Estudio de biodisponibilidad sistémica de Col-118 administrado tópicamente como gel facial al 0,18 % y solución oftálmica de brimonidina al 0,2 %
Un estudio de biodisponibilidad sistémica relativa cruzado bidireccional, de un solo centro, de fase II de col-118 administrado tópicamente como un gel facial al 0,18 % y una solución oftálmica de brimonidina al 0,2 % administrada en el ojo en sujetos con rosácea eritematosa de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio doble ciego, aleatorizado, cruzado, de seguridad, farmacocinético/dinámico (PK/PD) de gel facial COL-118 al 0,18 % y solución oftálmica de brimonidina al 0,2 % administrados en pacientes masculinos y femeninos con rosácea eritematosa de moderada a grave .
Veinte sujetos masculinos y femeninos con rosácea eritematosa de moderada a grave se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos de 10 sujetos.
Cada grupo será aleatorizado para recibir 2 tratamientos (Tratamientos A y B, en Secuencia 1: A/B o Secuencia 2: B/A), de la siguiente manera:
Tratamiento A: 1 aplicación de 1 g de gel facial COL-118 al 0,18 % (1,8 mg de brimonidina) por vía tópica más una gota de Advanced Eye Relief™ en cada ojo, una vez por la mañana. 1 g de gel facial COL-118 al 0,18% se vuelve a aplicar una vez después de cuatro horas;
Tratamiento B: Una aplicación de 1 g de COL-118 gel vehicular facial (0,0 mg de tartrato de brimonidina) administrado tópicamente más una gota de solución oftálmica de brimonidina al 0,2% (0,1 mg de tartrato de brimonidina/gota) en cada ojo. Cuatro horas después de la primera aplicación, se administra tópicamente 1 g de vehículo de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidina).
Habrá al menos un período de lavado de 1 día entre las administraciones de dosis (Período 1 y Período 2).
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de los niveles de brimonidina se recolectarán en los siguientes momentos durante el Período 1 y el Período 2: 0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4 (antes de la segunda dosis), 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Diagnóstico clínico de la rosácea
- Una puntuación de ≥ 3 en el CEAS
- Una puntuación de ≥ 3 en el PSA
- PIO ≥ 10 mm Hg
- Hembras no gestantes y no lactantes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergias a cualquier ingrediente de los medicamentos del estudio, a menos que lo apruebe el investigador.
- Uso de medicamentos recetados de brimonidina dentro de los 14 días anteriores al Check-in
- Uso de cualquier preparación de venta libre (OTC), sin receta (incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas) dentro de los 7 días anteriores al Check-in, a menos que el Investigador lo considere aceptable
- Uso de esteroides sistémicos o tópicos aplicados en la cara 14 días antes del Check in
- El uso de cualquier producto Rx o OTC para el tratamiento del acné o la rosácea dentro de los 14 días anteriores al check in
- El uso de isotretinoína dentro de los 180 días anteriores al check in
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Una aplicación de 1 g de gel facial COL-118 al 0,18 % (1,8 mg de brimonidina) por vía tópica más una gota de Advanced Eye Relief™ en cada ojo, una vez por la mañana. 1 g de gel facial COL-118 al 0,18% se vuelve a aplicar una vez después de cuatro horas
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Una aplicación de 1 g de gel facial COL-118 al 0,18 % (1,8 mg de brimonidina) por vía tópica más una gota de Advanced Eye Relief™ en cada ojo, una vez por la mañana. 1 g de gel facial COL-118 al 0,18% se vuelve a aplicar una vez después de 4 horas
Otros nombres:
Una aplicación de 1 g de gel facial COL-118 al 0,18 % (1,8 mg de brimonidina) por vía tópica más una gota de Advanced Eye Relief™ en cada ojo, una vez por la mañana. 1 g de gel facial COL-118 al 0,18% se vuelve a aplicar una vez después de 4 horas
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Comparador activo: B
Una aplicación de 1 g de COL-118 gel vehículo facial (0,0 mg de tartrato de brimonidina) administrado por vía tópica más una gota de solución oftálmica de brimonidina al 0,2 % (0,1 mg de tartrato de brimonidina/gota) en cada ojo.
Cuatro horas después de la primera aplicación, se administra tópicamente 1 g de vehículo gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidina).
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Una aplicación de 1 g de COL-118 gel vehículo facial (0,0 mg de tartrato de brimonidina) por vía tópica más una gota de solución oftálmica de brimonidina al 0,2 % (0,1 mg de tartrato de brimonidina/gota) en cada ojo.
Cuatro horas después de la primera aplicación, se administra tópicamente 1 g de vehículo de gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidina).
Otros nombres:
Una aplicación de 1 g de COL-118 gel vehículo facial (0,0 mg de tartrato de brimonidina) administrado por vía tópica más una gota de solución oftálmica de brimonidina al 0,2 % (0,1 mg de tartrato de brimonidina/gota) en cada ojo.
Cuatro horas después de la primera aplicación, se administra tópicamente 1 g de vehículo gel facial COL-118 (0,0 mg de brimonidina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax - Concentración Sistémica Máxima de Brimonidina
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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Concentración plasmática máxima observada
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0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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AUC - Área bajo la curva de brimonidina
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración plasmática medible, calculada por el método trapezoidal lineal Después de dos aplicaciones tópicas de gel facial COL-118 al 0,18 %, los niveles plasmáticos de brimonidina en todos los sujetos estaban por debajo del LoQ (25 pg/mL), con la excepción de un único valor atípico. Por lo tanto, no se pudo realizar ningún análisis PK para el gel facial COL-118 al 0,18 %. Después de la administración ocular de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,2 %, se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de brimonidina en 11 de los 18 sujetos que recibieron la solución oftálmica de tartrato de brimonidina. La brimonidina apareció rápidamente en el plasma. No se calculó la Cmax media porque los valores no eran cuantificables para 7 de 18 sujetos. Tampoco se calculó el AUC0-t media. |
0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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Tmax - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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0 horas (antes de la dosis) y a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis de la mañana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Leyden, M.D., KGL, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Rosácea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- COL-118-ROSE-202
- RD.06.SPR.18126
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