randomiseret i 2 grupper på 10 forsøgspersoner.
Hver gruppe vil blive randomiseret til at modtage 2 behandlinger (Behandling A og B, i sekvens 1: A/B eller sekvens 2: B/A), som følger:
Behandling A: Én 1-g påføring af 0,18 % COL-118 ansigtsgel (1,8 mg brimonidin) administreret topisk plus én dråbe Advanced Eye Relief™ i hvert øje én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansigtsgel påføres en gang efter fire timer;
Behandling B: En 1-g påføring af COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidintartrat) administreret topisk plus en dråbe 0,2 % brimonidinophthalmisk opløsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråbe) i hvert øje. Fire timer efter den første påføring administreres 1 g COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk.
Der vil være mindst 1-dags udvaskning mellem dosisadministrationer (periode 1 og periode 2).
Blodprøver til PK-analyse af brimonidinniveauer vil blive indsamlet på følgende tidspunkter i periode 1 og periode 2: 0 time (før dosis) og ved 1, 2, 3, 4 (før 2. dosis), 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
- KGL, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Klinisk diagnose af rosacea
- En score på ≥ 3 på CEAS
- En score på ≥ 3 på PSA
- IOP ≥ 10 mm Hg
- Ikke-gravide og ikke-ammende hunner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne, medmindre den er godkendt af investigator
- Brug af brimonidinreceptpligtig medicin inden for 14 dage før check-in
- Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater) inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren
- Brug af systemiske eller topiske steroider påført ansigtet 14 dage før check-in
- Brugen af Rx- eller OTC-produkter til behandling af acne eller rosacea inden for 14 dage før indtjekning
- Brugen af isotretinoin inden for 180 dage før check-in
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Én 1-g påføring af 0,18 % COL-118 ansigtsgel (1,8 mg brimonidin) administreret topisk plus én dråbe Advanced Eye Relief™ i hvert øje én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansigtsgel påføres én gang efter fire timer
|
Én 1-g påføring af 0,18 % COL-118 ansigtsgel (1,8 mg brimonidin) administreret topisk plus én dråbe Advanced Eye Relief™ i hvert øje én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansigtsgel påføres én gang efter 4 timer
Andre navne:
Én 1-g påføring af 0,18 % COL-118 ansigtsgel (1,8 mg brimonidin) administreret topisk plus én dråbe Advanced Eye Relief™ i hvert øje én gang om morgenen. 1 g 0,18 % COL-118 ansigtsgel påføres én gang efter 4 timer
|
|
Aktiv komparator: B
Én 1-g påføring af COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidintartrat) administreret topisk plus én dråbe 0,2% brimonidinophthalmisk opløsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråbe) i hvert øje.
Fire timer efter den første påføring administreres 1 g COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk
|
En 1-g påføring af COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidintartrat) topisk plus en dråbe 0,2 % brimonidinophthalmisk opløsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråbe) i hvert øje.
Fire timer efter den første påføring administreres 1 g COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk.
Andre navne:
Én 1-g påføring af COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidintartrat) administreret topisk plus én dråbe 0,2% brimonidinophthalmisk opløsning (0,1 mg brimonidintartrat/dråbe) i hvert øje.
Fire timer efter den første påføring administreres 1 g COL-118 ansigtsgelvehikel (0,0 mg brimonidin) topisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - Maksimal systemisk koncentration af brimonidin
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
|
AUC - Area Under the Curve of Brimonidine
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 time til den sidste målbare plasmakoncentration, beregnet ved den lineære trapezmetode Efter to topiske påføringer af 0,18 % COL-118 ansigtsgel var plasmaniveauerne af brimonidin for alle forsøgspersoner under LoQ (25 pg/mL), med undtagelse af en enkelt afvigende værdi. Der kunne således ikke udføres nogen PK-analyse for 0,18 % COL-118 ansigtsgel. Efter okulær administration af 0,2 % brimonidintartrat oftalmisk opløsning blev der observeret kvantificerbare plasmakoncentrationer af brimonidin hos 11 af de 18 forsøgspersoner, som fik brimonidintartrat oftalmisk opløsning. Brimonidin forekom hurtigt i plasma. Den gennemsnitlige Cmax blev ikke beregnet, fordi værdierne ikke var kvantificerbare for 7 ud af 18 forsøgspersoner. Den gennemsnitlige AUC0-t blev heller ikke beregnet. |
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
|
Tmax - Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
tid til maksimal plasmakoncentration
|
0 timer (før dosis) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter morgendosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Leyden, M.D., KGL, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Rosacea
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Farmaceutiske løsninger
- Brimonidintartrat
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .